РЗН 2025/25888

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25888
Наименование
Анализатор автоматический биохимический Biossays® C10в составе:
1. Основной блок анализатора - не более 2 шт.
2. Блок загрузки образцов - 1 шт. (при необходимости).
3. Модуль снятия крышек - 1 шт. (при необходимости).
4. Сетевой кабель модуля снятия крышек - 1 шт. (при необходимости).
5. Кабель питания - не более 3 шт. (при необходимости).
6. Мешок для отходов модуля снятия крышек - 10 шт. (при необходимости).
7. Винты с пружинной и плоской шайбой для модуля снятия крышек - 4 шт. (при необходимости).
8. Переходник с резьбой - не более 12 шт. (при необходимости).
9. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-01) - 1 шт. (при необходимости).
10. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-02) - 1 шт. (при необходимости).
11. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-03) - 1 шт. (при необходимости).
12. Инструмент для позиционирования (SPS04-G-04) - 1 шт. (при необходимости).
13. Ключи для снятия панели анализатора - не более 12 шт. (при необходимости).
14. Ионоселективный электрод (К+) - не более 4 шт. (при необходимости).
15. Ионоселективный электрод (Na+) - не более 4 шт. (при необходимости).
16. Ионоселективный электрод (Са2+) - не более 4 шт. (при необходимости).
17. Ионоселективный электрод (Li+) - не более 4 шт. (при необходимости).
18. Ионоселективный электрод (Сl-) - не более 4 шт. (при необходимости).
19. Ионоселективный электрод (pH) - не более 4 шт. (при необходимости).
20. Ионоселективный электрод сравнения (Ref) - не более 4 шт. (при необходимости).
21. Фиктивный электрод - не более 24 шт. (при необходимости).
22. Фиктивный электрод сравнения - не более 4 шт. (при необходимости).
23. Силиконовое уплотнительное кольцо 0-образного типа - не более 32 шт.
24. Кюветы - не более 20 шт.
25. Штатив для кювет - не более 10 шт.
26. Крышка штатива для кювет - не более 2 шт.
27. Предохранитель (10.0А) - не более 4 шт.
28. Предохранитель (20.0А) - не более 4 шт.
29. Флакон для регента (20 мл) - не более 20 шт.
30. Флакон для регента (70 мл) - не более 20 шт.
31. Крышка для флакона с реагентом (20 мл) - не более 20 шт.
32. Крышка для флакона с реагентом (70 мл) - не более 20 шт.
33. Пружина - не более 20 шт.
34. Хомут для стягивания трубок - не более 20 шт.
35. Разъединитель - не более 2 шт.
36. Трубка Tygon 1 - не более 2 шт.
37. Трубка Tygon 2 - не более 2 шт.
38. Бак для жидких отходов - не более 4 шт.
39. Переключатель - не более 2 шт.
40. Мешок для отходов - не более 50 шт.
41. Винты с пружинной и плоской шайбой для основного блока анализатора - 4 шт. (при необходимости).
42. Винты с шестигранным отверстием - не более 4 шт.
43. Игла для чистки - 1 шт.
44. Инструмент для очистки пипеточного дозатора - 4 шт.
45. Инструмент для позиционирования (BC 8-G-01-21) - 1 шт.
46. Инструмент для позиционирования (BC 8-G-07-06) - 1 шт.
47. Инструмент для позиционирования (BC 8-G-22-03) - 1 шт.
48. Инструмент для позиционирования (BC 8-G-22-04) - 1 шт.
49. Инструмент для позиционирования (BC 8-06-03-01) - 2 шт.
50. Инструмент для позиционирования (BC 10-G-01-15-01) - 1 шт.
51. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-03-02-00) - 1 шт.
52. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-03-02-03) - 2 шт.
53. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-03-02-04) - 1 шт.
54. Инструмент дня позиционирования (ВС 10-G-03-01) - 4 шт.
55. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-03-03) - 1 шт.
56. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-03-04) - 1 шт.
57. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-04-02-00) - 1 шт.
58. Инструмент для позиционирования (ВС 10-G-04-06) - 1 шт.
59. Стандартный наконечник - 500 шт.
60. Инструмент для распаковки - 1 шт. (при необходимости).
61. Гаечный ключ - 2 шт. (при необходимости).
62. Ключ с внутренним шестигранником - 1 шт. (при необходимости).
63. Крестовая отвертка (Ф6х250) - 1 шт. (при необходимости).
64. Уровень - 1 шт. (при необходимости).
65. Заглушка 1 - не более 24 шт.
66. Заглушка 2 - не более 18 шт.
67. Заглушка 3 - не более 24 шт.
68. Фиксатор кабеля - не более 100 шт.
69. Кабели RS-232 (кабель для обновления встроенного ПО) - 1 шт. (при необходимости).
70. Кабель RS-232 (Соединительный кабель Lis) - 1 шт. (при необходимости).
71. Кабель RS-232 (Кабель для подключения компьютера к анализатору) - 2 шт. (при необходимости).
72. Сетевой кабель передачи данных - 1 шт. (при необходимости).
73. Сетевой кабель (4м) - 1 шт. (при необходимости).
74. Системный блок компьютера с программным обеспечением анализатора - 1 шт. (при необходимости).
75. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
76. Клавиатура и Мышка - 1 шт. (при необходимости).
77. Подставка для монитора - 1 шт. (при необходимости).
78. Флеш-диск USB - 1 шт. (при необходимости).
79. Набор штативов - 1 шт. (при необходимости).
80. Лоток для штативов - 3 шт. (при необходимости).
81. Прозрачная армированная труба - 1 шт.
82. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
83. Сертификат контроля качества - 1 шт.
84. Стартовые наборы:
84.1 Раствор очищающий Biossays® ISE Cleaner - 4 шт. (при необходимости).
84.2 Набор реагентов Biossays® ISE Reagent Pack - 4 шт. (при необходимости).
84.3 Набор калибраторов для образцов крови Bioassays® ISE Blood Calibrators - 4 шт. (при необходимости).
84.4 Набор калибраторов для образцов мочи Bioassays® ISE Urine Calibrators - 4 шт. (при необходимости).
84.5 Набор контрольных материалов для образцов крови Bioassays® ISE Blood Controls - 4 шт. (при необходимости).
84.6 Набор контрольных материалов для образцов мочи Bioassays® ISE Urine Controls - 4 шт. (при необходимости).
84.7 Набор калибраторов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Calibrators (Level 2: 1x5 мл) - 8 шт. (при необходимости).
84.8 Набор калибраторов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Calibrators (Level 3: 1x5 мл) - 8 шт. (при необходимости).
84.9 Набор контрольных материалов для определения множества типов аналитов Biossays® Assayed Chemistry Controls - 8 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2025/25888
Дата РУ
16.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88218
Заявитель
ООО "КЛС"
Фактический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Юридический адрес заявителя
125363, Россия, Москва, ул. Новопоселковая, д. 6, к. 216.1, ком. 58
Изготовитель
"Шэньчжэнь Нью Индастриз Биомедикал Инжиниринг Ко., Лтд"
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd, No. 23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122, Shenzhen, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

261550
Анализатор автоматический биохимический Biossays® C10, в составе
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)