РЗН 2025/26064

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26064
Наименование
Анализатор биохимический автоматический BS-1000М для диагностики in vitro, в составе:
1. Основной блок - 1 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания для подключения к сети переменного тока - не более 6 шт.
4. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт.
5. Протокол проверки безопасности (Safety Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
6. Лист параметров основного блока - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Технологическая карта основного блока анализатора - 1 шт. (при необходимости).
8. Лист для сервисного обслуживания (FQC Inspection Record) - 1 шт. (при необходимости).
9. Карта технического обслуживания основного блока анализатора - 1 шт. (при необходимости).
10. Кабель сетевой - не более 4 шт. (при необходимости).
11. Трубка ПВХ, 12*18 мм - не более 20 шт. (при необходимости).
12. Кабель компрессора соединительный - не более 2 шт. (при необходимости).
13. Канал для укладки кабелей - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн монитора - 1 шт. (при необходимости).
15. Держатель кронштейна монитора - 1 шт. (при необходимости).
16. Фиксатор держателя кронштейна монитора - 1 шт. (при необходимости).
17. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
18. Подставка сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
19. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
20. Внешний модуль подачи воды - не более 2 шт. (при необходимости).
21. Компрессор воздушный внешний - не более 2 шт. (при необходимости).
22. Кварцевая реакционная кювета - не более 10 шт. (при необходимости).
23. Емкость сливная - не более 8 шт. (при необходимости).
24. Флакон для реагента, 20 мл - не более 60 шт. (при необходимости).
25. Флакон для реагента, 62 мл - не более 60 шт. (при необходимости).
26. Флакон для реагентов с дополнительной защитой от света, 62 мл - не более 10 шт. (при необходимости)
27. Флакон для промывочных растворов - не более 10 шт. (при необходимости)
28. Крышка для емкости сливной с детектором уровня жидкости в сборе - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Крышка для флакона для реагента, красная - не более 100 шт. (при необходимости).
30. Крышка для флакона для реагентов белая - не более 100 шт. (при необходимости).
31. Пробирки для образцов, 2,0 мл - не более 50 шт. (при необходимости).
32. Штатив для проведения обслуживания - не более 15 шт. (при необходимости).
33. Штатив для рутинных образцов - не более 30 шт. (при необходимости).
34. Дозатор для реагентов в сборе - не более 4 шт. (при необходимости).
35. Дозатор для образца - не более 2 шт. (при необходимости).
36. Наклейки со штрих-кодом- не более 40 листов (при необходимости).
37. Наклейки для флакона для реагента - не более 100 шт. (при необходимости).
38. Наклейки со стандартным штрих-кодом - не более 40 листов (при необходимости).
39. Наклейки со штрих-кодом N - не более 60 листов (при необходимости).
40. Инструмент для очистки пробоотборника - не более 4 шт. (при необходимости).
41. Отвертка - 1 шт. (при необходимости)
42. Ключ гаечный - не более 2 шт. (при необходимости).
43. Хомут фиксирующий полимерный - не более 30 шт. (при необходимости).
44. Хомут фиксирующий металлический малый - не более 6 шт. (при необходимости).
45. Хомут фиксирующий металлический большой - не более 6 шт. (при необходимости).
46. Пластиковая заглушка для карусели реагентов - не более 12 шт. (при необходимости).
47. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х12 - не более 22 шт. (при необходимости).
48. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М6Х20 - не более 30 шт. (при необходимости).
49. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х20 - не более 12 шт. (при необходимости).
50. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М3Х12 - не более 4 шт. (при необходимости).
51. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х10 - не более 16 шт. (при необходимости).
52. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х10 - не более 4 шт. (при необходимости).
53. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М3Х12 - не более 4 шт. (при необходимости).
54. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 20 шт. (при необходимости).
55. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 - 20 шт. (при необходимости).
56. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М4Х12 - 20 шт. (при необходимости).
57. Магнит фиксирующий - не более 2 шт. (при необходимости).
58. Трубка полиуретановая 4.0 х 6.0 мм - не более 30 шт. (при необходимости).
59. Кнопка включения основного модуля с проводами - 1 шт. (при необходимости).
60. Прокладка пробоотборника образца - 1 шт. (при необходимости).
61. Кюветная пружина - 5 шт. (при необходимости).
62. Входной фильтр для очистки воды - 1 шт. (при необходимости).
63. Кабельная стяжка - 1 шт. (при необходимости).
64. Панель правой двери декоративная - 1 шт. (при необходимости).
65. Пластина фиксирующая для кабелей - 1 шт. (при необходимости).
66. Коммутационный кабель - 1 шт. (при необходимости).
67. Крышка защитного короба компьютера - 1 шт. (при необходимости).
68. Короб защитный для компьютера - 1 шт. (при необходимости).
69. Фиксирующая скоба кронштейна монитора - 1 шт. (при необходимости).
70. Фиксирующая гайка лопасти миксера - 4 шт. (при необходимости).
71. Лопасти для миксера - 4 шт. (при необходимости).
72. Фиксирующая скоба кабелей - 1 шт. (при необходимости).
73. Фиксатор кабелей - 1 шт. (при необходимости).
74. Кронштейн для установки внешнего считывателя штрих-кода - 1 шт. (при необходимости).
75. Переносной держатель для штативов - 1 шт. (при необходимости).
76. Инструмент для настройки вертикального положения лопатки миксера - 1 шт. (при необходимости).
77. Модуль слива воды - 1 шт. (при необходимости).
78. Воздуховод короба защитного для компьютера- 1 шт. (при необходимости).
79. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
80. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
81. Мышь компьютерная - 1 шт. (при необходимости).
82. Модуль ISE - 1 шт. (при необходимости).
83. Модуль определения качества воды - 1 шт. (при необходимости).
84. Модуль удаления колпачков- 1 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2025/26064
Дата РУ
19.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88209
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, P. R. of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор биохимический автоматический BS-1000M для диагностики in vitro
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)