Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

11 сентября 2013 года Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения выдала регистрационное удостоверение № РЗН 2013/1176 на медицинское изделие: Ингалятор компрессорный MCN-S600 с принадлежностями производства Дунгуань Айдесы Мэшинери энд Електроник Эквипмент Ко., Лтд (Dongguan Aidisy Machinery&Electronic Equipment Co., Ltd), 2nd Floor, factory of Yinshi Street, Shilong Road, Sangyuan Industrial District, Dongguan City, Guangdong Province, China, страна производитель Китай.

Настоящее регистрационное удостоверение выдано ООО «МЕДИАЛЛ», Россия. Общество с ограниченной ответственностью «Невасерт» провело комплексный набор услуг по оформлению регистрационного удостоверения медицинского ингалятора.

Ингалятор предназначен для получения аэрозолей водорастворимых жидкостей (лекарственных препаратов) с целью профилактики и лечения дыхательных путей при помощи ингаляций. Условия применения – лечебно-профилактические учреждения.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка Нормативного документа (НД). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения ингалятор относится к классу 2а по ГОСТ Р 51609;
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям ингалятор относится к исполнению УХЛ категория размещения 4.2;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ингалятор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • ингалятор соответствует коду ОКП 94 4460 по общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Работники ООО «Невасерт» оформили Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • условия и правила эксплуатации;
  • техническое обслуживание;
  • текущий ремонт;
  • хранение и транспортировка;
  • гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
  • гарантийные обязательства;
  • сведения о его утилизации или уничтожении.

Для регистрации медицинского ингалятора были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие ингалятора требованиям нормативной документации, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Из числа представленных аппаратов испытывалось исполнение MCN-S600С. Итоговое заключение экстраполировано на исполнения MCN-S600A, MCN-S600B, MCN-S600C, MCN-S600D, MCN-S600MA. Подобное допущение корректно, так как аппараты выпускаются по одному нормативному документу, имеют единое назначение, тождественные технические характеристики и перечень принадлежностей. Отличия состоят в дизайне и цвете корпуса электронного блока.

Ингалятор изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением 220 В, частотой 50 Гц.

Технические испытания подтвердили безопасность ингалятора в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92. Ингалятор по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса II с рабочей частью типа BF.

Ингалятор был испытан на соответствие следующих требований по электробезопасности. Подчеркнем, это всего лишь небольшая часть, из перечня требований:

  • измерение остаточного напряжения на вилке шнура питания;
  • ток утечки (ток утечки на доступную часть, ток утечки на пациента);
  • испытание электрической прочности изоляции;
  • зазоры и пути утечки;
  • измерение превышения температуры в нормальных условиях;
  • испытание механической прочности изоляции.

Было установлено полное соответствие ингаляторного прибора требованиям по электромагнитной совместимости. Помехоэмиссия ингалятора медицинского не превышала нормы для изделий класса Б, указанных в ГОСТ Р 51318.14.1. Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах. При проверке на помехоустойчивость, ингалятор выдержал все заданные ГОСТом 50267.0.2 уровни.

Функциональные характеристики ингалятора, заявленные в нормативной документации, были в полном объеме подтверждены испытаниями.

Медицинский ингалятор имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук, а так же кратковременный контакт со слизистой человека. Ингалятор и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности. В заключении № РМИ-302-12 от 08.08.12г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, сделан вывод что дыхательный ингалятор по токсикологическим и санитарно-химическим показателям отвечает требованиям, предъявленным к материалам, контактирующим с кожей и слизистой оболочкой.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Доверенность сотруднику, на право подачи комплекта документов;
  • Заявление о регистрации изделия медицинского назначения;
  • Документ, свидетельствующий об уплате государственной пошлины;
  • Справка об изделии медицинского назначения;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица ООО «МЕДИАЛЛ» (нотариальная копия);
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе  ООО «МЕДИАЛЛ» (нотариальная копия);
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц ООО «МЕДИАЛЛ»;
  • Доверенность от изготовителя на ООО «МЕДИАЛЛ» (нотариальная копия);
  • Документ, подтверждающий регистрацию организации-изготовителя в качестве юридического лица (нотариальная копия);
  • Документ, подтверждающий качество продукции – свидетельство на экспорт медицинской техники № 20111224 (нотариальная копия);
  • Документ, подтверждающий качество условий производства–лицензия на производство медицинской техники №Y.S.Y.J.X.S.C.X.20101909(нотариальная копия);
  • Нормативный документ;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Протокол определительных технических испытаний;
  • Протокол № РМИ-302-12 от 08.08.2012 о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях;
  • Фотоматериалы;
  • Электронный носитель (Компакт-диск).

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало регистрационное удостоверение на медицинское изделие:

  1. Ингалятор компрессорный MCN-S600, варианты исполнения MCN-S600A, MCN-S600B, MCN-S600C, MCN-S600D, MCN-S600MA.
  2. Принадлежности:
  3. Распылительная камера
  4. Мундштук (штуцер)
  5. Шланг воздушный гибкий
  6. Шланг воздушный гофрированный, не более 2 шт.
  7. Маска аэрозольная, не более 3 шт.
  8. Маска аэрозольная детская, не более 3 шт.
  9. Фильтр воздушный запасной, 5 шт/уп.
  10. Руководство по эксплуатации.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО «МЕДИАЛЛ».

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на ингалятор (небулайзер) медицинский

Приложение к регистрационному удостоверению на сейф-холодильник медицинский

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на ингалятор (небулайзер) медицинский