РЗН 2025/26043

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/26043
Наименование
Хромато-масс-спектрометр газовый GSQ-5100 для in vitro диагностики, в составе:
1. Блок газового хроматографа А91Plus - 1 шт.
2. Блок масс-спектрометра одноквадрупольного - 1 шт.
3. Линия передачи ГХ-МС - 1 шт.
4. Колонка WM-5MS для блока хроматографа A91Plus - 1 шт.
5. Форвакуумный насос производительностью 4 м3/ч, модель VRD-4 - 1 шт.
6. Автосамплер (24, 156 проб) - 1 шт.
7. Шприц (для автосамплера) 10 мкл - 1 шт.
8. Системный блок Dexp (модель Atlas H438) - 1 шт.
9. Шнур питания блока хроматографа A91Plus - 1 шт.
10. Шнур питания блока масс-спектрометра - 1 шт.
11. Интернет кабель (500 мм) - 1 шт.
12. Интернет кабель (3000 мм) - 1 шт.
13. Кабель синхронизации (соединительный ГХ-МС) - 1 шт.
14. Кабель автосамплера - 1 шт.
15. Программное обеспечение GCMS Instrument, GCMS Data Analysis на USB-Flash-носителе - 1 шт.
16. Ключ электронный - 1 шт.
17. Стилус для управления сенсорным экраном газового хроматографа А91Plus - 1 шт.
18. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
19. Пусконаладочный комплект - 1 шт., в составе:
- медная трубка для подключения газовой линии - 1 шт.;
- пенно-мыльный измеритель потока (100 мл) - 1 шт.;
- резиновая трубка для подключения пенно-мыльного измерителя потока (2×10 см) - 1 шт.;
- комплект для обслуживания источника ионов - 1 шт.;
- уплотнительное кольцо Ø25 мм - 1 шт.;
- зажим уплотнительного кольца 25 мм - 1 шт.;
- ключ гаечный (рожково-накидной) 1/4 - 1 шт.;
- ключ гаечный рожковый 1/4 × 5/16″ -- 1 шт.;
- ключ гаечный рожковый 3/8 × 7/16″ - 1 шт.;
- ключ гаечный рожковый 1/2 × 9/16″ - 1 шт.;
- специальный ключ для разборки капиллярного испарителя - 1 шт.;
- разводной ключ 6 мм - 1 шт.;
- отвертка крестовая 165 мм - 1 шт.;
- отвертка крестовая 140 мм - 1 шт.;
- отвертка T10 × 75 мм - 1 шт.;
- отвертка T20 × 120 мм - 1 шт.;
- набор ключей шестигранных (2 мм, 2,5 мм, 3 мм, 4 мм, 5 мм) - 1 шт.;
- ключ шестигранный внутренний - 1 шт.;
- октафторнафталин (OFN) 1 мл 100 фг/мкл - 1 шт.;
- октафторнафталин (OFN) 1 мл 10 пг/мкл - 1 шт.;
- гексахлорбензол 1 мл 1 нг/мкл - 1 шт.;
- хомут для газовой линии на липучке - 1 шт.;
- перчатки - 1 шт.;
- салфетка из нетканого материала - 1 шт.;
- пинцет - 1 шт.;
- резак для трубок (1/8″ - 5/8″) - 1 шт.;
- мыльный раствор для выявления утечек - 1 шт.;
- серебряные иглы для прокола графитовых шайб - 5 шт.;
- пробойник - 1 шт.;
- пробка газовой фазы - 2 шт.;
- заглушка 1/8″ - 1 шт.;
- заглушка газовой линии 1/8″ (без наконечника) - 1 шт.;
- переходник (3/4 - 1/8) - 1 шт.;
- 1/8 гайки для газовой линии - 10 шт.;
- переходник 1/8, 3 входа - 6 шт.;
- переходник 1/8, 4 входа - 2 шт.;
- рама для колонки блока хроматографа A91Plus - 2 шт.;
- резак керамический для отрезания колонки - 1 шт.;
- шприц для ручного введения пробы - 1 шт.;
- гайка фиксации колонки на линии передачи ГХ-МС - 1 шт.;
- гайка фиксации колонки к инжектору - 2 шт.;
- набор виал, 2 мл, 100 шт. - 1 упак.;
- крышки виал, 2 мл - 100 шт.;
- виала для растворителя 4 мл - 10 шт.;
- уплотнительное кольцо 1/4 - 3 шт.;
- септа 11 мм - 10 шт.;
- ферула 0.5 мм - 5 шт.;
- ферула 0.8 мм - 5 шт.;
- линейка для установки колонки - 1 шт.;
- вставка испаритель для капиллярных колонок с делением потока - 1 шт.;
- монтажный стержень - 1 шт.;
- керамический изолятор нагревателя источника ионов - 10 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/26043
Дата РУ
15.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88613
Заявитель
ООО "ГТЗ"
Фактический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 9, к. 4, апарт. Е216, эт. 2
Юридический адрес заявителя
125124, Россия, Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Беговой, ул. 3-я Ямского Поля, д. 9, к. 4, апарт. Е216, эт. 2
Изготовитель
"Нинбо Хэлс Джин Технолоджис Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Ningbo Health Gene Technologies Co., Ltd, N 396 Mingzhu Road, High-Tech Park, Ningbo City, Zhejiang Province, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Ningbo Health Gene Technologies Co., Ltd, N 396 Mingzhu Road, High-Tech Park, Ningbo City, Zhejiang Province, China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
382270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Ningbo Health Gene Technologies Co., Ltd, N 396 Mingzhu Road, High-Tech Park, Ningbo City, Zhejiang Province, China. 2. Ningbo Health Gene Technologies Co., Ltd, N 6, Building 6, Lane 216, Qingyu Road, Hi-Tech Park, Ningbo City, Zhejiang Province, China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

382270
Хромато-масс-спектрометр газовый GSQ-5100 для in vitro диагностики
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)