РЗН 2025/26122

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26122
Наименование
Анализатор автоматический биохимический URIT СА-2000А (Automatic Chemistry Analyzer URIT CA-2000A)1. Анализатор автоматический биохимический URIT СА-2000А (Automatic Chemistry Analyzer URIT CA-2000A) - 1 шт., в составе:
1.1. Мандрен (Nozzle cleaner) - 2 шт.
1.2. Прокладка дозатора реагентов (Reagent probe gasket) - 4 шт.
1.3. Прокладка дозатора образца (Sample probe gasket) - 2 шт.
1.4. Установочный CD-диск с программным обеспечением (Software installation disc) - 1 шт.
1.5. Кабель датчика уровня емкости для слива жидких отходов, в сборе с датчиком уровня (BNC connecting line of waste solution, with level sensor assembly) - 1 шт.
1.6. Трубка слива жидких отходов 2,0 м (Waste solution pipe 2.0m) - 1 шт.
1.7. Трубка слива 0,8 м (Drain pipe 0.8m) - 1 шт.
1.8. Шестигранный торцевой ключ 2.0 (Allen wrench 2.0) - 1 шт.
1.9. Шестигранный торцевой ключ 2.5 (Allen wrench 2.5) - 1 шт.
1.10. Шестигранный торцевой ключ 3 (Allen wrench 3) - 1 шт.
1.11. Шестигранный торцевой ключ 4 (Allen wrench 4) - 1 шт.
1.12. Крестовая отвертка #4 (Cross screwdriver #4) - 1 шт.
1.13. Крестовая отвертка #2 (Cross screwdriver #2) - 1 шт.
1.14. Хомут (Hoop) - 1 шт.
1.15. Заглушка (Hole plug) - 10 шт.
1.16. Гаечный ключ с открытым зевом 19# (Open spanner 19#) - 1 шт.
1.17. Гаечный ключ с открытым зевом 12-13# (Open spanner 12-13#) - 1 шт.
1.18. Сигнальная лента (Warning tape) - 1 шт.
1.19. Сетевой кабель 1,5м (Network cable 1.5m) - 1 шт.
1.20. Сетевой кабель 2,9м (Network cable 2.9m) - 4 шт.
1.21. Распределительное устройство (Switchboard) - 1 шт.
1.22. Флаконы для реагентов на 20 мл (Reagent bottle 20ml) - 40 шт.
1.23. Флаконы для реагентов на 70 мл (Reagent bottle 70ml) - 40 шт.
1.24. Крышки флаконов для реагентов белого цвета (Reagent bottle cap white) - 50 шт.
1.25. Крышки флаконов для реагентов голубого цвета (Reagent bottle cap blue) - 40 шт.
1.26. Чашечки для образцов (Sample cup) - 1 ООО шт.
1.27. Рамки для образцов серого цвета (N) (Sample frame Gray (N)) - 25 шт.
1.28. Рамки для образцов красного цвета (Е) (Sample frame Red (Е)) - 3 шт.
1.29. Рамки для образцов оранжевого цвета (S) (Sample frame Orange (S)) - 2 шт.
1.30. Рамки для образцов светло-голубого цвета (С) (Sample frame Lake blue (С)) - 2 шт.
1.31. Рамки для образцов темно-голубого цвета (R) (Sample frame Dark blue (R)) - 3 шт.
1.32. Кюветы (Cuvette) - 5 шт.
1.33. Трубка для деионизированной воды, сетчатая 9*15, с фильтром (Deionized water pipe, mesh line tube 9*15, filter) - 1 шт.
1.34. Соединитель емкости для жидких отходов, с прокладкой (Waste solution barrel joint, with gasket) - 1 шт.
1.35. Емкость для жидких отходов, 20 л (Waste solution barrel, 20L) - 1 шт.
1.36. Блок коррекции сканнера штрих-кодов образцов (Sample barcode correction block) - 1 шт.
1.37. Блок коррекции сканнера штрих-кодов реагентов (Reagent barcode correction block) - 1 шт.
1.38. Ёмкость для очищающей жидкости на 70 мл, белая (70mL Detergent bottle, white) - 10 шт.
1.39. Ионоселективный электрод для определения Na+ (Na+ Electrode) - 1 шт.
1.40. Ионоселективный электрод для определения К+ (К+ Electrode) - 1 шт.
1.41. Ионоселективный электрод для определения С1- (С1- Electrode) - 1 шт.
1.42. Референсный ионоселективный электрод (REF Electrode) - 1 шт.
1.43. Щелочной детергент для биохимического анализатора, 500 мл (Alkaline Detergent for Chemistry, 500mL) - 1 шт.
1.44. Набор для анализа для применения на анализаторах электролитов (метод с применением ионоселективных электродов) ISE А на 1000 определений (Assay Kit for Electrolytes Analysers (Ion-selective Electrode Method) ISE A, 1000 tests) - 1 шт.
1.45. Набор для анализа для применения на анализаторах электролитов (метод с применением ионоселективных электродов) ISE В на 500 определений (Assay Kit for Electrolytes Analysers (Ion-selective Electrode Method) ISE B, 500 tests) - 1 шт.
1.46. Набор калибраторов для применения на анализаторах электролитов (метод с применением ионоселективных электродов) ISE CAL08 (ISE Calibrator Kit for Electrolytes Analysers (Ion-selective Electrode Method) ISE CAL08) - Уровень L (Level L) - 1 шт.:
- уровень М (Level М) - 1 шт.;
- уровень Н (Level Н) - 1 шт.
1.47. Материал для контроля качества ионоселективных электродов, уровень 1, 10 мл (ISE Quality Control Material, level 1:10 mL) - 2 шт.
1.48. Материал для контроля качества ионоселективных электродов, уровень 2, 10 мл (ISE Quality Control Material, level 2:10 mL) - 2 шт.
1.49. Материал для контроля качества ионоселективных электродов, уровень 3, 10 мл (ISE Quality Control Material, level 3:10 mL) - 2 шт.
1.50. Детергент для анализатора электролитов, 500 мл (Detergent for Electrolyte Analyzer, 500mL) - 1 шт.
1.51. Жидкость для заполнения ионоселективных электродов, 10 мл (Reference Electrode Filling Liquid, lOmL) - 1 шт.
1.52. Набор для обслуживания модуля электролитов (Electrodes maintenance unit) - 1 шт.
1.53. Инструкция по настройке напора насоса (Pump head installation instruction) - 1 шт.
1.54. Трубка насоса Р1 (Pump tube P1) - 1 шт.
1.55. Трубка насоса Р2 (Pump tube Р2) - 1 шт.
1.56. Трубка насоса РЗ (Pump tube РЗ) - 1 шт.
1.57. Трубка насоса Р4 (Pump tube Р4) - 1 шт.
1.58. Трубка насоса Р5 (Pump tube Р5) - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации (Operation Manual) - 1 шт.
3. Краткая инструкция пользователя по эксплуатации, калибровке и процессу контроля качества (Brief operation and calibration, and quality control process) - 1 шт.
4. Таблица параметров (Parameter list) - 1 шт.
5. Сертификат контроля качества (Quality Control Certificate) - 1 шт.
6. Упаковочный лист (Packing list) - 1 шт.
7. Переходник для провода заземления (Instrument ground wire conversion wire) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/26122
Дата РУ
02.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86654
Заявитель
ООО "Инвитро Импорт"
Фактический адрес заявителя
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Юридический адрес заявителя
398001, Россия, Липецкая область, г. Липецк, ул. Первомайская, д. 78, помещ. 29
Изготовитель
"УРИТ Медикал Электроник Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-07 Information Industry District, High-tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. URIT Medical Electronic Со., Ltd., 1F & 2F of Building No. 1, Building №. 2, No. GX-G08, East Side of Donghuan Road,Qixing District, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China. 2. URIT Medical Electronic Co., Ltd., № D-07 Information Industry District, High-Tech Zone, Guilin, Guangxi 541004, P.R. China. 3. URIT Medical Electronic Co., Ltd., № 4 East Alley, Jiuhua Road, Guilin, Guangxi 541001, P.R. China. 4. URIT Medical Electronic Co., Ltd., No. D-02, Information Industry District, High-tech Zone, 541004 Guilin, Guangxi, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор автоматический биохимический URIT СА-2000А (Automatic Chemistry Analyzer URIT CA-2000A), в согставе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)