РЗН 2025/26183
Наименование
Эндопротез коленного сустава для тотального эндопротезирования, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Компонент феморальный Genius, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
2. Компонент феморальный Genuin, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
3. Компонент феморальный Ouro, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
4. Компонент феморальный Genius CR с сохранением ЗКС, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
5. Компонент феморальный Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
6. Компонент феморальный Ouro CR с сохранением ЗКС, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
7. Компонент феморальный Ouro Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
8. Компонент тибиальный Genius с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
9. Компонент тибиальный Genuin с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
10. Компонент тибиальный Ouro с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
11. Компонент тибиальный Excel Medial Pivot c заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
12. Компонент тибиальный Ouro Excel Medial Pivot с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
13. Вкладыш тибиальный Genius, размеры: A-12, A-34, BCDE-12, BCDE-34, BCDE-56, DE-7, F-4, FGH-56, FGH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17.
14. Вкладыш тибиальный Genius CR с сохранением ЗКС, размеры: A-12, BC-12, BC-34, DE-34, DE-56, F-4, FG-56, H-56, FG-7, H-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17.
15. Вкладыш тибиальный Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A-12, A-34, BC-12, BC-34, DE-2, DE-34, DE-56, F-4, F-56, GH-56, GH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17.
16. Надколенник Genius, размеры: 26, 29, 32, 35, 38, 41.
17. Стержень удлиняющий тибиальный Genius, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм).
18. Стержень удлиняющий тибиальный Genuin, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм).
19. Стержень удлиняющий тибиальный Excel Medial Pivot, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм).
20. Фиксатор Genius для компонента феморального, размер: M6X1.
II. Документация эксплуатационная:
1. Этикетка пациента (не более 10 штук).
2. Инструкция по применению.
I. Варианты исполнения:
1. Компонент феморальный Genius, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
2. Компонент феморальный Genuin, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
3. Компонент феморальный Ouro, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
4. Компонент феморальный Genius CR с сохранением ЗКС, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
5. Компонент феморальный Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
6. Компонент феморальный Ouro CR с сохранением ЗКС, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
7. Компонент феморальный Ouro Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A, B, C, D, E, F, G, H.
8. Компонент тибиальный Genius с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
9. Компонент тибиальный Genuin с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
10. Компонент тибиальный Ouro с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
11. Компонент тибиальный Excel Medial Pivot c заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
12. Компонент тибиальный Ouro Excel Medial Pivot с заглушкой, размеры: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7.
13. Вкладыш тибиальный Genius, размеры: A-12, A-34, BCDE-12, BCDE-34, BCDE-56, DE-7, F-4, FGH-56, FGH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17.
14. Вкладыш тибиальный Genius CR с сохранением ЗКС, размеры: A-12, BC-12, BC-34, DE-34, DE-56, F-4, FG-56, H-56, FG-7, H-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17.
15. Вкладыш тибиальный Excel Medial Pivot, левый/правый, размеры: A-12, A-34, BC-12, BC-34, DE-2, DE-34, DE-56, F-4, F-56, GH-56, GH-7, толщина (мм): 7, 8, 9, 10, 11, 13, 15, 17.
16. Надколенник Genius, размеры: 26, 29, 32, 35, 38, 41.
17. Стержень удлиняющий тибиальный Genius, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм).
18. Стержень удлиняющий тибиальный Genuin, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм).
19. Стержень удлиняющий тибиальный Excel Medial Pivot, размеры: 1 (диаметр 10 мм, длина 50 мм), 2 (диаметр 10 мм, длина 100 мм), 3 (диаметр 10 мм, длина 150 мм), 4 (диаметр 12,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 12,5 мм, длина 100 мм), 6 (диаметр 12,5 мм, длина 150 мм), 7 (диаметр 15 мм, длина 50 мм), 8 (диаметр 15 мм, длина 100 мм), 9 (диаметр 15 мм, длина 150 мм).
20. Фиксатор Genius для компонента феморального, размер: M6X1.
II. Документация эксплуатационная:
1. Этикетка пациента (не более 10 штук).
2. Инструкция по применению.
Номер РУ
РЗН 2025/26183
Дата РУ
09.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84806
Заявитель
ООО "Ком Спан"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Изготовитель
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 Damji Shamji Industrial Complex Near Golden Palace Hotel, 9LBS Marg Kur, LA(W), Mumbai City, Mumbai, Maharashtra, 400070, India
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
2б
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India.
2. Akshar Gamma Steriles LLP, Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Addl Ambernath East, Dist. Thane 421 506, Maharashtra, India.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)