РЗН 2025/26352

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26352
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аминокислот, сукцинилацетона, нуклеозидов, лизофосфолипидов, свободного карнитина и ацилкарнитинов методом тандемной масс-спектрометрии в образцах сухих пятен крови новорожденных для неонатального скрининга (Неоскрин 58), в вариантах исполнения:
I. Форма комплектации 1, в составе:
- внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка;
- пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, карточка - 5 карточек;
- микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.);
- клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.);
- раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,7 мл);
- реактив для экстракции - 1 флакон (360 мл);
- реактив для МСМС - 1 флакон (800 мл);
- этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.);
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка;
- паспорт качества.
II. Форма комплектации 2, в составе:
- внутренние стандарты, лиофилизированные - 1 пробирка;
- пятна матрицы с контролями низкого (L) и высокого (Н) уровней, карточка - 5 карточек;
- микропланшеты 96-луночные U-образные - 2 упаковки (по 10 шт.);
- клеящиеся плёнки для микропланшетов - 1 упаковка (20 шт.);
- раствор для определения наличия сукцинилацетона - 1 пробирка (1,7 мл);
- этикетки со штрихкодами для микропланшетов - 1 упаковка (40 шт.);
- инструкция по применению;
- идентификационная карточка;
- паспорт качества.
Номер РУ
РЗН 2025/26352
Дата РУ
18.11.2025
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
89025
Изготовитель
ООО "Неомасс диагностика"
Фактический адрес изготовителя
121351, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, стр. 3
Юридический адрес изготовителя
121351, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Кунцево, ул. Коцюбинского, д. 4, стр. 3
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
Вид
192300
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ДНК-Технология ТС", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 4
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192300
I. Форма комплектации 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

192300
II. Форма комплектации 2, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)