РЗН 2025/26284
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26284
Наименование
Набор реагентов GLxS для подготовки обогащенных библиотек ДНК человека в целях преконцепционного генетического скрининга и поиска наследственных причин клинической картины у пациентов с вероятно генетической причиной особенностей фенотипа (GLxS) по ТУ 20.59.52-012-01963278-2024в составе:
1. Набор реагентов - 1 шт.
1.1. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- буфер Фраг - 1 пробирка (500 мкл);
- фрагментаза - 1 пробирка (250 мкл);
- буфер ЭР АТ - 1 пробирка (355 мкл);
- Ферментная смесь ЭР АТ - 1 пробирка (145 мкл);
- буфер ЛИТ - 1 пробирка (1170 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (80 мкл);
- адаптеры 1-48 - 1 плашка на 96 лунок (48 лунок по 7 мкл);
- паймеры 1 - 1 пробирка (300 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (1250 мкл);
- МЧ 1 - 1 флакон (10,3 мл);
- буфер ТЕ - 1 пробирка (1 мл).
1.2. Комплект для целевого обогащения библиотек ДНК:
- ГБ2 - 1 пробирка (55 мкл);
- блок 1 - 1 пробирка (54 мкл);
- зонды - 1 пробирка (16 мкл);
- СТАБ - 1 пробирка (5 мкл);
- блок 2 - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (42 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (6,3 мкл);
- праймеры 2 - 1 пробирка (42 мкл);
- ДНК-полимераза - 1 пробирка (3 мкл);
- ГБ1 - 1 пробирка (150 мкл);
- СБ - 2 пробирки (2 по 1,5 мл);
- ПБ - 1 пробирка (1350 мкл);
- МЧ 2 - 1 пробирка (125 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
1. Набор реагентов - 1 шт.
1.1. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- буфер Фраг - 1 пробирка (500 мкл);
- фрагментаза - 1 пробирка (250 мкл);
- буфер ЭР АТ - 1 пробирка (355 мкл);
- Ферментная смесь ЭР АТ - 1 пробирка (145 мкл);
- буфер ЛИТ - 1 пробирка (1170 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (80 мкл);
- адаптеры 1-48 - 1 плашка на 96 лунок (48 лунок по 7 мкл);
- паймеры 1 - 1 пробирка (300 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (1250 мкл);
- МЧ 1 - 1 флакон (10,3 мл);
- буфер ТЕ - 1 пробирка (1 мл).
1.2. Комплект для целевого обогащения библиотек ДНК:
- ГБ2 - 1 пробирка (55 мкл);
- блок 1 - 1 пробирка (54 мкл);
- зонды - 1 пробирка (16 мкл);
- СТАБ - 1 пробирка (5 мкл);
- блок 2 - 1 пробирка (25 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 1 пробирка (42 мкл);
- дНТФ - 1 пробирка (6,3 мкл);
- праймеры 2 - 1 пробирка (42 мкл);
- ДНК-полимераза - 1 пробирка (3 мкл);
- ГБ1 - 1 пробирка (150 мкл);
- СБ - 2 пробирки (2 по 1,5 мл);
- ПБ - 1 пробирка (1350 мкл);
- МЧ 2 - 1 пробирка (125 мкл).
2. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Паспорт - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/26284
Дата РУ
14.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84709
Изготовитель
ООО "Эйджин"
Фактический адрес изготовителя
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Юридический адрес изготовителя
117513, Россия, Москва, Островитянова, д. 1, стр. 1, помещ. 665
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
344780
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Эйджин", Россия, 117513, г. Москва, ул. Островитянова, д. 1, стр. 1, ком. № 1, 2, 3 в пом. 1 на 6 этаже.
2. , Россия, 141321, Московская область, Сергиево-Посадский район, п. Зеленая Дубрава,.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
344780
«Набор реагентов GLxS для подготовки обогащенных библиотек ДНК человека в целях преконцепционного генетического скрининга и поиска наследственных причин клинической картины у пациентов с вероятно генетической причиной особенностей фенотипа (GLxS) по ТУ 20.59.52-012- 01963278-2024» выпускается в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)