РЗН 2025/25897
Наименование
Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы "Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы «Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (РАРР-A)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы «Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (РАРР-A)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы «Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (РАРР-A)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы «Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (РАРР-A)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25897
Дата РУ
16.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87293
Заявитель
ООО "Дируи Медикал"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Изготовитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
340420
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340420
I. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы «Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
340420
II. Набор реагентов для количественного определения ассоциированного с беременностью протеина-А плазмы «Human Pregnancy Associated Plasma Protein A (PAPP-A)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)