РЗН 2025/25857
Наименование
Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена "Carcinoembryonic Antigen (CEA)" методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro, в вариантах исполнения:
I. Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена «Carcinoembryonic Antigen (СЕА)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена «Carcinoembryonic Antigen (СЕА)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
I. Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена «Carcinoembryonic Antigen (СЕА)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 2 мл, R2: 2,5 мл, R3: 2,5 мл) на 50 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
II. Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена «Carcinoembryonic Antigen (СЕА)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии CM для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
1. Кассета с реагентами (R1: 4 мл, R2: 5 мл, R3: 5 мл) на 100 тестов - 1 шт.
2. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 1, 1 мл. - 1 шт.
3. Раствор контрольный раково-эмбрионального антигена, уровень 2, 1 мл. - 1 шт.
4. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, низкий уровень, 1 мл. - 1 шт.
5. Раствор калибратор раково-эмбрионального антигена, высокий уровень, 1 мл. - 1 шт.
6. Вкладыш информационный - 1 шт.
7. Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25857
Дата РУ
11.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87424
Заявитель
ООО "Дируи Медикал"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Изготовитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
189510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
I. Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена «Carcinoembryonic Antigen (СЕЛ)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (50 тестов), в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
189510
II. Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена «Carcinoembryonic Antigen (СЕА)» методом иммунохемилюминесцентного анализа на анализаторах серии СМ для диагностики in vitro (100 тестов), в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)