РЗН 2025/25923
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro, варианты исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 1, 1 мл - 1 шт.
3. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 2, 1 мл - 1 шт.
4. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, низкий уровень, 1 мл - 1 шт.
5. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, высокий уровень, 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 1, 1 мл - 1 шт.
3. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 2, 1 мл - 1 шт.
4. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, низкий уровень, 1 мл - 1 шт.
5. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, высокий уровень, 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 1, 1 мл - 1 шт.
3. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 2, 1 мл - 1 шт.
4. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, низкий уровень, 1 мл - 1 шт.
5. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, высокий уровень, 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 1, 1 мл - 1 шт.
3. Раствор контрольный ракового антигена 19-9, уровень 2, 1 мл - 1 шт.
4. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, низкий уровень, 1 мл - 1 шт.
5. Раствор калибратор ракового антигена 19-9, высокий уровень, 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25923
Дата РУ
24.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87710
Заявитель
ООО "Дируи Медикал"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Изготовитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
323910
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии С М для диагностики in vitro, варианты исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии С М для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323910
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии С М для диагностики in vitro, варианты исполнения:
II. Набор реагентов для количественного определения ракового антигена 19-9 «Cancer Antigen 19-9 (СА19-9)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии С М для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)