РЗН 2025/26063

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26063
Наименование
Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7 S с принадлежностями, в составе:
1. Имплант кохлеарный - 1 шт., в составе:
1.1. Имплант кохлеарный - 1 шт., в вариантах исполнения:
- имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI512 с электродной решеткой Contour Advance (Cochlear Nucleus CI512 cochlear implant with Contour Advance electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template);
- имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI612 с электродной решеткой Contour Advance (Cochlear Nucleus CI612 cochlear implant with Contour Advance electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template);
- имплант кохлеарный Cochlear Nucleus CI622 с электродной решеткой Slim Straight (Cochlear Nucleus CI622 cochlear implant with Slim Straight electrode) в комплекте со стерильным силиконовым шаблоном импланта (Cochlear Sterile Silicone Implant Template).
1.2. Стерильная немагнитная заглушка (Cochlear Sterile Non-Magnetic Plug) - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Запасной стерильный магнит (Cochlear Sterile Replacement Magnet) - 1 шт. (при необходимости).
1.4. Руководство врача - 1 шт. с приложениями:
- приложение 1. Важная информация для пользователей имплантов Cochlear - 1 шт.;
- приложение 2. Руководство по проведению магнитно-резонансной томографии (МРТ) - 1 шт.;
- приложение 3. Идентификационная карточка пациента - 2 шт.;
- приложение 4. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus - 1 шт.;
- приложение 5. Регистрационная карта импланта - 1 шт.;
- приложение 6. Руководство пользователя «Немагнитные заглушки и запасные магниты Cochlear» - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 7. Важная информация «Немагнитные заглушки и запасные магниты Cochlear» - 1 шт. (при необходимости).
2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, в вариантах исполнения:
2.1. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, черный - 1 шт., в составе:
2.1.1. Процессорное устройство Nucleus 7 S CP1002 (Nucleus 7 S CP1002 Processing Unit) - 1 шт.
2.1.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½")) - 1 шт.
2.1.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт.
2.1.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости).
2.1.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости)
2.1.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline 5(I), 6 cm (2½")) - 1 шт. (при необходимости).
2.1.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline 5(I), 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости).
2.1.8. Магнит (Cochlear Magnet) - не более 2 шт., в вариантах исполнения:
2.1.8.1. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М).
2.1.8.2. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М).
2.1.8.3. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М).
2.1.8.4. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М).
2.1.8.5. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М).
2.1.8.6. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М).
2.1.8.7. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М).
2.1.8.8. Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)).
2.1.8.9. Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)).
2.1.8.10. Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)).
2.1.8.11. Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)).
2.1.8.12. Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)).
2.1.8.13. Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)).
2.1.9. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт.
2.1.10. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт.
2.1.11. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт.
2.1.12. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости).
2.1.13. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп - 1 уп.
2.1.14. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости).
2.1.15. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) - 6 шт. / уп. - 1 уп.
2.1.16. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) - 1 шт. (при необходимости).
2.2. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, песочный - 1 шт., в составе:
2.2.1. Процессорное устройство Nucleus 7 S CP1002 (Nucleus 7 S CP1002 Processing Unit) - 1 шт.
2.2.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½")) - 1 шт.
2.2.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт.
2.2.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости).
2.2.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости).
2.2.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline 5(I), 6 cm (2½")) - 1 шт. (при необходимости).
2.2.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline 5(I), 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости).
2.2.8. Магнит (Cochlear Magnet) - не более 2 шт., в вариантах исполнения:
2.2.8.1. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М).
2.2.8.2. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М).
2.2.8.3. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М).
2.2.8.4. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М).
2.2.8.5. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М).
2.2.8.6. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М).
2.2.8.7. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М).
2.2.8.8. Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)).
2.2.8.9. Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)).
2.2.8.10. Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)).
2.2.8.11. Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)).
2.2.8.12. Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)).
2.2.8.13. Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)).
2.2.9. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт.
2.2.10. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт.
2.2.11. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт.
2.2.12. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости).
2.2.13. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп - 1 уп.
2.2.14. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости).
2.2.15. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) - 6 шт. / уп. - 1 уп.
2.2.16. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Процессор звуковой Cochlear Nucleus 7 S CP1002, коричневый - 1 шт., в составе:
2.3.1. Процессорное устройство Nucleus 7 S CP1002 (Nucleus 7 S CP1002 Processing Unit) - 1 шт.
2.3.2. Катушка Slimline, 6 см (Cochlear Slimline Coil, 6 cm (2½")) - 1 шт.
2.3.3. Катушка Slimline, 8 см (Cochlear Slimline Coil, 8 cm (3")) - 1 шт.
2.3.4. Катушка Slimline, 11 см (Cochlear Slimline Coil, 11 cm (4")) - 1 шт. (при необходимости).
2.3.5. Катушка Slimline, 25 см (Cochlear Slimline Coil, 25 cm (10")) - 1 шт. (при необходимости).
2.3.6. Катушка Slimline 5(I), 6 см (Cochlear Slimline 5(I), 6 cm (2½")) - 1 шт. (при необходимости).
2.3.7. Катушка Slimline 5(I), 8 см (Cochlear Slimline 5(I), 8 cm (3")) - 1 шт. (при необходимости).
2.3.8. Магнит (Cochlear Magnet) - не более 2 шт., в вариантах исполнения:
2.3.8.1. Магнит ½ М (Cochlear Magnet ½ М).
2.3.8.2. Магнит 1 М (Cochlear Magnet 1М).
2.3.8.3. Магнит 2 М (Cochlear Magnet 2М).
2.3.8.4. Магнит 3 М (Cochlear Magnet 3М).
2.3.8.5. Магнит 4 М (Cochlear Magnet 4М).
2.3.8.6. Магнит 5 М (Cochlear Magnet 5М).
2.3.8.7. Магнит 6 М (Cochlear Magnet 6М).
2.3.8.8. Магнит ½ (I) (Cochlear Magnet ½ (I)).
2.3.8.9. Магнит 1 (I) (Cochlear Magnet 1 (I)).
2.3.8.10. Магнит 2 (I) (Cochlear Magnet 2 (I)).
2.3.8.11. Магнит 3 (I) (Cochlear Magnet 3 (I)).
2.3.8.12. Магнит 4 (I) (Cochlear Magnet 4 (I)).
2.3.8.13. Магнит 5 (I) (Cochlear Magnet 5 (I)).
2.3.9. Держатель для батареек (Cochlear Battery Holder) - 1 шт.
2.3.10. Крышка батарейного отсека (Cochlear Battery Cover) - 1 шт.
2.3.11. Инструмент для блокировки батарейного отсека (Battery Cover Locking Tool) - 1 шт.
2.3.12. Рожок заушный, размер S (Cochlear Earhook, Small) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости).
2.3.13. Рожок заушный, размер M (Cochlear Earhook, Medium) - 3 шт./уп - 1 уп.
2.3.14. Рожок заушный, размер L (Cochlear Earhook, Large) - 3 шт./уп - 1 уп. (при необходимости).
2.3.15. Батарейки одноразовые воздушно-цинковые (Battery, P675 IMPLANT PLUS MERCURY FREE POWERONE) - 6 шт. / уп. - 1 уп.
2.3.16. Крышка магнита 5(I) (Cochlear Magnet 5 (I) Cover) - 1 шт. (при необходимости).
3. Приложение для смартфона Nucleus Smart App (Android) - 1 шт. (электронная дистрибуция, при необходимости).
4. Адаптер контрольных наушников и наушники (Cochlear Monitor Earphone Adaptor with earphones) - 1 шт.
5. Руководство по эксплуатации «Система кохлеарной имплантации Cochlear Nucleus 7 S с принадлежностями» - 1 шт., с приложениями:
- приложение 1. Руководство пользователя - 1 шт.;
- приложение 2. Краткое руководство пользователя - 1 шт.;
- приложение 3. Руководство для врачей-консультантов - 1 шт.;
- приложение 4. Руководство пользователя приложения Nucleus Smart для устройств на базе ОС Android - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 5. Руководство по связыванию для устройств на базе ОС Android - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 6. Дополнение к руководству для врачей-консультантов для режима бимодального управления приложения Nucleus Smart - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 7. Приложение для Nucleus Smart. Бимодальное управление - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 8. Руководство пользователя для катушек Cochlear Slimline - 1 шт.;
- приложение 9. Руководство пользователя Aqua+ - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 10. Руководство пользователя LiteWear - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 11. Международная ограниченная гарантия устройств Cochlear Nucleus - 1 шт.;
- приложение 12. Идентификационная карточка пациента - 2 шт.;
- приложение 13. Регистрационная карта устройства - 1 шт.;
- приложение 14. Руководство пользователя «Процессор для хирургических процедур Cochlear CP1150S» - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 15. Руководство пользователя «ПО Nucleus SmartNav» - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 16. Краткое руководство пользователя «ПО Nucleus SmartNav» - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 17. Техническое описание «ПО Nucleus SmartNav» - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 18. Руководство пользователя ПО Custom Sound Pro - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 19. Руководство по установке ПО Custom Sound Pro - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 20. Руководство пользователя проводной адаптерной приставки для программирования - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 21. Руководство пользователя для Аква-Аксессуара - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 22. Руководство пользователя «Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310» - 1 шт. (при необходимости);
- приложение 23. Руководство пользователя для стационарного зарядного устройства - 1 шт. (при необходимости).
6. Программное обеспечение Custom Sound Pro - 1 шт. (электронная дистрибуция, при необходимости).
7. Программное обеспечение Nucleus SmartNav - 1 шт. (электронная дистрибуция, при необходимости).
8. Процессор для хирургических процедур CP1150S (Cochlear CP1150S Surgical Processor) - 1 шт. (при необходимости).
9. Магнит 5(I) (CP1150S Cochlear Magnet 5(I)) - 1 шт. (при необходимости).
10. Магнит 6М (CP1150S Cochlear Magnet 6M) - 1 шт. (при необходимости).
11. Проводная адаптерная приставка для программирования (Cochlear Wired Programming Pod) - 1 шт. (при необходимости).
12. Кабель для программирования, 180 см (Cochlear Programming Cable, 180 cm (71")) - 1 шт. (при необходимости).
13. Стационарное зарядное устройство (Cochlear Home Charger) - 1 шт. (при необходимости).
14. Инструмент для установки и извлечения магнита (Cochlear Magnet Tool) - 1 шт. (при необходимости).
15. Устройство дистанционного управления с минимальным набором функций CR310 (Cochlear Remote Control CR310) - 1 шт. (при необходимости).
Принадлежности:
1. Зарядные устройства и элементы питания, в составе:
1.1. Стандартный аккумуляторный батарейный отсек (Cochlear Standard Rechargeable Battery Module) - 2 шт.
1.2. Y-образное зарядное устройство Cochlear (Cochlear Y-Battery Charger) - 1 шт.
1.3. Адаптер источника питания для USB (USB Power Adaptor) - 1 шт.
2. Аксессуары, в составе:
2.1. Чехол Aqua+ (Nucleus 7 SE Aqua+) - 2 шт./уп. - 1 уп.
2.2. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) - 5 шт./уп. - 1 уп.
2.3. Аква-Аксессуар (Nucleus Aqua Accessory) - 15 шт./уп. - 1 уп.
2.4. Прокладка катушки (Cochlear Coil Spacer) - 1 шт.
2.5. Крепление LiteWear (Cochlear LiteWear Fixing Aids) - 3 шт. / уп. - 1 уп.
2.6. Кабель LiteWear (Cochlear LiteWear Cable (30cm (12")) - 1 шт.
2.7. Футляр LiteWear (Cochlear LiteWear Case) - 2 шт. / уп. - 1 уп.
2.8. Салфетка из микрофибры (Microfibre Cloth) - 1 шт.
2.9. Шаблон для примерки (Nucleus 7 Fitting Template) - 1 шт.
2.10. Рюкзак (Recipient Backpack) - 1 шт.;
2.11. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS) - 1 шт., в вариантах исполнения:
- головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), черная;
- головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), ванильная;
- головная повязка Cochlear Nucleus 7, XS (Cochlear Nucleus 7 Headband, XS), серая.
2.12. Головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S) - 1 шт., в вариантах исполнения:
- головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), черная;
- головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), ванильная;
- головная повязка Cochlear Nucleus 7, S (Cochlear Nucleus 7 Headband, S), серая.
2.13. Уплотнитель из Витона (Viton Seal) - 1 шт.
2.14. Уплотнительное кольцо держателя батареек (Cochlear Battery Holder O-ring) - 5 шт./уп. - 1 уп.
2.15. Удерживающий диск (Cochlear Disk Retainer) - 1 шт.
2.16. Футляр для хранения (Storage Case) - 1 шт.
2.17. Страховочный шнур одинарный (Cochlear Safety Cord (Single)) - 2 шт./уп. - 1 уп.
2.18. Страховочный шнур двойной (Cochlear Safety Cord (Double)) - 2 шт./уп. - 1 уп.
2.19. Крышка микрофона (Cochlear Microphone Cover) - 2 шт. / уп. - 1 уп.
Номер РУ
РЗН 2025/26063
Дата РУ
19.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87139
Заявитель
ООО "Евромакс"
Фактический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Юридический адрес заявителя
121357, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, ул. Верейская, д. 29, стр. 134, помещ. 2Н/3
Изготовитель
"Кохлеар Лимитед"
Фактический адрес изготовителя
, Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Юридический адрес изготовителя
, Австралия, Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Класс риска
3
Вид
210000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Cochlear Limited, 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia. 2. Cochlear Limited, 12 Helen Street, Newstead QLD 4006, Australia. 3. Cochlear Limited, 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia. 4. Cochlear Malaysia Sdn Bhd, Unit UG-1, Upper Ground Floor, Vertical Podium, The Vertical, Avenue 3, Bangsar South, No. 8 Jalan Kerinchi, 59200 Kuala Lumpur, Malaysia.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

210000
Система кохлеарной имплантации Соchlеаг Nucleus 7 S
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)