РЗН 2025/25864

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25864
Наименование
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO, в составе:
1. Блок основной - 1 шт.
2. Блок питания - 1 шт.
3. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
4. Стартовый набор:
4.1. Кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 с лицензионным USB ключом (при необходимости) - 1 уп., в составе:
- кассета для анализа спермы одноразовая LensHooke CS1 - 50 шт./уп.;
- лицензионный USB ключ - 1 шт./уп.
4.2. C-KUP Тестовая чашечка для разжижения образца одноразовая CK0 (при необходимости) - 1 уп. (10 шт./уп.).
4.3. Контрольный набор для анализатора: контрольный раствор с частицами LensHooke X QC Beads (при необходимости) - 1 уп., в составе:
- отрицательный контроль X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.;
- уровень 1 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.;
- уровень 2 X QC Beads объем 2 мл - 1 шт./уп.
4.4. Контрольный набор для анализатора: cетчатый контроль LensHooke X QC Reticle (при необходимости) - 1 уп., в составе:
- отрицательный контроль X QC Reticle - 1 шт./уп.;
- уровень 1 X QC Reticle - 1 шт./уп.;
- уровень 2 X QC Reticle - 1 шт./уп.
4.5. Контрольный набор для анализатора: видеоконтроль LensHooke X QC Video (при необходимости) - 1 уп., в составе:
- V0 X QC Video - 1 шт./уп.;
- V1 X QC Video - 1 шт./уп.;
- V2 X QC Video - 1 шт/уп.
4.6. Чистящая палочка LensHooke CW0 (при необходимости) - 1 уп. (10 шт./уп.).
Принадлежности:
1. Кабель USB - не более 5 шт. (при необходимости).
2. Кабель HDMI-HDMI - не более 5 шт. (при необходимости).
3. Адаптер USB-RJ45 - не более 5 шт. (при необходимости).
4. Съемный USB накопитель - не более 5 шт. (при необходимости).
5. Сканер штрих - кодов - не более 5 шт. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2025/25864
Дата РУ
11.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85468
Заявитель
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Фактический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Юридический адрес заявителя
143401, Россия, Московская область, г. Красногорск, б-р Строителей, д. 4, к. 1, помещ. XX, эт. 8, ком. 7
Изготовитель
"Бонрейбио Ко., ЛТД"
Фактический адрес изготовителя
, Тайвань, Bonraybio Co., LTD., 4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
Юридический адрес изготовителя
, Тайвань, Дальнее зарубежье, Bonraybio Co., LTD., 4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
216900
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
Bonraybio Co., LTD., 4F., No.118, Gongye 9th Rd., Dali Dist., Taichung City, 41280, Taiwan
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

216900
Анализатор качества спермы автоматический LensHooke X1 PRO
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)