РЗН 2025/25882
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25882
Наименование
Набор контрольных материалов "GBM - CRP-con GRADBIOMED®" для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, в вариантах исполнения:
I. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 1, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.).
2. Инструкция по применению (1 шт.).
3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
II. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 2, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.).
2. Инструкция по применению (1 шт.).
3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
III. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 3, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.).
2. Инструкция по применению (1 шт.).
3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
IV. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровни 1, 2, 3, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.).
2. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.).
3. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.).
4. Инструкция по применению (1 шт.).
5. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
I. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 1, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.).
2. Инструкция по применению (1 шт.).
3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
II. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 2, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.).
2. Инструкция по применению (1 шт.).
3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
III. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 3, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.).
2. Инструкция по применению (1 шт.).
3. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
IV. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровни 1, 2, 3, в составе:
1. Контрольный материал GBM - CRP-con 1, Уровень 1, 1,0 мл (1 шт.).
2. Контрольный материал GBM - CRP-con 2, Уровень 2, 1,0 мл (1 шт.).
3. Контрольный материал GBM - CRP-con 3, Уровень 3, 1,0 мл (1 шт.).
4. Инструкция по применению (1 шт.).
5. Лист установленных значений контрольного материала (1 шт.).
Номер РУ
РЗН 2025/25882
Дата РУ
16.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87683
Заявитель
ООО "ГБМ"
Фактический адрес заявителя
109428, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Рязанский, пр-д 1-й Вязовский, д. 5, стр. 1
Юридический адрес заявителя
109428, Россия, г. Москва, вн.тер.г муниципальный округ Рязанский, пр-д 1-й Вязовский, д. 5, стр. 1
Изготовитель
"Шэньчжэнь Дайминд Байотекнолоджи Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 10th Floor, Building B, High-tech Park, Guangqiao Road, Tianliao Community, Yutang Street, Guangming District, Shenzhen 518107, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
116270
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Shenzhen Dymind Biotechnology Co., Ltd., 1st, 2nd, 4th Floors, Area A, Building B, Yeming Mold Industrial Park, Genyu Road, Tianliao Community, Yutang Subdistrict Office, Guangming New District, Shenzhen 518132, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
I. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
II. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 1, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
III. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровень 3, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
116270
IV. Набор контрольных материалов «GBM - CRP-con GRADBIOMED®» для контроля качества количественного определения С-реактивного белка для анализатора гематологического автоматического GRADBIOMED® GBM-5CRP, Уровни 1, 2, 3, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)