В процессе работы над пакетом документов для регистрации изделия было установлено назначение медицинского аппарата. Сейф-холодильник предназначен для хранения и защиты от свободного доступа лекарственных и наркотических средств, медицинских препаратов, имеющих нормированные температурные условия хранения. Условия применения – служебные, складские и подсобные помещения аптечных, лечебных, лечебно-профилактических учреждений, научно-исследовательских, учебных организаций и организаций оптовой торговли лекарственными средствами.Командой специалистов Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения сейф-холодильник относится к классу 1 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- вид сейфа-холодильника в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 900 04 02 32 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям сейф-холодильник относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации сейф-холодильник относится к группе 1 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации сейф-холодильник относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Особо хочется отметить, что изделие предполагало 20 видов исполнений. Отличительными особенностями являлись полезный объем и класс взломостойкости. Сейфы для лекарств изготовлены третьим и четвертым классом взломостойкости.
Сейф 3 или 4 класса взломостойкости имеет многослойный корпус, выполняемый из двойного стального листа. Внешний стальной слой имеет толщину не менее 5 мм, внутренний стальной слой не менее 3 мм. Пространство между стенками заполнено специальным составом, гарантирующим защиту содержимого сейфа от механического и термического воздействия.
Сейф 3 или 4 класса взломостойкости имеет многослойный корпус, выполняемый из двойного стального листа. Внешний стальной слой имеет толщину не менее 5 мм, внутренний стальной слой не менее 3 мм. Пространство между стенками заполнено специальным составом, гарантирующим защиту содержимого сейфа от механического и термического воздействия.
Сейфы-холодильники III класса устойчивости к взлому должны быть оборудованы одним замком, сейфы-холодильники IV класса – двумя замками. Для предотвращения несанкционированного доступа на сейфе установлены «ушки» или «флажок» для опечатывания. Предусмотрена возможность анкерного крепления сейфа через агрегатный отсек к полу.
Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Работники ООО «Невасерт» оформили Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- условия и правила эксплуатации;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение и транспортировка;
- гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
- гарантийные обязательства;
- сведения о его утилизации или уничтожении.
Для полного пакета документов был разработан Файл менеджмента рисков для медицинского изделия, который выполнен в соответствие с ГОСТ ISO 14971-2011 и содержит процесс и данные определения опасностей, связанных с медицинским изделием и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления, а также выводы о допустимости остаточного совокупного риска.
Так же специалисты ООО «Невасерт» откорректировали "Сводный комплект технической документации для демонстрации соответствия существенным принципам обеспечения безопасности и основных функциональных характеристик медицинских изделий". Документ разработан с целью подтверждения, что изготовитель медицинского изделия подготовил техническую документацию на свои изделия и поддерживает ее в рабочем состоянии, а также обеспечивает своевременный доступ к данной технической документации, демонстрирующей, как было разработано, спроектировано и изготовлено медицинское изделие.
В целях регистрации медицинского сейфа-холодильника были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие сейфа-холодильника требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство. Для подтверждения всех вышеизложенных требований было отобрано два исполнения медицинского холодильника. С самым малым объемом и классом взломостойкости 3 и с самым большим объемом и четвертым классом по взломостойкости.
Сейф-холодильник изготавливается для работы от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц. Технические испытания установили безопасность сейфа-холодильника в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ 12.2.091-2012 при степени загрязнения 2, при переходных перенапряжениях сети питания категории II.
Так же было установлено полное соответствие сейф-холодильника требованиям по электромагнитной совместимости в соответствии с ГОСТ Р 51522.1-2011.
Все функциональные характеристики сейфа-холодильника были в полном объеме подтверждены испытаниями, а именно::
- соответствие комплекту конструкторской документации;
- соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
- соответствие внутреннего полезного объема холодильной камеры;
- работоспособность при изменении напряжения питания;
- соответствие потребляемой мощности;
- соответствие расхода электроэнергии за сутки;
- соответствие габаритных размеров и их отклонений;
- соответствие массы;
- соответствие цифрового экрана управления;
- соответствие диапазона, шага, точности установки и поддержания температуры;
- соответствие класса взломостойкости;
- проверка замков сейфов;
- отсутствие образования конденсата и наледи;
- герметичность холодильной системы;
- проверка освещения камер;
- проверка угла открытия дверцы;
- проверка уплотнителя дверцы;
- проверка усилия для открытия дверцы и выдвижения ящика;
- проверка возможности анкерного крепления к полу;
- проверка механической прочности при равномерно распределенной нагрузке;
- соответствие времени установления рабочего режима;
- соответствие времени непрерывной работы;
- соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
- устойчивость наружных поверхностей сейфа-холодильника к дезинфекции;
- устойчивость сейфа-холодильника к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- устойчивость сейфа-холодильника к воздействию климатических факторов при транспортировании и хранении;
- устойчивость сейфа-холодильника к механическим воздействиям при транспортировании и хранении.
Очень важную роль в подтверждении части характеристик заняли сертификаты соответствия и паспорта на сейфы-холодильники.
Потенциальный риск применения сейфа-холодильника относится к классу 1, Актом оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия был сделан вывод, что:
- сейф-холодильник медицинский «ВЭСТ» по ТУ 9452-010-64195679-2014, производства ООО «ЭЗС», Россия, соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- по своим эксплуатационным качествам Сейф-холодильник медицинский «ВЭСТ» своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
- сейф-холодильник медицинский удобен и безопасен при эксплуатации;
- сейф-холодильник медицинский выполнен из качественных и безопасных материалов, устойчив к обработке дезинфицирующими средствами;
- эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования сейфа-холодильника по назначению, его транспортирования, хранения, дезинфекции и утилизации;
- техническая документация содержит все необходимые сведения, регламентирующие конструкцию медицинского изделия, технические требования и характеристики, а также методы их проверки;
- результаты клинических испытаний могут быть распространены на все заявленные исполнения медицинского изделия.
В ходе процесса подготовки к регистрации медицинского изделия был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:
- Заявление о регистрации медицинского изделия;
- Технические условия;
- Руководство по эксплуатации;
- Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
- Сводный комплект технической документации;
- Отчет по управлению рисками;
- Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
- Акт оценки результатов технических испытаний;
- Акт и протокол квалификационных испытаний;
- Документ, подтверждающий наличие у ООО «Энергозащитные системы» производственных помещений по адресу места производства;
- Сведения об оплате государственных пошлин;
- Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
- Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «Энергозащитные системы»;
- Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «Энергозащитные системы».
Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Сейф-холодильник.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО"Энергозащитные системы".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на сейф-холодильник медицинский
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на сейф-холодильник медицинский