РЗН 2025/26116
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26116
Наименование
Набор магистралей NOVADIAL, в вариантах исполнения:
I. Набор магистралей NOVADIAL-01Р для непрерывной почечно-заместительной терапии (CVVH, CVVHD, CVVHDF), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 1 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
11. Заглушка диализатора - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
II. Набор магистралей NOVADIAL-02P для плазмотерапии (РЕ, RAD, SPAD, PDF), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 2 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
11. Заглушка плазмофильтра - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
III. Набор магистралей NOVADIAL-03P для плазмосорбции (CPFA, FPSA, MARS), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 2 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт.
9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт.
10. Магистраль соединительная артериальной линии - 2 шт.
11. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт.
12. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
13. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
14. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
15. Заглушка плазмофильтра - 2 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
IV. Набор магистралей NOVADIAL-04 для плазмоадсорбции (РА), в составе:
1. Магистраль артериальная - 1 шт.
2. Магистраль венозная с мешком для сбора эффлюента - 1 шт.
3. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт.
4. Магистраль датчика эффлюента - 1 шт.
5. Магистраль соединительная артериальной линии - 1 шт.
6. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт.
7. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт.
8. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
9. Коннектор для рециркуляции - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
V. Набор магистралей NOVADIAL-05P для каскадной плазмофильтрации (DFPP), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 2 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Магистраль соединительная нагревательной линии - 1 шт.
9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт.
10. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
11. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
12. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
13. Заглушка плазмофильтра - 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
VI. Набор магистралей NOVADIAL-06 для гемоперфузии (SCUF, HP), в составе:
1. Магистраль артериальная - 1 шт.
2. Магистраль венозная - 1 шт.
3. Магистраль эффлюента - 1 шт.
4. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт.
5. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
6. Заглушка диализатора - 1 шт.
7. Коннектор для рециркуляции - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
I. Набор магистралей NOVADIAL-01Р для непрерывной почечно-заместительной терапии (CVVH, CVVHD, CVVHDF), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 1 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
11. Заглушка диализатора - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
II. Набор магистралей NOVADIAL-02P для плазмотерапии (РЕ, RAD, SPAD, PDF), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 2 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
9. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
10. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
11. Заглушка плазмофильтра - 1 шт.
12. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
III. Набор магистралей NOVADIAL-03P для плазмосорбции (CPFA, FPSA, MARS), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 2 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт.
9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт.
10. Магистраль соединительная артериальной линии - 2 шт.
11. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт.
12. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
13. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
14. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
15. Заглушка плазмофильтра - 2 шт.
16. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
IV. Набор магистралей NOVADIAL-04 для плазмоадсорбции (РА), в составе:
1. Магистраль артериальная - 1 шт.
2. Магистраль венозная с мешком для сбора эффлюента - 1 шт.
3. Магистраль соединительная линии плазмы - 1 шт.
4. Магистраль датчика эффлюента - 1 шт.
5. Магистраль соединительная артериальной линии - 1 шт.
6. Магистраль соединительная венозной линии - 1 шт.
7. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт.
8. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
9. Коннектор для рециркуляции - 2 шт.
10. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
V. Набор магистралей NOVADIAL-05P для каскадной плазмофильтрации (DFPP), в составе:
1. Кассета - 1 шт.
2. Магистраль артериальная - 1 шт.
3. Магистраль венозная - 1 шт.
4. Магистраль нагревательная - 1 шт.
5. Магистраль эффлюента - 1 шт.
6. Магистраль инфузионная - 2 шт.
7. Магистраль для внутривенного введения раствора кальция - 1 шт.
8. Магистраль соединительная нагревательной линии - 1 шт.
9. Магистраль соединительная линии эффлюента - 1 шт.
10. Адаптер с иглой для инфузий - 6 шт.
11. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
12. Односторонний клапан для инфузий - 2 шт.
13. Заглушка плазмофильтра - 1 шт.
14. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
VI. Набор магистралей NOVADIAL-06 для гемоперфузии (SCUF, HP), в составе:
1. Магистраль артериальная - 1 шт.
2. Магистраль венозная - 1 шт.
3. Магистраль эффлюента - 1 шт.
4. Адаптер с иглой для инфузий - 3 шт.
5. Фильтр защиты датчика давления - 3 шт.
6. Заглушка диализатора - 1 шт.
7. Коннектор для рециркуляции - 2 шт.
8. Инструкция по применению - 1 шт. в транспортной упаковке.
Номер РУ
РЗН 2025/26116
Дата РУ
03.09.2025
Срок действия РУ
До 01.01.2028
Номер реестровой записи
88836
Заявитель
ООО "Новадиал"
Фактический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Юридический адрес заявителя
125171, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Войковский, ш. Ленинградское, д. 16А, стр. 3
Изготовитель
"ТВТ Биотехнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, TWT Biotechnology Co., Ltd., No. 1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, TWT Biotechnology Co., Ltd., No. 1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
2а
Вид
235950
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
TWT Biotechnology Co., Ltd., 1st Floor A area Building B, 1st Floor, 5th Floor, 6th Floor A area, 7th Floor A area, 8th Floor, Building C, No.1 Ciji Road, Liangjiang New District, Chongqing, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235950
I. Набор магистралей NOVADIAL-01Р для непрерывной почечно-заместительной терапии (CVVH, CVVHD, CVVHDF), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235950
II. Набор магистралей NOVADIAL-02P для плазмотерапии (РЕ, RAD, SPAD, PDF), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235950
III. Набор магистралей NOVADIAL-03P для плазмосорбции (CPFA, FPSA, MARS), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235950
IV. Набор магистралей NOVADIAL-04 для плазмоадсорбции (РА), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235950
V. Набор магистралей NOVADIAL-05P для каскадной плазмофильтрации (DFPP), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
235950
VI. Набор магистралей NOVADIAL-06 для гемоперфузии (SCUF, HP), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)