Москва: (499)-703-45-21; (926)-783-84-28
СПб: (812)-240-22-32; (921)-950-45-44

В процессе работы по оформлению пакета документов для регистрации изделия было определено назначение медицинского аппарата. Нагреватель медицинских сред предназначен для подогрева емкостей и трубок, содержащих медицинские газы или жидкости подаваемые пациенту, с целью предотвращения гипотермии. Условия применения – палаты интенсивной терапии, отделения реанимации, операционные и иные отделения лечебно-профилактических учреждений, а также в условиях автомобилей скорой помощи.

Командой специалистов Центра сертификации ООО «Невасерт» была проведена разработка/корректировка Технических Условий (ТУ). Были установлены и присвоены следующие виды, классы и группы в соответствии с требованиями законодательства:

  • в зависимости от потенциального риска применения нагреватель относится к классу 2а (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • вид нагревателя в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий 293820 (согласно приказа министерства здравоохранения Российской федерации №4н от 06.06.2012);
  • в зависимости от устойчивости к климатическим воздействиям нагреватель относятся виду УХЛ4.2 по ГОСТ 15150;
  • в зависимости от воспринимаемых механических воздействий при эксплуатации нагреватель относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444;
  • в зависимости от возможных последствий отказа в процессе эксплуатации нагреватель относится к классу В по ГОСТ Р 50444.

Обязательным документом, входящим в комплект необходимой документации для государственной регистрации в Росздравнадзоре, является эксплуатационная документация. Специалисты ООО «Невасерт» разработали Руководство по эксплуатации, которое выполнено в соответствии с требованиями ГОСТ 2.601-2013; ГОСТ 2.610-2006; ГОСТ 2.105-95. Руководство содержит все необходимые сведения для правильной и безопасной эксплуатации потребителем:

  • условия и правила эксплуатации;
  • техническое обслуживание;
  • текущий ремонт;
  • хранение и транспортировка;
  • гарантированные производителем значения основных параметров, характеристик медицинского изделия;
  • гарантийные обязательства;
  • сведения о его утилизации или уничтожении.

В целях регистрации медицинского нагревателя проведены технические испытания. Были оценены и подтверждены соответствие нагревателя требованиям технических условий, требованиям стандартов и технической документации, подтверждено безопасное применение и возможность постановки на производство.

Технические испытания подтвердили безопасность нагревателя медицинских сред в соответствии с требованиями ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010. Нагреватель по способу защиты от поражения электрическим током относится к изделиям класса II и не имеет рабочей части. Так же было установлено полное соответствие нагревательного устройства требованиям по электромагнитной совместимости ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 для класса Б.

Функциональные характеристики нагревателя были в полном объеме доказаны испытаниями, а именно:

  • соответствие комплекту конструкторской документации;
  • соответствие сырья и материалов;
  • соответствие комплектности, маркировки, упаковки;
  • соответствие габаритных размеров и их отклонений;
  • соответствие массы;
  • работоспособность при изменении напряжения питания;
  • соответствие потребляемой мощности;
  • соответствие температуры нагревательных элементов;
  • соответствие времени установления рабочего режима;
  • соответствие времени непрерывной работы;
  • соответствие защитно-декоративных лакокрасочных покрытий;
  • устойчивость наружных поверхностей нагревателя к дезинфекции;
  • устойчивость нагревателя к воздействию климатических факторов в процессе эксплуатации;
  • устойчивость нагревателя к механическим воздействиям при эксплуатации;
  • прочность нагревателя к воздействию климатических факторов при транспортировании;
  • прочность нагревателя к механическим воздействиям при транспортировании.

Потенциальный риск применения нагревателя относится к классу 2а, вследствие чего необходимо проведение клинических испытаний.

В Акте оценки результатов клинических испытаний медицинского изделия был сделан вывод, что:

  • нагреватель медицинских сред «ИРИС» (IRIS), производства ООО «ЛАТТАНТЕ», Россия не является новым видом медицинского изделия; применение новых сложных и (или) уникальных и (или) специальных методов профилактики, диагностики и лечения заболеваний и состояний, а также применение новых сложных медицинских технологий отсутствует. В связи с вышеизложенным и в соответствии с Приказом МЗ РФ № 2Н от 09.01.2014 г., клинические испытания МИ проведены в форме исследований (анализ и оценка клинических данных), без участия человека;
  • нагреватель соответствует требованиям нормативной документации, технической и эксплуатационной документации производителя;
  • соответствует своему медицинскому назначению и заявленным техническим характеристикам;
  • медицинское изделие удобно и безопасно при эксплуатации;
  • нагреватель выполнен из качественных и безопасных материалов.

В ходе трудоемкого процесса подготовки к регистрации медицинского изделия сотрудниками ООО «Невасерт» был скомпонован и подан в Росздравнадзор следующий пакет документов:

  • Заявление о регистрации медицинского изделия;
  • Технические условия;
  • Руководство по эксплуатации;
  • Сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • Сводный комплект технической документации;
  • Отчет по управлению рисками;
  • Фотографические изображения общего вида медицинского изделия;
  • Акт оценки результатов технических испытаний;
  • Акт и протокол квалификационных испытаний;
  • Документ, подтверждающий наличие у ООО «ЛАТТАНТЕ» производственных помещений по адресу места производства;
  • Сведения об оплате государственных пошлин;
  • Свидетельство о государственной регистрации юридического лица;
  • Свидетельство о постановке на учет организации в налоговом органе ООО «ЛАТТАНТЕ;
  • Выписка из единого государственного реестра юридических лиц (ЕГРЮЛ) ООО «ЛАТТАНТЕ.

Благодаря опыту и знаниям коллектива OOO «Невасерт» положительным итогом проведенной работы стало выданное регистрационное удостоверение на медицинское изделие: Нагреватель медицинских сред.

Сканер-копии использованных документов выложены с разрешения, ООО "ЛАТТАНТЕ".

Регистрационное удостоверение на нагреватель медицинских сред

Рис. 1 - Регистрационное удостоверение на нагреватель медицинских сред

Приложение к регистрационному удостоверению на нагреватель медицинских сред

Рис. 2 - Приложение к регистрационному удостоверению на нагреватель медицинских сред