РЗН 2025/25721
Наименование
Набор реагентов для количественного определения аутоантител класса М (IgM) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови человека методом иммуноферментного анализа "Анти-β2-Gp1-ИФА-IgM-LP" по ТУ 21.20.23-024-35531509-2023, в составе:
1. Вариант комплектации рассчитан на 48 определений при постановке в дублях (всего 96 определений), в составе:
- МП - Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным β2-Gp1 - 1 шт
- К1 - Калибровочная проба № 1 - 1 мл 1 фл.
- К2 - Калибровочная проба № 2 - 1 мл 1 фл.
- К3 - Калибровочная проба № 3 - 1 мл 1 фл.
- К4 - Калибровочная проба № 4 - 1 мл 1 фл.
- К5 - Калибровочная проба № 5 - 1 мл 1 фл.
- КО - Контрольный образец - 1 мл 1 фл.
- БРС - Буфер для разведения образцов - 12 мл 1 фл
- БИС - Буфер для инкубации образцов - 12 мл - 1 фл
- РК - Раствор конъюгата - 12 мл 1 фл.
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл 1 фл.
- ФСБ-Т - Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 20 мл 2 фл.
- Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты - 12 мл 1 фл.
- Планшет - Планшет для разведения образцов - 1 шт.
- Ванночка - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт
- Пленка - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
2. Эксплуатационная документация
- Инструкция по применению - 1 шт.
1. Вариант комплектации рассчитан на 48 определений при постановке в дублях (всего 96 определений), в составе:
- МП - Микропланшет - планшет разборный с иммобилизованным нативным β2-Gp1 - 1 шт
- К1 - Калибровочная проба № 1 - 1 мл 1 фл.
- К2 - Калибровочная проба № 2 - 1 мл 1 фл.
- К3 - Калибровочная проба № 3 - 1 мл 1 фл.
- К4 - Калибровочная проба № 4 - 1 мл 1 фл.
- К5 - Калибровочная проба № 5 - 1 мл 1 фл.
- КО - Контрольный образец - 1 мл 1 фл.
- БРС - Буфер для разведения образцов - 12 мл 1 фл
- БИС - Буфер для инкубации образцов - 12 мл - 1 фл
- РК - Раствор конъюгата - 12 мл 1 фл.
- ТМБ - Раствор тетраметилбензидина в субстратном буфере - 12 мл 1 фл.
- ФСБ-Т - Концентрат промывочного раствора 20-кратный - 20 мл 2 фл.
- Стоп-реагент - 0,5М раствор серной кислоты - 12 мл 1 фл.
- Планшет - Планшет для разведения образцов - 1 шт.
- Ванночка - Ванночка для реагентов одноразовая - 2 шт
- Пленка - Пленка для заклеивания лунок микропланшета одноразовая - 2 шт.
2. Эксплуатационная документация
- Инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25721
Дата РУ
25.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
86006
Изготовитель
ООО "ЛабПэк"
Фактический адрес изготовителя
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Юридический адрес изготовителя
197376, Россия, Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, лит. И, помещ. 3-Н
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
110970
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ЛабПэк", Россия, 197376, г. Санкт-Петербург, наб. р. Карповки, д. 5, литера И, помещ. 3-Н
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
110970
«Набор реагентов для количественного
определения аутоантител класса М (IgM) к бета-2-гликопротеину I в сыворотке крови
человека методом иммуноферментного анализа «AHTH-?2-Gpl-ИФA-IgM-LP» по ТУ 21.20.23-024-35531509-2023»
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)