Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В процессе работы над пакетом документов для регистрации изделия было установлено назначение медицинского аппарата. Сейф-холодильник предназначен для хранения и защиты от свободного доступа лекарственных и наркотических средств, медицинских препаратов, имеющих нормированные температурные условия хранения. Условия применения – служебные, складские и подсобные помещения аптечных, лечебных, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских, учебных организаций и организаций оптовой торговли лекарственными средствами.

Командой специалистов Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения сейф-холодильник относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид сейфа-холодильника в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 900 04 02 32 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям сейф-холодильник относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации сейф-холодильник относится к группе 1 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации сейф-холодильник относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Особо хочется отметить, что изделие предполагало 20 видов исполнений. Отличительными особенностями являлись полезный объем и класс взломостойкости. Сейфы для лекарств изготовлены третьим и четвертым классом взломостойкости.

Сейф 3 или 4 класса взломостойкости имеет многослойный корпус, выполняемый из двойного стального листа. Внешний стальной слой имеет толщину не менее 5 мм, внутренний стальной слой не менее 3 мм. Пространство между стенками заполнено специальным составом, гарантирующим защиту содержимого сейфа от механического и термического воздействия.

Сейф 3 или 4 класса взломостойкости имеет многослойный корпус, выполняемый из двойного стального листа. Внешний стальной слой имеет толщину не менее 5 мм, внутренний стальной слой не менее 3 мм. Пространство между стенками заполнено специальным составом, гарантирующим защиту содержимого сейфа от механического и термического воздействия.

Сейфы-холодильники III класса устойчивости к взлому должны быть оборудованы одним замком, сейфы-холодильники IV класса – двумя замками. Для предотвращения несанкционированного доступа на сейфе установлены «ушки» или «флажок» для опечатывания. Предусмотрена возможность анкерного крепления сейфа через агрегатный отсек к полу.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Работники ООО «Невасерт» оформили Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • условия и правила эксплуатации;
  • техническое обслуживание;
  • текущий ремонт;
  • хранение и транспортировка;
  • гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
  • гарантийные обязательства;
  • сведения о его утилизации или уничтожении.

Для полного пакета документов был разработан Файл менеджмента рисков для медицинского изделия, который выполнен в соответствие с ГОСТ ISO 14971-2011 и содержит процесс и данные определения опасностей, связанных с медицинским изделием и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления, а также выводы о допустимости остаточного совокупного риска.

Так же специалисты ООО «Невасерт» откорректировали "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий". Документ разработан с целью подтверждения, что изготовитель медицинского  изделия подготовил техническую документацию на свои изделия и поддерживает ее в рабочем состоянии, а также обеспечивает своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие.

В целях регистрации медицинского сейфа-холодильника были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие сейфа-холодильника требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Для подтверждения всех вышеизложенных требований было отобрано два исполнения медицинского холодильника. С самым малым объемом и классом взломостойкости 3 и с самым большим объемом и четвертым классом по взломостойкости.

Сейф-холодильник изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. Технические испытания установили безопасность сейфа-холодильника в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II.

Так же было установлено полное соответствие сейф-холодильника требованиям по электромагнитной совместимости в соответствии с ГОСТ Р 51522.1-2011.
Все функциональные характеристики сейфа-холодильника были в полном объеме подтверждены испытаниями, а именно::

  • соответствие комплекту конструкторской документации;
  • соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
  • соответствие внутреннего полезного объема холодильной камеры;
  • работоспособность при изменении напряжения питания;
  • соответствие потребляемой мощности;
  • соответствие расхода электроэнергии за сутки;
  • соответствие габаритных размеров и их отклонений;
  • соответствие массы;
  • соответствие цифрового экрана управления;
  • соответствие диапазона, шага, точности установки и поддержания температуры;
  • соответствие класса взломостойкости;
  • проверка замков сейфов;
  • отсутствие образования конденсата и наледи;
  • герметичность холодильной системы;
  • проверка освещения камер;
  • проверка угла открытия дверцы;
  • проверка уплотнителя дверцы;
  • проверка усилия для открытия дверцы и выдвижения ящика;
  • проверка возможности анкерного крепления к полу;
  • проверка механической прочности при равномерно распределенной нагрузке;
  • соответствие времени установления рабочего режима;
  • соответствие времени непрерывной работы;
  • соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
  • устойчивость наружных поверхностей сейфа-холодильника к дезинфекции;
  • устойчивость сейфа-холодильника к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • устойчивость сейфа-холодильника к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
  • устойчивость сейфа-холодильника к механическим воздействиям при транспортировании и хранении.

Очень важную роль в подтверждении части характеристик заняли сертификаты соответствия и паспорта на сейфы-холодильники.

Потенциальный риск применения сейфа-холодильника относится к классу 1, Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия был сделан вывод, что:

  • сейф-холодильник медицинский «ВЭСТ» по ТУ 9452-010-64195679-2014, производства ООО «ЭЗС», Россия, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • по своим эксплуатационным качествам Сейф-холодильник медицинский «ВЭСТ» своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
  • сейф-холодильник медицинский удобен и безопасен при эксплуатации;
  • сейф-холодильник медицинский выполнен из качественных и безопасных материалов, устойчив к обработке дезинфицирующими средствами;
  • эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования сейфа-холодильника по назначению, его транспортирования, хранения, дезинфекции и утилизации;
  • техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
  • результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.

В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • Технические условия;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Сводный комплект технической документации;
  • Отчет по управлению рисками;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний;
  • Документ, подтверждающий наличие у ООО «Энергозащитные системы» производственных помещений по адресу места производства;
  • Сведения об оплате государственных пошлин;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «Энергозащитные системы»;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «Энергозащитные системы».

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Сейф-холодильник.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО"Энергозащитные системы".

Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский

Приложение к регистрационному удостоверению на сейф-холодильник медицинский

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на сейф-холодильник медицинский