РЗН 2025/25943
Наименование
Набор реагентов юнона® для идентификации/определения чувствительности микроорганизмов к антимикробным препаратам на анализаторе юнона® XK-II, ИВД, в вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.;
- ложечка для оксида цинка - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (питательный тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.;
- ложечка для оксида цинка - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (общий тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат A - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- нитрат B - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- суспензионная среда (питательный тип) 12 мл/фл. - 10 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25943
Дата РУ
24.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84633
Заявитель
ООО "Медика Групп"
Фактический адрес заявителя
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214
Юридический адрес заявителя
620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214
Изготовитель
"СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
105890
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China.
2. Vanform (Shandong) Medical Technology Co., Ltd., Shengjing Industrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District Jinan City 250220 Shandong P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
1. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам энтеробактерий юнона® XK-96B-C, ИВД, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
2. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам неферментирующих бактерий юнона® XK-96B-F, ИВД, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
3. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стафилококков юнона® XK-96B-P, ИВД, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
105890
4. Набор реагентов для идентификации/определения чувствительности к антимикробным препаратам стрептококков юнона® XK-96B-L, ИВД, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)