РЗН 2025/26026
Наименование
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале "Грипп-А/H1N1pdm09/H3N2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения:
I. Standard:
1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.;
- разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
II. Standard+:
1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.;
- разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт.
III. Standard+Auto:
1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.;
- разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт.
IV. LF1:
1. Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
V. LF1+:
1. Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт.
VI. LF1+Auto:
1. Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт.
VII. LF2:
1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
VIII. LF2+:
1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт.
IX. LF2+Auto:
1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов Н1N1pdm09 и Н3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
I. Standard:
1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.;
- разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
II. Standard+:
1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.;
- разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт.
III. Standard+Auto:
1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2, 1,1 мл - 1 пр.;
- разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт.
IV. LF1:
1. Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
V. LF1+:
1. Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт.
VI. LF1+Auto:
1. Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт.
VII. LF2:
1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
VIII. LF2+:
1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-EX-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт.
IX. LF2+Auto:
1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп A/H1N1/H3N2 LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп A/H1N1/H3N2, 0,2 мл - 1 пр.
2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала "Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН" по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов Н1N1pdm09 и Н3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Номер РУ
РЗН 2025/26026
Дата РУ
13.08.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88574
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, рп. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
295080
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, Славянский район, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: I. Standard:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: II. Standard+:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: III. Standard+Auto:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: IV. LF1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: IX. LF2+Auto:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: V. LF1+:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: VI. LF1+Auto:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: VII. LF2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
295080
Набор реагентов для качественного выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А с дифференциацией пандемических субтипов H1N1pdm09 и H3N2 в биологическом материале «Грипп-А/Н1N1pdm09/Н3N2-ИМБИАН-
ПЦР» по ТУ 20.59.52-104-41390295-2024, в вариантах исполнения: VIII. LF2+:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)