11 сентября 2013 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1176 на медицинское изделие: Ингалятор компрессорный MCN-S600 с принадлежностями производства Дунгуань Айдесы Мэшинери энд Електроник Эквипмент Ко., Лтд (Dongguan Aidisy Machinery&Electronic Equipment Co., Ltd), 2nd Floor, factory of Yinshi Street, Shilong Road, Sangyuan Industrial District, Dongguan City, Guangdong Province, China, страна производитель Китай.Настоящее регистрационное удостоверение выдано ООО «МЕДИАЛЛ», Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» провело комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинского ингалятора.
Ингалятор предназначен для получения аэрозолей водорастворимых жидкостей (лекарственных препаратов) с целью профилактики и лечения дыхательных путей при помощи ингаляций. Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.
Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Нормативного документа (НД). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения ингалятор относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609;
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям ингалятор относится к исполнению УХЛ категория размещения 4.2;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ингалятор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- ингалятор соответствует коду ОКП 94 4460 по общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.
Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Работники ООО «Невасерт» оформили Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- условия и правила эксплуатации;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение и транспортировка;
- гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
- гарантийные обязательства;
- сведения о его утилизации или уничтожении.
Для регистрации медицинского ингалятора были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие ингалятора требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Из числа представленных аппаратов испытывалось исполнение MCN-S600С. Итоговое заключение экстраполировано на исполнения MCN-S600A, MCN-S600B, MCN-S600C, MCN-S600D, MCN-S600MA. Подобное допущение корректно, так как аппараты выпускаются по одному нормативному документу, имеют единое назначение, тождественные технические характеристики и перечень принадлежностей. Отличия состоят в дизайне и цвете корпуса электронного блока.
Ингалятор изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц.
Технические испытания подтвердили безопасность ингалятора в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92. Ингалятор по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса II с рабочей частью типа BF.
Ингалятор был испытан на соответствие следующих требований по электробезопасности. Подчеркнем, это всего лишь небольшая часть, из перечня требований:
- измерение остаточного напряжения на вилке шнура питания;
- ток утечки (ток утечки на доступную часть, ток утечки на пациента);
- испытание электрической прочности изоляции;
- зазоры и пути утечки;
- измерение превышения температуры в нормальных условиях;
- испытание механической прочности изоляции.
Было установлено полное соответствие ингаляторного прибора требованиям по электромагнитной совместимости. Помехоэмиссия ингалятора медицинского не превышала нормы для изделий класса Б, указанных в ГОСТ Р 51318.14.1. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. При проверке на помехоустойчивость, ингалятор выдержал все заданные ГОСТом 50267.0.2 уровни.
Функциональные характеристики ингалятора, заявленные в нормативной документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями.
Медицинский ингалятор имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук, а так же кратковременный контакт со слизистой человека. Ингалятор и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-302-12 от 08.08.12г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что дыхательный ингалятор по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и слизистой оболочкой.
В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
- Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
- Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
- Справка об изделии медицинского назначения;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «МЕДИАЛЛ» (нотариальная копия);
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «МЕДИАЛЛ» (нотариальная копия);
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «МЕДИАЛЛ»;
- Доверенность от изготовителя на ООО «МЕДИАЛЛ» (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий качество продукции – свидетельство на экспорт медицинской техники № 20111224 (нотариальная копия);
- Документ, подтверждающий качество условий производства–лицензия на производство медицинской техники №Y.S.Y.J.X.S.C.X.20101909(нотариальная копия);
- Нормативный документ;
- Руководство по эксплуатации;
- Протокол определительных технических испытаний;
- Протокол № РМИ-302-12 от 08.08.2012 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях;
- Фотоматериалы;
- Электронный носитель (Компакт-диск).
Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:
- Ингалятор компрессорный MCN-S600, варианты исполнения MCN-S600A, MCN-S600B, MCN-S600C, MCN-S600D, MCN-S600MA.
- Принадлежности:
- Распылительная камера
- Мундштук (штуцер)
- Шланг воздушный гибкий
- Шланг воздушный гофрированный, не более 2 шт.
- Маска аэрозольная, не более 3 шт.
- Маска аэрозольная детская, не более 3 шт.
- Фильтр воздушный запасной, 5 шт/уп.
- Руководство по эксплуатации.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «МЕДИАЛЛ».
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на ингалятор (небулайзер) медицинский
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на ингалятор (небулайзер) медицинский