РЗН 2025/25913

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25913

Наименование

Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХК-II, ИВДв вариантах исполнения:
1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- фенилаланин - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2,5 мл/ фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- оксид цинка - 2 г/фл. - 1 шт.;
- ложечка для оксида цинка - 1 шт.;
- оксидазная бумага - 10 шт./фл. - 1 шт.;
- нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- индол - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Набор реагентов для идентификации стафилококков юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- нитрат А - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- нитрат В - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- жидкий парафин - 5 мл/фл. - 1 шт.;
- PYR - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP1 - 2 ,5 мл/фл. - 1 шт.;
- VP2 - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- гиппурат - 2,5 мл/фл. - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе:
- планшет - 10 шт.;
- разбавитель образца (общий тип) 10 мл/фл. - 10 шт.;
- разбавитель образца (буферный тип) 5 мл/фл. - 10 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2025/25913

Дата РУ

24.07.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

84629

Заявитель

ООО "Медика Групп"

Фактический адрес заявителя

620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214

Юридический адрес заявителя

620028, Россия, Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Кирова, стр. 28, помещ. 214

Изготовитель

"СИНЬКЭ Биолоджикал Текнолоджи Ко., Лтд."

Фактический адрес изготовителя

, Китай, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China

Юридический адрес изготовителя

, Китай, Дальнее зарубежье, SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China

Код ОКП/ОКПД2

20.59.52.195

Класс риска

2а

Вид

105890

Таблица пуста

Адрес

1. SCENKER Biological Technology Co., Ltd., East End of Wei'er Road, Fenghuang Industrial Park, Liaocheng, Shandong Province, China. 2. VANFORM (Shandong) Medical Technology Co., Ltd., Shengjing lndustrial Park, North Zhangjiacun Village, Shengjing Street, Zhangqiu District, Jinan City, 250220, Shandong, P.R. China.

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

105890

Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 1. Набор реагентов для идентификации энтеробактерий юнона® ХК-24А-С, ИВД, в составе:

Таблица пуста

105890

Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 2. Набор реагентов для идентификации неферментирующих бактерий и вибрионов юнона® XK-24A-F, ИВД, в составе:

Таблица пуста

105890

Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 3. Набор реагентов для идентификации стафилококков юнона® ХК-24А-Р, ИВД, в составе:

Таблица пуста

105890

Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 4. Набор реагентов для идентификации стрептококков юнона® XK-24A-L, ИВД, в составе:

Таблица пуста

105890

Набор реагентов юнона® для идентификации микроорганизмов на анализаторе юнона® ХКII, ИВД, в вариантах исполнения: 5. Набор реагентов для идентификации дрожжеподобных грибов юнона® XK-24A-Z, ИВД, в составе:

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)