РЗН 2025/26166

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26166

Наименование

Линза интраокулярная торическая (ИОЛ) гидрофобная акриловая псевдофакичная Simedice, в вариантах исполнения:
I. Модель ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Модель ST2 с цилиндрической силой 1.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST2 с цилиндрической силой 1.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Модель ST3 с цилиндрической силой 2.25 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST3 с цилиндрической силой 2.25 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Модель ST5 с цилиндрической силой 2.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST5 с цилиндрической силой 2.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Модель ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Модель ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:
1. Запаянный стерильный пакет с линзой модели ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр в контейнере - 1 шт.
2. Карточка имплантации - 1 шт.
3. Инструкция по заполнению карточки имплантации - 1 шт.
4. Комплект стикеров (8 стикеров с информацией об используемой линзе + 1 сертификационный стикер) - 1 шт.
5. Инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2025/26166

Дата РУ

08.09.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

86757

Заявитель

ООО "Компания "БиВи"

Фактический адрес заявителя

129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1

Юридический адрес заявителя

129085, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Останкинский, Москва, пр-кт Мира, д. 101, стр. 1, помещ. 1/1

Изготовитель

"Хенан Симедис Биотехнолоджис Ко., Лтд"

Фактический адрес изготовителя

, Китай, Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China

Юридический адрес изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, No. 28, Floor 7, Unit A, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industries Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China

Код ОКП/ОКПД2

32.50.22.181

Класс риска

2б

Вид

161200

Таблица пуста

Адрес

Henan Simedice Biotechnologies Co., Ltd, Floor 7, Unit A & No.9, Floor 2, Unit A & Floor 1, Building 1, No. 8 Guohuai Ave., Hi-tech Industrial Development Zone, Zhengzhou, Henan 450001, P.R.China

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

161200

I. Модель ST1 с цилиндрической силой 0.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:

Таблица пуста

161200

II. Модель ST2 с цилиндрической силой 1.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:

Таблица пуста

161200

III. Модель ST3 с цилиндрической силой 2.25 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:

Таблица пуста

161200

IV. Модель ST5 с цилиндрической силой 2.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:

Таблица пуста

161200

V. Модель ST7 с цилиндрической силой 3.5 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:

Таблица пуста

161200

VI. Модель ST10 с цилиндрической силой 5.75 дптр, оптической силы диоптрий от +10.0 до +30.0 с шагом 0.5 дптр, в составе:

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)