РЗН 2025/25754

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25754
Наименование
Эндопротез тазобедренного сустава Signature для тотального эндопротезирования, в вариантах исполнения:
1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature, в составе:
1.1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature, размеры (один из): 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 - 1 шт. в упаковке.
1.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
1.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
2. Ножка ревизионная длинная с покрытием ионами серебра и шероховатой поверхностью Signature, в составе:
2.1. Ножка ревизионная длинная с покрытием ионами серебра и шероховатой поверхностью Signature, размеры (диаметр x длина) (один из): 12х200, 12х245, 13х200, 13х245, 14х200, 14х245, 14х275, 14х305, 15х200, 15х245, 15x275, 15х305, 16х200, 16х245, 16x275, 16х305, 17х200, 17х245, 17x275, 17х305, 18х200, 18х245, 18x275, 18х305, 19х200, 19х245, 19x275, 19х305, 20х200, 20х245, 20x275, 20х305, 21х200, 21х245, 21x275, 21х305 - 1 шт. в упаковке.
2.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
2.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
3. Ножка ревизионная длинная с шероховатой поверхностью Signature, в составе:
3.1. Ножка ревизионная длинная с шероховатой поверхностью Signature, размеры (диаметр x длина) (один из): 12х200, 12х245, 13х200, 13х245, 14х200, 14х245, 14х275, 14х305, 15х200, 15х245, 15x275, 15х305, 16х200, 16х245, 16x275, 16х305, 17х200, 17х245, 17x275, 17х305, 18х200, 18х245, 18x275, 18х305, 19х200, 19х245, 19x275, 19х305, 20х200, 20х245, 20x275, 20х305, 21х200, 21х245, 21x275, 21х305 - 1 шт. в упаковке.
3.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
3.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
4. Чашка ацетабулярная с титановым напылением Signature, в составе:
4.1. Чашка ацетабулярная с титановым напылением Signature, диаметр (мм) (один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60 - 1 шт. в упаковке.
4.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
4.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
5. Чашка ацетабулярная с двойной мобильностью с титановым напылением Signature DUO, в составе:
5.1. Чашка ацетабулярная с двойной мобильностью с титановым напылением Signature DUO, диаметр (мм) (один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62 - 1 шт. в упаковке.
5.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
5.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
6. Чашка ацетабулярная Signature NX, в составе:
6.1. Чашка ацетабулярная Signature NX, диаметр (мм) (один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 - 1 шт. в упаковке.
6.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
6.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
7. Чашка ацетабулярная многодырчатая Signature NX, в составе:
7.1. Чашка ацетабулярная многодырчатая Signature NX, диаметр (мм) (один из): 44, 46, 48, 50, 52, 54, 56, 58, 60, 62, 64 - 1 шт. в упаковке.
7.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
7.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
8. Головка феморальная Signature, в составе:
8.1. Головка феморальная Signature, размеры (один из): Small (-2,5 мм), диаметр 22,2 мм; Medium (0 мм), диаметр 22,2 мм; Large (+2,5 мм), диаметр 22,2 мм; Small (-4 мм), диаметр 28 мм; Medium (0 мм), диаметр 28 мм; Large (+4 мм), диаметр 28 мм; Extra Large (+8 мм), диаметр 28 мм; Small (-4 мм), диаметр 32 мм; Medium (0 мм), диаметр 32 мм; Large (+4 мм), диаметр 32 мм; Extra Large (+8 мм), диаметр 32 мм; Small (-4 мм), диаметр 36 мм; Medium (0 мм), диаметр 36 мм; Large (+4 мм), диаметр 36 мм; Extra Large (+8 мм), диаметр 36 мм - 1 шт. в упаковке.
8.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
8.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
9. Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, в составе:
9.1. Головка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, размеры (один из): Small, диаметр: 28 мм, 32 мм, 36 мм; Medium, диаметр: 28 мм, 32 мм, 36 мм; Large, диаметр: 28 мм, 32 мм, 36 мм - 1 шт. в упаковке.
9.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
9.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
10. Вкладыш ацетабулярный Signature, в составе:
10.1. Вкладыш ацетабулярный Signature, размеры (один из): 44/28, 46/28, 48/28, 48/32, 50/32, 52/36, 54/36, 56/36, 58/36, 60/36 - 1 шт. в упаковке.
10.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
10.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
11. Вкладыш двойной мобильности Signature DUO, в составе:
11.1. Вкладыш двойной мобильности Signature DUO, размеры (один из): 44/22,2 и 46/22,2; 48/28 и 50/28; 52/28 и 54/28; 56/28 и 58/28; 60/28 и 62/28 - 1 шт. в упаковке.
11.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
11.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
12. Винт костный D Signature, в составе:
12.1. Винт костный D Signature, размеры (один из): 1 (диаметр 6,5 мм, длина 20 мм), 2 (диаметр 6,5 мм, длина 30 мм), 3 (диаметр 6,5 мм, длина 40 мм), 4 (диаметр 6,5 мм, длина 50 мм), 5 (диаметр 6,5 мм, длина 25 мм), 6 (диаметр 6,5 мм, длина 35 мм) - 1 шт. в упаковке.
12.2. Инструкция по применению - 1 шт. в упаковке.
12.3. Этикетка пациента - 6 шт. в упаковке.
Номер РУ
РЗН 2025/25754
Дата РУ
30.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84954
Заявитель
ООО "Ком Спан"
Фактический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, этаж 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Юридический адрес заявителя
115035, Россия, Москва, Космодамианская наб., д. 40-42, стр. 3, эт. 1, помещ. XVII, к. 1, офис 2
Изготовитель
"Биорад Медисис Пвт. Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Индия, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maharashtra, India, 400070
Юридический адрес изготовителя
, Индия, Дальнее зарубежье, Biorad Medisys Pvt. Ltd., No.221 DAMJI SHAMJI INDUSTRIAL COMPLEX NEAR GOLDEN PALACE HOTEL, 9LBS MARG KUR, LA(W), Mumbai City, MUMBAI, Maharashtra, India, 400070
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
Вид
см. приложение
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Biorad Medisys Private Limited, Survey No. 48/3 & 48/7, Pashan Sus Road, Sus Village, Taluka Mulshi, Pune, Maharashtra, 411021, India. 2. Akshar Gamma Steriles LLP, Plot No. N 13, Anand Nagar M.I.D.C. Addl Ambernath East, Dist. Thane 421 506, Maharashtra, India.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

273680
1. Ножка нецементируемая с покрытием из гидроксиапатита Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

141740
10. Вкладыш апетабулярный Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

141740
11. Вкладыш двойной мобильности Signature DUO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

245970
12. Винт костный D Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

273680
2. Ножка ревизионная длинная с покрытием ионами серебра и шероховатой поверхностью Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

273680
3. Ножка ревизионная длинная с шероховатой поверхностью Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321750
4. Чашка ацетабулярная с титановым напьшением Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321750
5. Чашка ацетабулярная с двойной мобильностью с титановым напьшением Signature DUO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321750
6. Чашка ацетабулярная Signature NX, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

321750
7. Чашка ацетабулярная многодырчатая Signature NX, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

213910
8. Головка феморальная Signature, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

218480
9. Г оловка феморальная Biolox Delta керамическая Signature, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)