Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В процессе работы по оформлению пакета документов для регистрации изделия было определено назначение медицинского устройства. Ингалятор предназначен для получения аэрозолей водорастворимых жидкостей - лекарственных препаратов, минеральных вод и т.д., с целью профилактики и лечения дыхательных путей и легких. Условия применения – лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.

Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения ингалятор относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид ингалятора в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 127540 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям ингалятор относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. Рабочая часть (штуцер, контактирующий со слизистой) изготавливается исполнении У категории 6 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ингалятор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации ингалятор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • условия и правила эксплуатации;
  • техническое обслуживание;
  • текущий ремонт;
  • хранение и транспортировка;
  • гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
  • гарантийные обязательства;
  • сведения о его утилизации или уничтожении.

Для полного пакета документов был разработан/откорректирован Файл менеджмента рисков для медицинского ингалятора, который выполнен в соответствие с ГОСТ ISO 14971-2011 и содержит процесс и данные определения опасностей, связанных с медицинским изделием и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления, а также выводы о допустимости остаточного совокупного риска.

В целях регистрации медицинского ингалятора были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие ингалятора требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Ингалятор изготавливается для работы от сетевого адаптера 220/12 В, который в свою очередь работает от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.

Технические испытания подтвердили безопасность ингалятора в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Ингалятор по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса II с рабочей частью типа BF.

Хотелось бы представить основные пункты проверки ингалятора по электробезопасности. Подчеркнем, это всего лишь небольшая часть, из перечня требований:

  • измерение остаточного напряжения на вилке шнура питания;
  • ток утечки (ток утечки на доступную часть, ток утечки на пациента);
  • испытание электрической прочности изоляции;
  • зазоры и пути утечки;
  • измерение превышения температуры в нормальных условиях;
  • испытание механической прочности изоляции.

Так же было установлено полное соответствие ингаляторного устройства требованиям по электромагнитной совместимости. Помехоэмиссия ингалятора медицинского не превышала нормы для изделий класса Б(Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах.). При проверке на помехоустойчивость, ингалятор выдержал все заданные уровни.

Функциональные характеристики ингалятора были в полном объеме подтверждены испытаниями, а именно:

  • соответствие комплекту конструкторской документации;
  • соответствие сырья и материалов;
  • соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
  • соответствие размеров ингалятора и его составных частей, объема стаканчика;
  • соответствие массы ингалятора и его составных частей;
  • надежность соединения стакана распылительной камеры и корпуса электронного блока;
  • проверка производительности распыления;
  • проверка распыляемого и остаточного объема жидкости;
  • работоспособность при изменении напряжения питания;
  • соответствие потребляемой мощности;
  • проверка таймера;
  • соответствие времени установления рабочего режима;
  • соответствие времени непрерывной работы;
  • соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
  • устойчивость наружных поверхностей ингалятора к дезинфекции;
  • устойчивость ингалятора к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • устойчивость ингалятора к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • прочность ингалятора к воздействию климатических факторов при транспортировании;
  • прочность ингалятора к механическим воздействиям при транспортировании.

Медицинский ингалятор имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук, а так же кратковременный контакт со слизистой человека. Ингалятор и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности.

Заключение № РМИ-189-14 от 17.09.14 г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, рекомендовало к применению по показателю нетоксичности, а так же подтвердило соответствие Ингалятора требованиям нормативной документации.

Потенциального риска применения ингалятора относится к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью риска), вследствие чего необходимо проведение клинических испытаний.

В Акте № 54-2015 оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия был сделан вывод, что:

  • В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о применении медицинского изделия и его сравнения с аналогами определено, что медицинское изделие Ингалятор ультразвуковой «Комфорт» по ТУ 9444-002-07507297-2014, производства ОАО «Алмаз», Россия не является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует. В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г., клинические испытания МИ проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.
  • Медицинское изделие Ингалятор ультразвуковой «Комфорт» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие Ингалятор соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
  • Медицинское изделие Ингалятор удобно и безопасно при эксплуатации;
  • Медицинское изделие Ингалятор ультразвуковой выполнено из качественных и безопасных материалов, устойчиво к обработке дезинфицирующими средствами;
  • Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, дезинфекции и утилизации;
  • Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия Ингалятор ультразвуковой «Комфорт» по ТУ 9444-002-07507297-2014, производства ОАО «Алмаз», Россия.

В ходе трудоемкого и длительного процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор полный пакет документов. Благодаря которому, положительным результатом проведенной работы стало регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3105.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ОАО "АЛМАЗ".

Регистрационное удостоверение на ингалятор ультразвуковой «Комфорт»

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на ингалятор ультразвуковой «Комфорт»

Приложение к регистрационному удостоверению на ингалятор ультразвуковой «Комфорт»

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на ингалятор ультразвуковой «Комфорт»