РЗН 2025/25964

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25964
Наименование
"МБС-Экспресс ВИЧ-1,2-АГ/АТ-Ультра" набор реагентов для иммунохроматографического одновременного определения суммарных антител к вирусу иммунодефицита человека первого и второго типов (ВИЧ-1, включая группы М и О, и ВИЧ-2) и антигена р24 ВИЧ-1, ТУ 20.59.52-078-26329720-2024, в вариантах исполнения:
I. Вариант исполнения 1:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 1 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 1 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Вариант исполнения 2:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 20 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 20 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
III. Вариант исполнения 3:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.;
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 25 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
IV. Вариант исполнения 4:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 30 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл);
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 30 шт.;
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 30 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 25 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
V. Вариант исполнения 5:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 40 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 40 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VI. Вариант исполнения 6:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 50 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 50 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VII. Вариант исполнения 7:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
4. Салфетка инъекционная спиртовая одноразовая Inekta, производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, РУ № РЗН 2013/822 - 100 шт.
5. Ланцеты (скарификаторы) Acti-lance, Prolance однократного применения, производства "Эйч-Ти-Эл-СТРЕФА С.А.", Польша, РУ № ФСЗ 2009/04308 - 100 шт.
6. Схема использования ланцета - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
VIII. Вариант исполнения 8:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 1 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 1 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
IX. Вариант исполнения 9:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 20 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 20 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
X. Вариант исполнения 10:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 25 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 25 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
XI. Вариант исполнения 11:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 30 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 1 фл. (2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 30 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
XII. Вариант исполнения 12:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 40 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 40 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
XIII. Вариант исполнения 13:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 50 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 2 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 50 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
XIV. Вариант исполнения 14:
1. Тестовое устройство с пипеткой Пастера - 100 шт., в составе:
- тестовое устройство - 1 шт.;
- пипетки медицинские полимерные МиниМед по ТУ 32.50.50-028-29508133-2019, производства ООО "МиниМед", РФ, РУ № РЗН 2019/8912 - 1 шт.
2. «БР» - буферный раствор - 3 фл. (по 2,0 мл).
3. Наклейка для маркировки тестового устройства - 100 шт.
4. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25964
Дата РУ
23.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87589
Изготовитель
ООО "Медико-биологический Союз"
Фактический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Юридический адрес изготовителя
630090, Россия, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16, офис 353
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
110170
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "Медико-биологический Союз", Россия, 630090, Новосибирская область, г. Новосибирск, ул. Инженерная, д. 16
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
I. Вариант исполнения 1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
II. Вариант исполнения 2:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
III. Вариант исполнения 3:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
IV. Вариант исполнения 4:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
IX. Вариант исполнения 9:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
V. Вариант исполнения 5:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
VI. Вариант исполнения 6:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
VII. Вариант исполнения 7:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
VIII. Вариант исполнения 8:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
X. Вариант исполнения 10:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
XI. Вариант исполнения 11:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
XII. Вариант исполнения 12:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
XIII. Вариант исполнения 13:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

110170
XIV. Вариант исполнения 14:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)