Регистрация нагревателя медицинских сред в Росздравнадзоре - отчет

В процессе работы по оформлению пакета документов для регистрации изделия было определено назначение медицинского аппарата. Нагреватель медицинских сред предназначен для подогрева емкостей и трубок, содержащих медицинские газы или жидкости подаваемые пациенту, с целью предотвращения гипотермии. Условия применения – палаты интенсивной терапии, отделения реанимации, операционные и иные отделения лечебно-профилактических учреждений, а также в условиях автомобилей скорой помощи.

Командой специалистов Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

• в зависимости от потенциального риска применения нагреватель относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
• вид нагревателя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 293820 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
• в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям нагреватель относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
• в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации нагреватель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
• в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации нагреватель относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

• условия и правила эксплуатации;
• техническое обслуживание;
• текущий ремонт;
• хранение и транспортировка;
• гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
• гарантийные обязательства;
• сведения о его утилизации или уничтожении.

В целях регистрации медицинского нагревателя проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие нагревателя требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность нагревателя медицинских сред в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Нагреватель по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса II и не имеет рабочей части. Так же было установлено полное соответствие нагревательного устройства требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для класса Б.

Функциональные характеристики нагревателя были в полном объеме доказаны испытаниями, а именно:

• соответствие комплекту конструкторской документации;
• соответствие сырья и материалов;
• соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
• соответствие габаритных размеров и их отклонений;
• соответствие массы;
• работоспособность при изменении напряжения питания;
• соответствие потребляемой мощности;
• соответствие температуры нагревательных элементов;
• соответствие времени установления рабочего режима;
• соответствие времени непрерывной работы;
• соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
• устойчивость наружных поверхностей нагревателя к дезинфекции;
• устойчивость нагревателя к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
• устойчивость нагревателя к механическим воздействиям при эксплуатации;
• прочность нагревателя к воздействию климатических факторов при транспортировании;
• прочность нагревателя к механическим воздействиям при транспортировании.

Потенциальный риск применения нагревателя относится к классу 2а, вследствие чего необходимо проведение клинических испытаний.

В Акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия был сделан вывод, что:

• нагреватель медицинских сред «ИРИС» (IRIS), производства ООО «ЛАТТАНТЕ», Россия не является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует. В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г., клинические испытания МИ проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека;
• нагреватель соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
• соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
• медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации;
• нагреватель выполнен из качественных и безопасных материалов.

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Нагреватель медицинских сред.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ЛАТТАНТЕ".

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на нагреватель медицинских сред

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на нагреватель медицинских сред