РЗН 2025/25832
Наименование
Набор реагентов для одновременного выявления биомаркеров, ассоциированных со злокачественными новообразованиями молочной железы, методом высокопроизводительного секвенирования (Таргет РМЖ) по ТУ 21.20.23-009-91709359-2024, в вариантах исполнения:
I. «Таргет РМЖ С-А», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 UIT (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета - 1 шт.
5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
6. Руководство пользователя.
7. Паспорт на медицинское изделие.
II. «Таргет РМЖ С-Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета - 1 шт.
5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
6. Руководство пользователя.
7. Паспорт на медицинское изделие.
III. «Таргет РМЖ А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - I пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
4. Руководство пользователя.
5. Паспорт на медицинское изделие.
IV. «Таргет РМЖ Б», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
4. Руководство пользователя.
5. Паспорт на медицинское изделие.
I. «Таргет РМЖ С-А», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 UIT (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета - 1 шт.
5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
6. Руководство пользователя.
7. Паспорт на медицинское изделие.
II. «Таргет РМЖ С-Б»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. Комплект для подготовки образца к секвенированию:
- раствор НТ1 - 1 пробирка (5 мл);
- картридж - 1 шт. (35 мл).
4. Комплект для секвенирования:
- раствор PR2 - 1 бутыль (500 мл);
- проточная кювета - 1 шт.
5. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
6. Руководство пользователя.
7. Паспорт на медицинское изделие.
III. «Таргет РМЖ А»:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - I пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-1 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-2 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-3 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-4 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-5 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-6 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
4. Руководство пользователя.
5. Паспорт на медицинское изделие.
IV. «Таргет РМЖ Б», в составе:
1. Комплект для целевого обогащения ДНК:
- раствор праймеров 1 - 1 пробирка (240 мкл);
- раствор праймеров 2 - 1 пробирка (240 мкл);
- ПЦР-смесь 1 - 1 пробирка (192 мкл);
- КО - 1 пробирка (24 мкл).
2. Комплект для приготовления библиотек ДНК:
- активатор - 1 пробирка (96 мкл);
- раствор Л - 1 пробирка (192 мкл);
- ДНК-лигаза - 1 пробирка (96 мкл);
- ЛС адаптеры - 1 пробирка (96 мкл);
- магнитные частицы - 1 пробирка (3840 мкл);
- реагент В - 1 пробирка (4500 мкл);
- ТЕ Буфер - 2 пробирки (2 х 4500 мкл);
- ПЦР-смесь 2 - 2 пробирки (2 х 1152 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-7 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-8 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-9 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-10 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-11 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Си-12 - 1 пробирка (16 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-1 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-2 - I пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-3 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-4 - I пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-5 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-6 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-7 - 1 пробирка (12 мкл);
- олигонуклеотидные индексы: Ли-8 - 1 пробирка (12 мкл).
3. ПО "Solo AVES" https://aves.oncoatlas.ru/, версия 1.03.04 от 04.02.2023.
4. Руководство пользователя.
5. Паспорт на медицинское изделие.
Номер РУ
РЗН 2025/25832
Дата РУ
11.07.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86778
Изготовитель
ООО "ОНКОАТЛАС"
Фактический адрес изготовителя
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Юридический адрес изготовителя
119049, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Якиманка, пр-кт Ленинский, д. 4, стр. 1А, помещ. 2/2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
323770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ГОРДИЗ", Россия, 117246, Москва, Научный пр-д, д. 20, стр. 3
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
I. «Таргет РМЖ С-А», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
II. «Таргет РМЖ С-Б», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
III. «Таргет РМЖ А», в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
323770
IV. «Таргет РМЖ Б», в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)