В процессе работы по оформлению пакета документов для регистрации изделия было определено назначение медицинского устройства. Ингалятор предназначен для получения аэрозолей водорастворимых жидкостей - лекарственных препаратов, минеральных вод и т.д., с целью профилактики и лечения дыхательных путей и легких. Условия применения – лечебно-профилактические учреждения и домашние условия.Специалистами Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:
- в зависимости от потенциального риска применения ингалятор относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- вид ингалятора в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 127540 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
- в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям ингалятор относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150. Рабочая часть (штуцер, контактирующий со слизистой) изготавливается исполнении У категории 6 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации ингалятор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
- в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации ингалятор относится к классу В по ГОСТ Р 50444.
Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:
- условия и правила эксплуатации;
- техническое обслуживание;
- текущий ремонт;
- хранение и транспортировка;
- гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
- гарантийные обязательства;
- сведения о его утилизации или уничтожении.
Для полного пакета документов был разработан/откорректирован Файл менеджмента рисков для медицинского ингалятора, который выполнен в соответствие с ГОСТ ISO 14971-2011 и содержит процесс и данные определения опасностей, связанных с медицинским изделием и процедуры определения, оценивания, управления рисками и мониторинга результативности данного управления, а также выводы о допустимости остаточного совокупного риска.
В целях регистрации медицинского ингалятора были проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие ингалятора требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.
Ингалятор изготавливается для работы от сетевого адаптера 220/12 В, который в свою очередь работает от однофазной электрической сети питания переменного тока напряжением (220±22) В, частотой 50 Гц.
Технические испытания подтвердили безопасность ингалятора в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Ингалятор по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса II с рабочей частью типа BF.
Хотелось бы представить основные пункты проверки ингалятора по электробезопасности. Подчеркнем, это всего лишь небольшая часть, из перечня требований:
- измерение остаточного напряжения на вилке шнура питания;
- ток утечки (ток утечки на доступную часть, ток утечки на пациента);
- испытание электрической прочности изоляции;
- зазоры и пути утечки;
- измерение превышения температуры в нормальных условиях;
- испытание механической прочности изоляции.
Так же было установлено полное соответствие ингаляторного устройства требованиям по электромагнитной совместимости. Помехоэмиссия ингалятора медицинского не превышала нормы для изделий класса Б(Изделие класса Б предназначено в основном для применения в местах размещения, относящихся к жилам зонам, где оборудование подключается к низковольтным распределительным электрическим сетям, снабжающим энергией здания в жилых зонах.). При проверке на помехоустойчивость, ингалятор выдержал все заданные уровни.
Функциональные характеристики ингалятора были в полном объеме подтверждены испытаниями, а именно:
- соответствие комплекту конструкторской документации;
- соответствие сырья и материалов;
- соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
- соответствие размеров ингалятора и его составных частей, объема стаканчика;
- соответствие массы ингалятора и его составных частей;
- надежность соединения стакана распылительной камеры и корпуса электронного блока;
- проверка производительности распыления;
- проверка распыляемого и остаточного объема жидкости;
- работоспособность при изменении напряжения питания;
- соответствие потребляемой мощности;
- проверка таймера;
- соответствие времени установления рабочего режима;
- соответствие времени непрерывной работы;
- соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
- устойчивость наружных поверхностей ингалятора к дезинфекции;
- устойчивость ингалятора к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
- устойчивость ингалятора к механическим воздействиям при эксплуатации;
- прочность ингалятора к воздействию климатических факторов при транспортировании; прочность ингалятора к механическим воздействиям при транспортировании.
Медицинский ингалятор имеет кратковременный контакт с кожей лица и рук, а так же кратковременный контакт со слизистой человека. Ингалятор и его части, контактирующие с пациентом, должны соответствовать требования токсикологической и санитарно-химической безопасности.
Заключение № РМИ-189-14 от 17.09.14 г. о токсикологических, санитарно-химических и биологических испытаниях, рекомендовало к применению по показателю нетоксичности, а так же подтвердило соответствие Ингалятора требованиям нормативной документации.
Потенциального риска применения ингалятора относится к классу 2а (медицинские изделия со средней степенью риска), вследствие чего необходимо проведение клинических испытаний.
В Акте № 54-2015 оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия был сделан вывод, что:
- В результате анализа и оценки сопроводительной документации, данных о применении медицинского изделия и его сравнения с аналогами определено, что медицинское изделие Ингалятор ультразвуковой «Комфорт» по ТУ 9444-002-07507297-2014, производства ОАО «Алмаз», Россия не является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует. В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г., клинические испытания МИ проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека.
- Медицинское изделие Ингалятор ультразвуковой «Комфорт» соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
- По своим эксплуатационным качествам медицинское изделие Ингалятор соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
- Медицинское изделие Ингалятор удобно и безопасно при эксплуатации;
- Медицинское изделие Ингалятор ультразвуковой выполнено из качественных и безопасных материалов, устойчиво к обработке дезинфицирующими средствами;
- Эксплуатационная документация достаточно информативна и содержит необходимые сведения для правильного и безопасного использования медицинского изделия по назначению, его транспортирования, хранения, дезинфекции и утилизации;
- Результаты клинических испытаний подтверждают качество эффективность и безопасность медицинского изделия Ингалятор ультразвуковой «Комфорт» по ТУ 9444-002-07507297-2014, производства ОАО «Алмаз», Россия.
В ходе трудоемкого и длительного процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор полный пакет документов. Благодаря которому, положительным результатом проведенной работы стало регистрационное удостоверение № РЗН 2015/3105.
Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ОАО "АЛМАЗ".
Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на ингалятор ультразвуковой «Комфорт»
Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на ингалятор ультразвуковой «Комфорт»