РЗН 2025/26115

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26115
Наименование
Система лучевой терапии с адаптивным интеллектом "ETHOS" с принадлежностями, в составе:
1. Система лучевой терапии ETHOS, в составе:
1.1. Линейный ускоритель, включая:
1.1.1. Коллиматор многолепестковый.
1.1.2. Устройство мегавольтной визуализации с функцией получения изображений.
1.1.3. Система киловольтной визуализации с функцией получения изображений КТ в коническом пучке (CBCT) (при необходимости).
1.1.4. Пульт управления перемещением.
1.1.5. Стол для пациента, в составе:
- стол для пациента;
- дека стола пациента.
1.1.6. Устройство оптической визуализации на столе.
1.2. Рабочая станция оператора, в составе:
1.2.1. Консоль управления с предустановленным программным пакетом ETHOS.
1.2.2. Мониторы, не более 4 шт.
1.2.3. Панель управления.
1.2.4. Клавиатура.
1.2.5. Мышь.
1.2.6. Пульт управления консолью (при необходимости).
2. Модуль интеллектуальной оптимизации плана лучевой терапии (при необходимости), в составе:
2.1. Стойка серверная, не более 3 шт.
2.2. Сервер, не более 30 шт.
2.3. Иcточник Бесперебойного Питания, не более 10 шт.
3. Система планирования лучевой терапией ETHOS (при необходимости), в составе:
3.1. Программное обеспечение управления терапией ETHOS.
3.2. Программное обеспечение планирования терапии ETHOS (включая диспетчер сеансов ETHOS и диспетчер системы ETHOS) (при необходимости).
3.3. Станция рабочая для системы планирования и управления терапией ETHOS (при необходимости), не более 10 шт. в составе:
3.3.1. Системный блок (при необходимости).
3.3.2. Мониторы (при необходимости), не более 2 шт.
3.3.3. Клавиатура (при необходимости).
3.3.4. Мышь (при необходимости).
3.4. Сервер для системы планирования и управления терапией ETHOS (при необходимости), в составе:
3.4.1. Сервер (при необходимости), не более 20 шт.
3.4.2. Стойка для сервера (при необходимости), не более 2 шт.
3.4.3. Источник Бесперебойного Питания (при необходимости), не более 20 шт.
4. Система видеонаблюдения и информирования для процедурного кабинета (при необходимости) в составе:
4.1. Видеокамера, не более 10 шт.
4.2. Монитор, не более 20 шт.
5. Система идентификации и позиционирования пациента Identify (при необходимости).
6. Трехмерная система контроля качества Mobius 3D (при необходимости), в составе:
6.1. Программное обеспечение по оценке качества терапии Mobius 3D.
6.2. Сервер для трехмерной системы контроля качества (при необходимости), в составе:
6.2.1. Сервер (при необходимости), не более 4 шт.
6.2.2. Стойка для сервера (при необходимости).
6.2.3. Источник Бесперебойного Питания (при необходимости), не более 3 шт.
6.2.4. Фантом трехмерной системы контроля качества (при необходимости), не более 3 шт.
7. Фантомы (при необходимости), не более 10 шт.
8. Эксплуатационная документация.
9. Система планирования лучевой терапии Eclipse (при необходимости), в составе:
9.1. Программное обеспечение для планирования лучевой терапии Eclipse.
9.2. Станция рабочая для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), не более 20 шт., в составе:
9.2.1. Системный блок (при необходимости).
9.2.2. Мониторы (при необходимости), не более 2 шт.
9.2.3. Клавиатура (при необходимости).
9.2.4. Мышь (при необходимости).
9.3. Сервер для системы планирования лучевой терапии (при необходимости), в составе:
9.3.1. Сервер (при необходимости), не более 12 шт.
9.3.2. Стойка для сервера (при необходимости), не более 3 шт.
9.4. Источник Бесперебойного Питания (при необходимости), не более 23 шт.
10. Информационно управляющая онкологическая система ARIA в отделениях радиотерапии (при необходимости), в составе:
10.1. Программное обеспечение онкологическое радиотерапевтическое информационно-управляющее ARIA (при необходимости).
10.2. Станция рабочая для информационной управляющей системы (при необходимости), не более 20 шт., в составе:
10.2.1. Системный блок (при необходимости).
10.2.2. Мониторы (при необходимости), не более 2 шт.
10.2.3. Клавиатура (при необходимости).
10.2.4. Мышь (при необходимости).
10.3. Сервер для информационной управляющей системы (при необходимости), в составе:
10.3.1. Сервер (при необходимости), не более 4 шт.
10.3.2. Стойка для сервера (при необходимости).
10.4. Источник Бесперебойного Питания (при необходимости), не более 21 шт.
11. Система обработки и анализа изображений и данных в лучевой терапии Velocity (при необходимости), в составе:
11.1. Программное обеспечение системы обработки и анализа изображений и данных в лучевой терапии Velocity (при необходимости).
11.2. Станция рабочая для системы обработки и анализа изображений и данных в лучевой терапии (при необходимости), не более 20 шт., в составе:
11.2.1. Системный блок (при необходимости).
11.2.2. Мониторы (при необходимости), не более 2 шт.
11.2.3. Клавиатура (при необходимости).
11.2.4. Мышь (при необходимости).
11.3. Сервер для системы обработки и анализа изображений и данных в лучевой терапии (при необходимости), в составе:
11.3.1. Сервер (при необходимости), не более 4 шт.
11.3.2. Стойка для сервера (при необходимости).
11.4. Источник Бесперебойного Питания (при необходимости), не более 21 шт.
12. Интеллектуальная система для обработки и анализа диагностических изображений и поддержки рабочего процесса AI-Rad Companion (при необходимости), в составе:
12.1. Программное обеспечение интеллектуальной системы обработки и анализа диагностических изображений и поддержки рабочего процесса (при необходимости).
12.2. Станция рабочая для интеллектуальной системы обработки и анализа диагностических изображений и данных (при необходимости), не более 20 шт., в составе:
12.2.1. Системный блок (при необходимости).
12.2.2. Мониторы (при необходимости), не более 2 шт.
12.2.3. Клавиатура (при необходимости).
12.2.4. Мышь (при необходимости).
12.3. Сервер для интеллектуальной системы обработки и анализа диагностических изображений и поддержки рабочего процесса (при необходимости), в составе:
12.3.1. Сервер (при необходимости), не более 4 шт.
12.3.2. Стойка для сервера (при необходимости).
12.4. Источник Бесперебойного Питания (при необходимости), не более 21 шт.
Принадлежности:
1. Электрораспределительный щит.
2. Набор для контроля качества дозиметрический, в составе:
2.1. Фантомы для калибровки/абсолютной дозиметрии и контроля качества, не более 10 шт.
2.2. Фантом для относительной дозиметрии.
3. Чиллер с водяным охлаждением.
Номер РУ
РЗН 2025/26115
Дата РУ
08.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87085
Заявитель
ООО "ВМС (РУС)"
Фактический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Юридический адрес заявителя
109147, Россия, Москва, ул. Таганская, д. 17-23
Изготовитель
"Вариан Медикал Системс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Varian Medical Systems, Inc., 3100 Hansen Way Palo Alto, California 94304, USA
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Класс риска
3
Вид
158270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Varian Medical Systems China Co., Ltd, No.8 Yuncheng Street BDA, Beijing 100176, China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

158270
Система лучевой терапии с адаптивным интеллектом "ETHOS" с принадлежностями
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)