РЗН 2025/26279

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26279
Наименование
Система HY-TISSUE® PRP для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в вариантах исполнения:
I. Система HY-TISSUE® PRP 20 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе:
1. Набор для забора 20 мл крови (EXTRACT Kit), в составе:
1.1. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 20 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт.
1.2. Фильтр-канюля - 1 шт.
1.3. Игла-бабочка для внутривенного доступа - 1 шт.
1.4. Колпачок для шприца (красный) - 1 шт.
1.5. Наклейка для маркировки шприца - 1 шт.
2. Набор для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (PRP Kit), в составе:
2.1. Пробирка для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), 20 мл - 1 шт.
2.2. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 10 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт.
2.3. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 5 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт.
2.4. Колпачок для шприца (белый) - 2 шт.
2.5. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer, объемом 1 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт.
2.6. Фильтр-канюля - 1 шт.
2.7. Соединитель - 1 шт.
2.8. Стерильная хирургическая салфетка - 1 шт.
2.9. Наклейка для маркировки шприца - 2 шт.
3. Одноразовый лоток - 1 шт.
4. Информационная наклейка - 6 шт.
5. Пробирка-противовес с герметичным колпачком, 20 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
6. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Система HY-TISSUE® PRP 50 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), в составе:
1. Набор для забора 50 мл крови (EXTRACT Kit), в составе:
1.1. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 50 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт.
1.2. Фильтр-канюля - 1 шт.
1.3. Игла-бабочка для внутривенного доступа - 1 шт.
1.4. Колпачок для шприца (красный) - 1 шт.
1.5. Наклейка для маркировки шприца - 1 шт.
1.6. Одноразовый лоток - 1 шт.
2. Набор для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP) (PRP Kit), в составе:
2.1. Пробирка для получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP), 50 мл - 1 шт.
2.2. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 20 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт.
2.3. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer-Lok, объемом 10 мл, производства «Бектон, Дикинсон энд Компани», США - 1 шт.
2.4. Колпачок для шприца (белый) - 2 шт.
2.5. Шприц стерильный одноразовый с разъемом Luer, объемом 1 мл, производства «Бектон Дикинсон С.А.», Испания - 1 шт.
2.6. Фильтр-канюля - 1 шт.
2.7. Соединитель - 1 шт.
2.8. Стерильная хирургическая салфетка - 1 шт.
2.9. Наклейка для маркировки шприца - 2 шт.
3. Информационная наклейка - 6 шт.
4. Пробирка - противовес с герметичным колпачком, 50 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
5. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/26279
Дата РУ
14.10.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88407
Заявитель
ООО "ФИДИА РАША"
Фактический адрес заявителя
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Юридический адрес заявителя
123610, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, Краснопресненская наб., д. 12, помещ. 1/18
Изготовитель
"ФИДИА ФАРМАЦЕУТИСИ С.п.А."
Фактический адрес изготовителя
, Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Юридический адрес изготовителя
, Италия, FIDIA Farmaceutici S.p.A., Via Ponte della Fabbrica 3/A, 35031 Abano Terme (PD), Italy
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Класс риска
Вид
130620
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. VECMEDICAL SPAIN S.L., C/ Can Milans, nave 9, 7, 5, 3 08110 - Montcada I Reixac (Barcelona), Spain. 2. ESTERILIZACIÓN, S.L., С/. Vemeda del Congost, 12, 08160 Montmeló (Barcelona), Spain.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130620
1. Система HY-TISSUE® PRP 20 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130620
2. Система HY-TISSUE® PRP 50 для забора крови и получения обогащенной тромбоцитами плазмы (PRP)
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)