РЗН 2025/26184
Наименование
Эндопротез коленного сустава Genius EvoCon и Genius RotaCоnв вариантах исполнения:
1. Компонент феморальный с заглушкой Genius EvoCon, левый/правый, размеры: А, В, С, D, Е, F, G ,H.
2. Компонент феморальный с заглушкой Genius RotaCon, левый/правый, размеры: А, В, С, D, Е, F, С ,Н.
3. Компонент тибиальный с заглушкой Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
4. Компонент тибиальный с втулкой Genius RotaCon, размеры: 1,2, 3,4, 5, 6, 7.
5. Вкладыш тибиальный Genius EvoCon, размеры: А-1,2, ВС-1,2, ВС-3,4, DE-3,4, F-4, ВС5,6, DE-5,6, FGH-5,6, FGH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10,11 , 13, 15, 17, 20, 23.
6. Вкладыш тибиальный Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, толщина (мм): 10, 12, 14, 17, 20, 23, 26.
7. Аугмент дистальный с винтом компонента феморального Genius EvoCon, размеры: А, В, C, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10, 15.
8. Аугмент дистальный с винтом компонента феморального Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10, 15.
9. Аугмент задний с винтом компонента феморального Genius EvoCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10.
10. Аугмент задний с винтом компонента феморального Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10.
11. Аугмент цельный с четырьмя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
12. Аугмент цельный компонента тибиального Genius RotaCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
13. Аугмент половинный правый с двумя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
14. Аугмент половинный правый компонента тибиального Genius RotaCon, размеры:1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
15. Аугмент половинный левый с двумя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
16. Аугмент половинный левый компонента тибиального Genius RotaCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
17. Ножка офсетная для компонента феморального Genius EvoCon, размеры: смещение 0 мм (диаметр X длина (мм): 8x40, 8x80, 8x120, 8x160,9x40, 9x80,9x120,9x160,10x40,10x80, 10x120, 10x160, 11x40, 11x80, 11x120, 11x160, 12x40, 12x80, 12x120, 12x160, 13x40, 13x80, 13x120, 13x160, 14x40, 14x80, 14x120, 14x160, 16x40, 16x80, 16x120, 16x160, 18x40, 18x80, 18x120,18x160,20x40,20x80,20x120,20x160); смещение 2 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80,18x120,18x160,20x80,20x120,20x160); смещение 4 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80,18x120,18x160,20x80,20x120,20x160); смещение 6 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80, 18x120, 18x160, 20x80, 20x120, 20x160).
18. Стержень удлиняющий Genius RotaCon, размеры: 1, 2.
19. Фиксатор вкладыша тибиального Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3; толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17, 20, 23.
20. Фиксатор основной вкладыша тибиального Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3.
21. Винт для крепления аугмента компонента феморального Genius EvoCon, размер: 1, 2.
22. Винт для крепления ножки офсетной к компоненту феморальному Genius EvoCon, размер М5х0.8.
23. Винт для крепления ножки офсетной к компоненту феморальному Genius RotaCon, размер М5х0.8.
24. Винт для крепления аугмента компонента тибиального Genius EvoCon, размер: 1, 2, 3.
Документация эксплуатационная:
1. Этикетка пациента (не более 10 штук).
2. Инструкция по применению.
1. Компонент феморальный с заглушкой Genius EvoCon, левый/правый, размеры: А, В, С, D, Е, F, G ,H.
2. Компонент феморальный с заглушкой Genius RotaCon, левый/правый, размеры: А, В, С, D, Е, F, С ,Н.
3. Компонент тибиальный с заглушкой Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
4. Компонент тибиальный с втулкой Genius RotaCon, размеры: 1,2, 3,4, 5, 6, 7.
5. Вкладыш тибиальный Genius EvoCon, размеры: А-1,2, ВС-1,2, ВС-3,4, DE-3,4, F-4, ВС5,6, DE-5,6, FGH-5,6, FGH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10,11 , 13, 15, 17, 20, 23.
6. Вкладыш тибиальный Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н, толщина (мм): 10, 12, 14, 17, 20, 23, 26.
7. Аугмент дистальный с винтом компонента феморального Genius EvoCon, размеры: А, В, C, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10, 15.
8. Аугмент дистальный с винтом компонента феморального Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10, 15.
9. Аугмент задний с винтом компонента феморального Genius EvoCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10.
10. Аугмент задний с винтом компонента феморального Genius RotaCon, размеры: А, В, С, D, Е, F, G, Н; толщина (мм): 5, 10.
11. Аугмент цельный с четырьмя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
12. Аугмент цельный компонента тибиального Genius RotaCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
13. Аугмент половинный правый с двумя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
14. Аугмент половинный правый компонента тибиального Genius RotaCon, размеры:1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
15. Аугмент половинный левый с двумя винтами компонента тибиального Genius EvoCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
16. Аугмент половинный левый компонента тибиального Genius RotaCon, размеры: 1-7; толщина (мм): 5, 10, 15.
17. Ножка офсетная для компонента феморального Genius EvoCon, размеры: смещение 0 мм (диаметр X длина (мм): 8x40, 8x80, 8x120, 8x160,9x40, 9x80,9x120,9x160,10x40,10x80, 10x120, 10x160, 11x40, 11x80, 11x120, 11x160, 12x40, 12x80, 12x120, 12x160, 13x40, 13x80, 13x120, 13x160, 14x40, 14x80, 14x120, 14x160, 16x40, 16x80, 16x120, 16x160, 18x40, 18x80, 18x120,18x160,20x40,20x80,20x120,20x160); смещение 2 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80,18x120,18x160,20x80,20x120,20x160); смещение 4 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80,18x120,18x160,20x80,20x120,20x160); смещение 6 мм (диаметр х длина (мм): 8x80, 8x120, 8x160, 9x80, 9x120, 9x160, 10x80, 10x120, 10x160, 11x80, 11x120, 11x160, 12x80, 12x120, 12x160, 13x80, 13x120, 13x160, 14x80, 14x120, 14x160, 16x80, 16x120, 16x160, 18x80, 18x120, 18x160, 20x80, 20x120, 20x160).
18. Стержень удлиняющий Genius RotaCon, размеры: 1, 2.
19. Фиксатор вкладыша тибиального Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3; толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17, 20, 23.
20. Фиксатор основной вкладыша тибиального Genius EvoCon, размеры: 1, 2, 3.
21. Винт для крепления аугмента компонента феморального Genius EvoCon, размер: 1, 2.
22. Винт для крепления ножки офсетной к компоненту феморальному Genius EvoCon, размер М5х0.8.
23. Винт для крепления ножки офсетной к компоненту феморальному Genius RotaCon, размер М5х0.8.
24. Винт для крепления аугмента компонента тибиального Genius EvoCon, размер: 1, 2, 3.
Документация эксплуатационная:
1. Этикетка пациента (не более 10 штук).
2. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2025/26184
Дата РУ
12.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84793
Заявитель
ООО "Ком Спан"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Изготовитель
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India.
2. Akshar Gamma Steriles LLP, Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Addl Ambernath East, Dist. Thane 421 506, Maharashtra, India.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)