РЗН 2025/25845

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25845

Наименование

Компоненты системы фиксации для остеосинтеза с инструментами для их установки, в составе:
I. Варианты исполнения:
1. Винт тип 1 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: Ø1,2 х 3 мм, Ø1,2 х 4 мм, Ø1,2 х 5 мм, Ø1,2 х 6 мм, Ø1,2 х 7 мм, Ø1,2 х 8 мм, Ø1,2 х 9 мм, Ø1,2 х 10 мм, Ø1,2 х 11 мм, Ø1,2 х 12 мм, Ø1,2 х 13 мм, Ø1,2 х 14 мм, Ø1,5 х 3 мм, Ø1,5 х 4 мм, Ø1,5 х 5 мм, Ø1,5 х 6 мм, Ø1,5 х 7 мм, Ø1,5 х 8 мм, Ø1,5 х 9 мм, Ø1,5 х 10 мм, Ø1,5 х 11 мм, Ø1,5 х 12 мм, Ø1,5 х 13 мм, Ø1,5 х 14 мм, Ø1,5 х 15 мм, Ø1,5 х 16 мм, Ø1,5 х 17 мм, Ø1,5 х 18 мм, Ø1,5 х 19 мм, Ø1,5 х 20 мм, Ø2,0 х 4 мм, Ø2,0 х 5 мм, Ø2,0 х 6 мм, Ø2,0 х 7 мм, Ø2,0 х 8 мм, Ø2,0 х 9 мм, Ø2,0 х 10 мм, Ø2,0 х 11 мм, Ø2,0 х 12 мм, Ø2,0 х 13 мм, Ø2,0 х 14 мм, Ø2,0 х 15 мм, Ø2,0 х 16 мм, Ø2,0 х 17 мм, Ø2,0 х 18 мм, Ø2,0 х 19 мм, Ø2,0 х 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.
2. Винт тип 1 без покрытия, размер резьбовой части винта: Ø1,2 х 3 мм, Ø1,2 х 4 мм, Ø1,2 х 5 мм, Ø1,2 х 6 мм, Ø1,2 х 7 мм, Ø1,2 х 8 мм, Ø1,2 х 9 мм, Ø1,2 х 10 мм, Ø1,2 х 11 мм, Ø1,2 х 12 мм, Ø1,2 х 13 мм, Ø1,2 х 14 мм, Ø1,5 х 3 мм, Ø1,5 х 4 мм, Ø1,5 х 5 мм, Ø1,5 х 6 мм, Ø1,5 х 7 мм, Ø1,5 х 8 мм, Ø1,5 х 9 мм, Ø1,5 х 10 мм, Ø1,5 х 11 мм, Ø1,5 х 12 мм, Ø1,5 х 13 мм, Ø1,5 х 14 мм, Ø1,5 х 15 мм, Ø1,5 х 16 мм, Ø1,5 х 17 мм, Ø1,5 х 18 мм, Ø1,5 х 19 мм, Ø1,5 х 20 мм, Ø2,0 х 4 мм, Ø2,0 х 5 мм, Ø2,0 х 6 мм, Ø2,0 х 7 мм, Ø2,0 х 8 мм, Ø2,0 х 9 мм, Ø2,0 х 10 мм, Ø2,0 х 11 мм, Ø2,0 х 12 мм, Ø2,0 х 13 мм, Ø2,0 х 14 мм, Ø2,0 х 15 мм, Ø2,0 х 16 мм, Ø2,0 х 17 мм, Ø2,0 х 18 мм, Ø2,0 х 19 мм, Ø2,0 х 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.
3. Винт тип 2 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: Ø3,5 х 40 мм, Ø5 х 60 мм, Ø6 х 60 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.
4. Пластина с антибактериальным покрытием, размер: 65×80×0,2 мм, 80×80×0,2 мм, 90×90×0,2 мм, 100×100×0,2 мм, 110×110×0,2 мм, 120×120×0,2 мм, 130×130×0,2 мм, 140×140×0,2 мм, 150×150×0,2 мм, 65×80×0,5 мм, 80×80×0,5 мм, 90×90×0,5 мм, 100×100×0,5 мм, 110×110×0,5 мм, 120×120×0,5 мм, 130×130×0,5 мм, 140×140×0,5 мм, 150×150×0,5 мм, 65×80×0,8 мм, 80×80×0,8 мм, 90×90×0,8 мм, 100×100×0,8 мм, 110×110×0,8 мм, 120×120×0,8 мм, 130×130×0,8 мм, 140×140×0,8 мм, 150×150×0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт.
5. Пластина без покрытия, размер: 65×80×0,2 мм, 80×80×0,2 мм, 90×90×0,2 мм, 100×100×0,2 мм, 110×110×0,2 мм, 120×120×0,2 мм, 130×130×0,2 мм, 140×140×0,2 мм, 150×150×0,2 мм, 65×80×0,5 мм, 80×80×0,5 мм, 90×90×0,5 мм, 100×100×0,5 мм, 110×110×0,5 мм, 120×120×0,5 мм, 130×130×0,5 мм, 140×140×0,5 мм, 150×150×0,5 мм, 65×80×0,8 мм, 80×80×0,8 мм, 90×90×0,8 мм, 100×100×0,8 мм, 110×110×0,8 мм, 120×120×0,8 мм, 130×130×0,8 мм, 140×140×0,8 мм, 150×150×0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт.
6. Стержень с антибактериальным покрытием, диаметр рабочей части 9мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 10 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 11 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера) - 1 шт.
7. Стержень без покрытия, диаметр рабочей части 9мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм, диаметр рабочей части 10 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 11 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера) - 1 шт.
8. Винт стопорной с антибактериальным покрытием, общая длина: 5, 7, 9, 11, 15 мм -(необходимого размера) - 1 шт.
9. Винт стопорной без покрытия, общая длина: 5, 7, 9, 11, 15 мм (необходимого размера) - 1 шт.
10. Винт торцевой с антибактериальным покрытием, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм (необходимого размера) - 1 шт.
11. Винт торцевой без покрытия, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм (необходимого размера) - 1 шт.
12. Шуруп блокирующий с антибактериальным покрытием, общая длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм (необходимого размера) - от 1 до 8 шт.
13. Шуруп блокирующий без покрытия, общая длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм (необходимого размера) - от 1 до 8 шт.
II. Инструменты для имплантации винта тип 1 и пластины (при необходимости):
1. Ножницы - 1 шт.
2. Ручка для отвертки - 1 шт.
3. Отвертка - 1 шт.
III. Контейнер для хранения и стерилизации - 1 шт.
IV. Инструкция по применению - 1 шт.

Номер РУ

РЗН 2025/25845

Дата РУ

11.07.2025

Срок действия РУ

Бессрочно

Номер реестровой записи

87228

Заявитель

ООО "ОРТО"

Фактический адрес заявителя

188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 7А, кв. 6

Юридический адрес заявителя

188304, Россия, Ленинградская область, Гатчинский район, г. Гатчина, ул. Карла Маркса, д. 7А, кв. 6

Изготовитель

НП ООО "МЕДБИОТЕХ"

Фактический адрес изготовителя

220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, эт. 9, помещ. 18

Юридический адрес изготовителя

220004, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Короля, д. 51, эт. 9, помещ. 18

Код ОКП/ОКПД2

32.50.50.190

Класс риска

Вид

333140

Таблица пуста

Адрес

НП ООО "МЕДБИОТЕХ", 220008, г. Минск, ул. Солтыса, д. 187, к. 8, Республика Беларусь

Модели медицинского изделия

Код вида

Наименование модели

Таблица пуста

333140

1. Винт тип 1 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: ?1,2 х 3 мм, ?1,2 х 4 мм, ?1,2 х 5 мм, ?1,2 х 6 мм, ?1,2 х 7 мм, ?1,2 х 8 мм, ?1,2 х 9 мм, ?1,2 х 10 мм, ?1,2 х 11 мм, ?1,2 х 12 мм, ?1,2 х 13 мм, ?1,2 х 14 мм, ?1,5 х 3 мм, ?1,5 х 4 мм, ?1,5 х 5 мм, ?1,5 х 6 мм, ?1,5 х 7 мм, ?1,5 х 8 мм, ?1,5 х 9 мм, ?1,5 х 10 мм, ?1,5 х 11 мм, ?1,5 х 12 мм, ?1,5 х 13 мм, ?1,5 х 14 мм, ?1,5 х 15 мм, ?1,5 х 16 мм, ?1,5 х 17 мм, ?1,5 х 18 мм, ?1,5 х 19 мм, ?1,5 х 20 мм, ?2,0 х 4 мм, ?2,0 х 5 мм, ?2,0 х 6 мм, ?2,0 х 7 мм, ?2,0 х 8 мм, ?2,0 х 9 мм, ?2,0 х 10 мм, ?2,0 х 11 мм, ?2,0 х 12 мм, ?2,0 х 13 мм, ?2,0 х 14 мм, ?2,0 х 15 мм, ?2,0 х 16 мм, ?2,0 х 17 мм, ?2,0 х 18 мм, ?2,0 х 19 мм, ?2,0 х 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.

Таблица пуста

333140

10. Винт торцевой с антибактериальным покрытием, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

11. Винт торцевой без покрытия, общая длина: 9, 14, 19, 24, 29 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

12. Шуруп блокирующий с антибактериальным покрытием, общая длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм (необходимого размера) - от 1 до 8 шт.

Таблица пуста

333140

13. Шуруп блокирующий без покрытия, общая длина: 25, 30, 35, 40, 45, 50, 55, 60, 65, 70, 75, 80, 85, 90 мм (необходимого размера) - от 1 до 8 шт.

Таблица пуста

333140

2. Винт тип 1 без покрытия, размер резьбовой части винта: ?1,2 х 3 мм, ?1,2 х 4 мм, ?1,2 х 5 мм, ?1,2 х 6 мм, ?1,2 х 7 мм, ?1,2 х 8 мм, ?1,2 х 9 мм, ?1,2 х 10 мм, ?1,2 х 11 мм, ?1,2 х 12 мм, ?1,2 х 13 мм, ?1,2 х 14 мм, ?1,5 х 3 мм, ?1,5 х 4 мм, ?1,5 х 5 мм, ?1,5 х 6 мм, ?1,5 х 7 мм, ?1,5 х 8 мм, ?1,5 х 9 мм, ?1,5 х 10 мм, ?1,5 х 11 мм, ?1,5 х 12 мм, ?1,5 х 13 мм, ?1,5 х 14 мм, ?1,5 х 15 мм, ?1,5 х 16 мм, ?1,5 х 17 мм, ?1,5 х 18 мм, ?1,5 х 19 мм, ?1,5 х 20 мм, ?2,0 х 4 мм, ?2,0 х 5 мм, ?2,0 х 6 мм, ?2,0 х 7 мм, ?2,0 х 8 мм, ?2,0 х 9 мм, ?2,0 х 10 мм, ?2,0 х 11 мм, ?2,0 х 12 мм, ?2,0 х 13 мм, ?2,0 х 14 мм, ?2,0 х 15 мм, ?2,0 х 16 мм, ?2,0 х 17 мм, ?2,0 х 18 мм, ?2,0 х 19 мм, ?2,0 х 20 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.

Таблица пуста

333140

3. Винт тип 2 с антибактериальным покрытием, размер резьбовой части винта: ?3,5 х 40 мм, ?5 х 60 мм, ?6 х 60 мм (необходимого размера) - от 1 до 12 шт.

Таблица пуста

333140

4. Пластина с антибактериальным покрытием, размер: 65?80?0,2 мм, 80?80?0,2 мм, 90?90?0,2 мм, 100?100?0,2 мм, 110?110?0,2 мм, 120?120?0,2 мм, 130?130?0,2 мм, 140?140?0,2 мм, 150?150?0,2 мм, 65?80?0,5 мм, 80?80?0,5 мм, 90?90?0,5 мм, 100?100?0,5 мм, 110?110?0,5 мм, 120?120?0,5 мм, 130?130?0,5 мм, 140?140?0,5 мм, 150?150?0,5 мм, 65?80?0,8 мм, 80?80?0,8 мм, 90?90?0,8 мм, 100?100?0,8 мм, 110?110?0,8 мм, 120?120?0,8 мм, 130?130?0,8 мм, 140?140?0,8 мм, 150?150?0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

5. Пластина без покрытия, размер: 65?80?0,2 мм, 80?80?0,2 мм, 90?90?0,2 мм, 100?100?0,2 мм, 110?110?0,2 мм, 120?120?0,2 мм, 130?130?0,2 мм, 140?140?0,2 мм, 150?150?0,2 мм, 65?80?0,5 мм, 80?80?0,5 мм, 90?90?0,5 мм, 100?100?0,5 мм, 110?110?0,5 мм, 120?120?0,5 мм, 130?130?0,5 мм, 140?140?0,5 мм, 150?150?0,5 мм, 65?80?0,8 мм, 80?80?0,8 мм, 90?90?0,8 мм, 100?100?0,8 мм, 110?110?0,8 мм, 120?120?0,8 мм, 130?130?0,8 мм, 140?140?0,8 мм, 150?150?0,8 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

6. Стержень с антибактериальным покрытием, диаметр рабочей части 9мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 10 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 11 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

7. Стержень без покрытия, диаметр рабочей части 9мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм, диаметр рабочей части 10 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 315, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 404, 414 мм; диаметр рабочей части 11 мм, длина стержня L: 276, 286, 296, 306, 316, 325, 335, 345, 355, 365, 375, 385, 395, 405, 414 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

8. Винт стопорной с антибактериальным покрытием, общая длина: 5, 7, 9, 11, 15 мм -(необходимого размера) - 1 шт.

Таблица пуста

333140

9. Винт стопорной без покрытия, общая длина: 5, 7, 9, 11, 15 мм (необходимого размера) - 1 шт.

Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)