РЗН 2025/26085

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26085
Наименование
Фиброскоп гибкий урологический с принадлежностями, в вариантах исполнения:
1. Цистоуретрофиброскоп гибкий, типоразмеры (один из):
1.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом позитивного отклонения, в составе:
1.1.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом позитивного отклонения.
1.1.2. Прибор проверки герметичности.
1.1.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см - 50 шт./уп. (при необходимости).
1.1.4. Щипцы гибкие захватывающие, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости).
1.1.5. Щипцы гибкие биопсийные, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости).
1.1.6. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе:
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.;
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт.
1.1.7. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости).
1.1.8. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости).
1.1.9. Захват корзинчатый для камней, многоразовый (при необходимости), в составе:
- рукоятка трехкольцевая - 1 шт.;
- корзинка - 3 шт.;
- тубус внешний - 3 шт.
1.1.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
1.2. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом контрпозитивного отклонения, в составе:
1.2.1. Цистоуретрофиброскоп гибкий с механизмом контрпозитивного отклонения.
1.2.2. Прибор проверки герметичности.
1.2.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 90 см - 50 шт./уп. (при необходимости).
1.2.4. Щипцы гибкие захватывающие, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости).
1.2.5. Щипцы гибкие биопсийные, с одной подвижной браншей, 5 Fr, длина 73 см (при необходимости).
1.2.6. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе:
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.;
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт.
1.2.7. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости).
1.2.8. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости).
1.2.9. Захват корзинчатый для камней, многоразовый (при необходимости), в составе:
- рукоятка трехкольцевая - 1 шт.;
- корзинка - 3 шт.;
- тубус внешний - 3 шт.
1.2.10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S, типоразмеры (один из):
2.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S с механизмом позитивного отклонения, в составе:
2.1.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S с механизмом позитивного отклонения.
2.1.2. Прибор проверки герметичности.
2.1.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 135 см - 50 шт./уп. (при необходимости).
2.1.4. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе:
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.;
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт.
2.1.5. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости).
2.1.6. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости).
2.1.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
2.2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S c механизмом контрпозитивного отклонения, в составе:
2.2.1. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S c механизмом контрпозитивного отклонения.
2.2.2. Прибор проверки герметичности.
2.2.3. Щетка для очистки, одноразовая, длина 135 см - 50 шт./уп. (при необходимости).
2.2.4. Набор переходников для силиконовых трубок с соединением Luer (при необходимости), в составе:
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer - 1 шт.;
- переходник для силиконовых трубок с соединением Luer с запорным краном - 1 шт.
2.2.5. Колпачок уплотнительный, диаметр 1,2 мм - 10 шт./уп. (при необходимости).
2.2.6. Адаптер LUER с уплотнителем (при необходимости).
2.2.7. Инструкция по эксплуатации - 1 шт.
Принадлежности:
1. Колпачок для выравнивания давления.
2. Адаптер световодов KARL STORZ и Olympus.
3. Адаптер световодов Richard Wolf.
4. Кран.
5. Заглушка.
6. Комплект для фиксации лазерного волокна, в составе:
- фиксатор лазерного волокна - 1 шт.;
- адаптер для чистки инструментальных портов - 1 шт.;
- уплотнитель для инструментального порта 10 шт./уп. - 1 упак.
7. Защитная пленка для транспортировки.
Номер РУ
РЗН 2025/26085
Дата РУ
21.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87669
Заявитель
ООО КШТЭ ВОСТОК
Фактический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес заявителя
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Изготовитель
"КАРЛ ШТОРЦ СЕ и Ко. КГ"
Фактический адрес изготовителя
, Германия, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес изготовителя
, Германия, Дальнее зарубежье, KARL STORZ SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.126
Класс риска
Вид
179230
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. KARL STORZ Endovision, Inc., 91 Carpenter Hill Road, Charlton MA 01507, USA. 2. Alton (Shanghai) Medical Instruments Co., Ltd., No. 24 Building, JinShao Rd. 1688, Baoshan District, 200949, Shanghai, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

179230
1. Цистоуретрофиброскоп гибкий, типоразмеры (один из):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

179230
2. Уретероренофиброскоп гибкий FLEX-X2S, типоразмеры (один из):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)