Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

12 марта 2014 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1463 на изделие медицинского назначения: Камеры холодильные специальные для хранения тел умерших по ТУ 9452−001−79813060−2012 производства ООО «ПОРККА», страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило заказчику комплексный набор услуг по оформлению пакета документов, для получения регистрационного удостоверения.

Камеры холодильные предназначены для хранения трупов в моргах, в медицинских или других аналогичных учреждениях. В зависимости от вместимости и конструктивных особенностей, камеры изготавливаются нескольких исполнений. Камеры обеспечивают постоянное поддержание температуры внутри от + 4 ºС до +6 ºС.

Хладагент, используемый в камерах - R-404А (фреон).

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы изделия в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения камера холодильная относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид камеры холодильной в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 900 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) *Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения;
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям камера холодильная относится к виду УХЛ4 по ГОСТ 15150;
  • код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 5250.

Обязательным документом, входящим в комплект документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» спроектировали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • условия и правила эксплуатации;
  • техническое обслуживание;
  • текущий ремонт;
  • хранение и транспортировка;
  • гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
  • гарантийные обязательства;
  • сведения о его утилизации или уничтожении.

В целях регистрации камер холодильных были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие камеры холодильной требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность камеры холодильной, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 52319.

Было установлено полное соответствие камеры холодильной требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для класса Б.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных раздела испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии камеры холодильной, второй-испытание камеры холодильной на помехоустойчивость. Используя обывательский язык можно дать простые определения этим двум терминам:

  • Помехоэмиссия-это набор помех излучаемых самим изделием.
  • Помехоустойчивость-это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне.

Камеры холодильные соответствуют установленным стандартами нормам в отношении помехоэмиссии, а так же выдержали все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость. 

Функциональные характеристики камеры холодильной были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, а именно:

  • соответствие материалов и соответствия требованиям конструкторской документации;
  • соответствие температуры в холодильной камере;
  • Проверка времени выхода на режим при первом включении;
  • соответствие габаритных размеров и их отклонений;
  • соответствие массы;
  • работоспособность при изменении напряжения питания;
  • соответствие потребляемой мощности;
  • соответствие расчетных параметров, выполняемых программным обеспечением камеры холодильной;
  • соответствие резинового уплотнителя двери;
  • соответствие запирающего устройства и усилия открывания двери;
  • устойчивость к дезинфекции;
  • соответствие защитных и защитно-декоративных покрытий;
  • устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации;
  • устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании;
  • устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании;
  • герметичность камер;
  • наличие деформации направляющих при распределённой статической нагрузке;
  • соответствие комплектности;
  • соответствие маркировки;
  • соответствие упаковки.

Хочется отметить, что для испытаний был определен всего один образец. Из числа двадцати двух представленных исполнений камер испытывалась: «Камера холодильная специальная для хранения тел умерших 3МУ5-Н», как наиболее мощная. Итоговое заключение экстраполировано на остальные двадцать одно исполнение. Подобное допущение корректно, так как у камер единое назначение, принцип действия, общая технология и методология применения. Различия же не столь принципиальны, так как касаются в основном массогабаритных показателей и производительности (вместимости).

На основании результатов протокола № 7/13 от 16.12.2013г проведенных медицинских (клинических) испытаний камеры холодильные специальные для хранения тел умерших выпускаемые по ТУ 9452-001-79813060-2012, производства ООО «ПОРККА» могут быть рекомендованы для широкого применения в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации и регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.

В ходе длительного процесса подготовки к регистрации камеры холодильной сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
  • Справка об изделии медицинского назначения;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ПОРККА»;
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ПОРККА»;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ПОРККА»;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Акт приемочных технических испытаний;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний № 013 от 17.03.2013;
  • Нормативный документ (Технические условия);
  • Фотографии;
  • Электронный носитель (Компакт-диск).

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Камеры холодильные специальные для хранения тел умерших.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ПОРККА».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Камеры холодильные предназначенные для хранения трупов в моргах

Приложение к регистрационному удостоверению на сейф-холодильник медицинский

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на Камеры холодильные предназначенные для хранения трупов в моргах