РЗН 2025/25902

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25902
Наименование
Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitrо серии CL, в вариантах исполнения:
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-2600i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-2600i - не более 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания для подключения к электрической сети - не более 2 шт.
4. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель сетевой - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Кабель сетевой малый - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кабель сетевой для комбинированных приборов - 1 шт. (при необходимости).
8. Лист параметров основного блока - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
10. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
11. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
12. Лист для сервисного обслуживания основного блока - 1 шт. (при необходимости).
13. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при
необходимости).
14. Кронштейн монитора - 1 шт. (при необходимости).
15. Полка для клавиатуры и мыши - 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- панель крепежная - 1 шт.;
- панель декоративная - 1 шт.;
- USB-кабель - не более 4 шт.;
- CAN-кабель- не более 2 шт.;
- чехол - 1 шт.;
- держатель монитора - 1 шт.
17. Штатив для рутинных образцов - не более 60 шт. (при необходимости).
18. Пластиковый ограничитель для кювет реакционных - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Разграничитель лотка загрузки реакционных кювет - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Кюветы реакционные 5000 шт./упаковка - не более 10 упаковок (при необходимости).
21. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Микропробирка, 0.5 мл - не более 200 шт. (при необходимости).
23. Флакон для промывки линии субстрата - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Флакон для реагентов, 62 мл - не более 4 шт. (при необходимости).
26. Флакон для слива жидкости - не более 4 шт. (при необходимости).
27. Крышка для флакона реагентов 20 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Крышка для флакона реагентов 62 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Крышка для флакона слива жидкости - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Емкость для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
33. Подставка сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
35. Шприц для очистки аспирационных игл - 1 шт. (при необходимости).
36. Мандрен для очистки аспирационных игл - 1 шт. (при необходимости).
37. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт. (при необходимости).
38. Дозатор в сборе - не более 4 шт. (при необходимости).
39. Устройство для перемешивания парамагнитных частиц - 1 шт. (при необходимости).
40. Трубка для слива отходов малого диаметра - не более 35 шт. (при необходимости).
41. Трубка для слива отходов большого диаметра - не более 35 шт. (при необходимости)
42. Трубка насоса - не более 30 шт. (при необходимости).
43. Канал для укладки кабелей - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Зажим-рычаг для фиксации - не более 2 шт. (при необходимости).
45. Коробка для отходов - не более 4 шт. (при необходимости).
46. Заглушка резиновая для винта - не более 10 шт. (при необходимости).
47. Заглушка резиновая - не более 6 шт. (при необходимости).
48. Заглушка противоударная - не более 10 шт. (при необходимости).
49. Шайба пружинная - не более 20 шт. (при необходимости).
50. Шайба плоская М8 - не более 16 шт. (при необходимости).
51. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ6 - не более 30 шт. (при необходимости)
52. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х12 - не более 30 шт. (при необходимости).
53. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 50 шт. (при необходимости).
54. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем МЗХ12 - не более 16 шт. (при необходимости).
55. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х10 - не более 16 шт. (при необходимости).
56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х20 - не более 12 шт. (при необходимости).
57. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем МЗХ14 - не более 20 шт. (при необходимости).
58. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 - не более 20 шт. (при необходимости).
59. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М2.5X4 - не более 20 шт. (при необходимости).
60. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ12 - не более 6 шт. (при необходимости).
61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 - не более 8 шт. (при необходимости).
62. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 20 шт. (при необходимости).
63. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
64. Наклейки со штрих-кодом N - не более 60 листов (при необходимости).
65. Наклейки для сканера штрих-кодов - не более 10 листов (при необходимости).
66. Ключ шестигранный М5 - 1 шт. (при необходимости).
67. Отвертка крестовая, 38 мм - 1 шт. (при необходимости).
68. Кронштейн для фиксации кабеля сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
69. Кронштейн для фиксации сканера штрих-кодов на кронштейне монитора - 1 шт. (при необходимости)
70. Крепление кронштейна для монитора - 1 шт. (при необходимости).
71. Держатель кабеля сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
72. Лоток для Wash buffer - 1 шт. (при необходимости).
73. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости).
74. Наклейка информационная для коробки для отходов - не более 4 шт. (при необходимости).
75. Наклейка информационная для индикаторной панели статуса расходных материалов - не более 4 шт. (при необходимости).
76. Наклейка предупреждающая для крышки карусели реагентов - не более 4 шт. (при необходимости).
77. Скоба декоративная основная - 1 шт. (при необходимости).
78. Скоба декоративная нижняя - 1 шт. (при необходимости).
79. Элемент декоративный блока загрузки штативов - 1 шт. (при необходимости).
80. Верхняя панель отсека загрузки штативов - 1 шт. (при необходимости).
81. Панель соединительная для основных блоков - 1 шт. (при необходимости).
82. Верхняя декоративная сменная панель основного блока - 1 шт. (при необходимости).
83. Стойка опорная отсека загрузки штативов - не более 2 шт. (при необходимости).
84. Клавиатура- не более 1 шт. (при необходимости).
85. Мышь компьютерная - не более 1 шт. (при необходимости).
86. Кабель питания дополнительный для подключения к электрической сети - 1 шт.
87. Тупфер - не более 400 шт. (при необходимости).
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-2800i, в составе:
1. Основной блок анализатора CL-2800i - не более 2 шт.
2. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
3. Кабель питания для подключения к электрической сети - не более 2 шт.
4. USB-флеш-накопитель с программным обеспечением - 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель сетевой - не более 2 шт. (при необходимости).
6. Кабель сетевой малый - не более 2 шт. (при необходимости).
7. Кабель сетевой для комбинированных приборов - 1 шт. (при необходимости).
8. Лист параметров основного блока - не более 2 шт. (при необходимости).
9. Протокол проверки безопасности - 1 шт. (при необходимости).
10. Технологическая карта - 1 шт. (при необходимости).
11. Карта технического обслуживания - 1 шт. (при необходимости).
12. Лист для сервисного обслуживания основного блока - 1 шт. (при необходимости).
13. Стандартная операционная процедура (СОП) работы мешалки - 1 шт. (при необходимости).
14. Кронштейн монитора - 1 шт. (при необходимости).
15. Полка для клавиатуры и мыши - 1 шт. (при необходимости).
16. Монитор - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- монитор - 1 шт.;
- кабель питания - 1 шт.;
- панель крепежная - 1 шт.;
- панель декоративная - 1 шт.;
- USB-кабель - не более 4 шт.;
- CAN-кабель- не более 2 шт.;
- чехол - 1 шт.;
- держатель монитора - 1 шт.
17. Штатив для рутинных образцов - не более 60 шт. (при необходимости).
18. Пластиковый ограничитель для кювет реакционных - не более 2 шт. (при необходимости).
19. Разграничитель лотка загрузки реакционных кювет - не более 2 шт. (при необходимости).
20. Кюветы реакционные 5000 шт./упаковка - не более 10 упаковок (при необходимости).
21. Микропробирка, 2.0 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
22. Микропробирка, 0.5 мл - не более 200 шт. (при необходимости).
23. Флакон для промывки линии субстрата - не более 4 шт. (при необходимости).
24. Флакон для реагентов, 20 мл - не более 4 шт. (при необходимости).
25. Флакон для реагентов, 62 мл - не более 4 шт. (при необходимости).
26. Флакон для слива жидкости - не более 4 шт. (при необходимости).
27. Крышка для флакона реагентов 20 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
28. Крышка для флакона реагентов 62 мл - не более 10 шт. (при необходимости).
29. Крышка для флакона слива жидкости - не более 4 шт. (при необходимости).
30. Крышка в сборе с датчиком для емкости для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Емкость для отходов - не более 2 шт. (при необходимости).
32. Сканер штрих-кодов внешний - 1 шт. (при необходимости), в составе:
- сканер штрих-кодов - 1 шт.;
- кабель сканера - 1 шт.
33. Подставка сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
34. Держатель сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
35. Шприц для очистки аспирационных игл - 1 шт. (при необходимости).
36. Мандрен для очистки аспирационных игл - 1 шт. (при необходимости).
37. Пружина для зажима «лапка» - не более 2 шт. (при необходимости).
38. Дозатор в сборе - не более 4 шт. (при необходимости).
39. Устройство для перемешивания парамагнитных частиц - 1 шт. (при необходимости).
40. Трубка для слива отходов малого диаметра - не более 35 шт. (при необходимости).
41. Трубка для слива отходов большого диаметра - не более 3 5 шт. (при необходимости).
42. Трубка насоса - не более 30 шт. (при необходимости).
43. Канал для укладки кабелей - не более 2 шт. (при необходимости).
44. Зажим-рычаг для фиксации - не более 2 шт. (при необходимости).
45. Коробка для отходов - не более 4 шт. (при необходимости).
46. Заглушка резиновая для винта - не более 10 шт. (при необходимости).
47. Заглушка резиновая - не более 6 шт. (при необходимости).
48. Заглушка противоударная - не более 10 шт. (при необходимости).
49. Шайба пружинная - не более 20 шт. (при необходимости).
50. Шайба плоская М8 - не более 16 шт. (при необходимости).
51. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ6 - не более 30 шт. (при необходимости).
52. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х12 - не более 30 шт. (при необходимости).
53. Винт комбинированный с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 50 шт. (при необходимости).
54. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем МЗХ12 - не более 16 шт. (при необходимости).
55. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М5Х10 - не более 16 шт. (при необходимости).
56. Винт с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х20 - не более 12 шт. (при необходимости).
57. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем МЗХ14 - не более 20 шт. (при необходимости).
58. Винт с потайной головкой и крестообразным шлицем М5Х12 - не более 20 шт. (при необходимости).
59. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М2.5X4 - не более 20 шт. (при необходимости).
60. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем МЗХ12 - не более 6 шт. (при необходимости).
61. Винт комбинированный с цилиндрической головкой и внутренним шестигранным шлицем М8Х25 - не более 8 шт. (при необходимости).
62. Винт с полукруглой головкой и крестообразным шлицем М4Х8 - не более 20 шт. (при необходимости).
63. Хомут фиксирующий - не более 40 шт. (при необходимости).
64. Наклейки со штрих-кодом N - не более 60 листов (при необходимости).
65. Наклейки для сканера штрих-кодов - не более 10 листов (при необходимости).
66. Ключ шестигранный М5 - 1 шт. (при необходимости).
67. Отвертка крестовая, 38 мм - 1 шт. (при необходимости).
68. Кронштейн для фиксации кабеля сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
69. Кронштейн для фиксации сканера штрих-кодов на кронштейне монитора - 1 шт. (при необходимости).
70. Крепление кронштейна для монитора - 1 шт. (при необходимости).
71. Держатель кабеля сканера штрих-кодов - 1 шт. (при необходимости).
72. Лоток для Wash buffer - 1 шт. (при необходимости).
73. Wi-Fi роутер - 1 шт. (при необходимости).
74. Наклейка информационная для коробки для отходов - не более 4 шт. (при необходимости).
75. Наклейка информационная для индикаторной панели статуса расходных материалов - не более 4 шт. (при необходимости).
76. Наклейка предупреждающая для крышки карусели реагентов - не более 4 шт. (при необходимости).
77. Скоба декоративная основная - 1 шт. (при необходимости).
78. Скоба декоративная нижняя - 1 шт. (при необходимости).
79. Элемент декоративный блока загрузки штативов - 1 шт. (при необходимости).
80. Верхняя панель отсека загрузки штативов - 1 шт. (при необходимости).
81. Панель соединительная для основных блоков - 1 шт. (при необходимости).
82. Верхняя декоративная сменная панель основного блока - 1 шт. (при необходимости)
83. Стойка опорная отсека загрузки штативов - не более 2 шт. (при необходимости).
84. Клавиатура - не более 1 шт. (при необходимости).
85. Мышь компьютерная - не более 1 шт. (при необходимости).
86. Кабель питания дополнительный для подключения к электрической сети - 1 шт.
87. Тупфер - не более 400 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2025/25902
Дата РУ
16.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88189
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Шэньчжэнь Майндрэй Био-Мeдикал Электроникс Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People̕s Republic of China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
186000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People̕s Republic of China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

186000
I. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-2600i, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

186000
II. Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro CL-2800i, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)