РЗН 2025/25909
Наименование
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitroв вариантах исполнения:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 2, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 2, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 2, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 1, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
3. Материал контрольный лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, уровень 2, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
4. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, низкий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
5. Калибратор лиофилизированный на основе бычьей сыворотки с лютеинизирующим гормоном, высокий уровень, объем после восстановления 1 мл - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25909
Дата РУ
24.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87714
Заявитель
ООО "Дируи Медикал"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Изготовитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
189400
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189400
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro,
варианты исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189400
Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro,
варианты исполнения:
II. Набор реагентов для количественного определения лютеинизирующего гормона «Luteinizing Hormone (LH)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)