12 марта 2014 года Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения было выдано регистрационное удостоверение № РЗН 2014/1463 на изделие медицинского назначения: Камеры холодильные специальные для хранения тел умерших по ТУ 9452−001−79813060−2012 производства ООО «ПОРККА», страна производитель Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» предоставило заказчику комплексный набор услуг по оформлению пакета документов, для получения регистрационного удостоверения.Камеры холодильные предназначены для хранения трупов в моргах, в медицинских или других аналогичных учреждениях. В зависимости от вместимости и конструктивных особенностей, камеры изготавливаются нескольких исполнений. Камеры обеспечивают постоянное поддержание температуры внутри от + 4 ºС до +6 ºС.
Хладагент, используемый в камерах - R-404А (фреон).
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы изделия в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения камера холодильная относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- вид камеры холодильной в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 900 04 02 32* (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012) *Примечание: на момент написания отчета данная классификация претерпела изменения;
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям камера холодильная относится к виду УХЛ4 по ГОСТ 15150;
- код общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия 94 5250.
Обязательным документом, входящим в комплект документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» спроектировали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601; ГОСТ 2.610; ГОСТ 2.105. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- условия и правила эксплуатации;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение и транспортировка;
- гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
- гарантийные обязательства;
- сведения о его утилизации или уничтожении.
В целях регистрации камер холодильных были проведены технические испытания. Оценены и подтверждены соответствие камеры холодильной требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Технические испытания подтвердили безопасность камеры холодильной, как лабораторного оборудования, в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92 и ГОСТ Р 52319.
Было установлено полное соответствие камеры холодильной требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р 51522.1-2011 для класса Б.
Электромагнитная совместимость (ЭМС) подразделяется на два крупных раздела испытаний. Первый-измерение помехоэмиссии камеры холодильной, второй-испытание камеры холодильной на помехоустойчивость. Используя обывательский язык можно дать простые определения этим двум терминам:
- Помехоэмиссия-это набор помех излучаемых самим изделием.
- Помехоустойчивость-это устойчивость изделия к набору помех подаваемых извне.
Камеры холодильные соответствуют установленным стандартами нормам в отношении помехоэмиссии, а так же выдержали все виды испытаний при проверке на помехоустойчивость.
Функциональные характеристики камеры холодильной были в полном объеме подтверждены испытаниями в аккредитованной лаборатории, а именно:
- соответствие материалов и соответствия требованиям конструкторской документации;
- соответствие температуры в холодильной камере;
- Проверка времени выхода на режим при первом включении;
- соответствие габаритных размеров и их отклонений;
- соответствие массы;
- работоспособность при изменении напряжения питания;
- соответствие потребляемой мощности;
- соответствие расчетных параметров, выполняемых программным обеспечением камеры холодильной;
- соответствие резинового уплотнителя двери;
- соответствие запирающего устройства и усилия открывания двери;
- устойчивость к дезинфекции;
- соответствие защитных и защитно-декоративных покрытий;
- устойчивость к воздействию климатических факторов при эксплуатации;
- устойчивость к воздействию климатических факторов при транспортировании;
- устойчивость к воздействию механических факторов при транспортировании;
- герметичность камер;
- наличие деформации направляющих при распределённой статической нагрузке;
- соответствие комплектности;
- соответствие маркировки;
- соответствие упаковки.
Хочется отметить, что для испытаний был определен всего один образец. Из числа двадцати двух представленных исполнений камер испытывалась: «Камера холодильная специальная для хранения тел умерших 3МУ5-Н», как наиболее мощная. Итоговое заключение экстраполировано на остальные двадцать одно исполнение. Подобное допущение корректно, так как у камер единое назначение, принцип действия, общая технология и методология применения. Различия же не столь принципиальны, так как касаются в основном массогабаритных показателей и производительности (вместимости).
На основании результатов протокола № 7/13 от 16.12.2013г проведенных медицинских (клинических) испытаний камеры холодильные специальные для хранения тел умерших выпускаемые по ТУ 9452-001-79813060-2012, производства ООО «ПОРККА» могут быть рекомендованы для широкого применения в лечебно-профилактических учреждениях Российской Федерации и регистрации в Росздравнадзоре в качестве медицинского изделия.
В ходе длительного процесса подготовки к регистрации камеры холодильной сотрудниками ООО «Невасерт» был разработан, откорректирован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
- Заявление о регистрации медицинского изделия;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
- Справка об изделии медицинского назначения;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «ПОРККА»;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ПОРККА»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ПОРККА»;
- Руководство по эксплуатации;
- Акт приемочных технических испытаний;
- Акт и протокол квалификационных испытаний № 013 от 17.03.2013;
- Нормативный документ (Технические условия);
- Фотографии;
- Электронный носитель (Компакт-диск).
Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Камеры холодильные специальные для хранения тел умерших.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «ПОРККА».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на Камеры холодильные предназначенные для хранения трупов в моргах
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на Камеры холодильные предназначенные для хранения трупов в моргах