РЗН 2025/25654

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25654
Наименование
Анализатор гематологический автоматический DIRUI, в вариантах исполнения:
I. Анализатор гематологический автоматический DIRUI, вариант исполнения BF-7200, в составе:
1. Анализатор гематологический BF-7200 (Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт.
3. Компакт-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) - 1 шт.
4. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
5. Руководство пользователя для программного обеспечения (On-line Software Manual) - 1 шт.
6. Памятка по работе с анализатором (Operation Procedure) - 1 шт.
7. Памятка по обслуживанию анализатора (Maintenance Procedure) - 1 шт.
8. Акт приема (Installation Acceptance Report) - 2 шт.
9. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
10. Сетевой кабель (Network Cable) - 1 шт. (при необходимости).
11. Внешний считыватель штрихкодов (Barcode Reader) - 1 шт. (при необходимости).
12. Двухсторонняя отвертка (Double-ended Cross Screwdriver) - 1 шт. (при необходимости).
13. Предохранитель (Fuse) - 4 шт. (при необходимости).
14. Адаптер для антикоагуляционной пробирки (Anticoagulant Tube Adapter) - 1 шт.
15. Адаптер для центрифужной пробирки (Centrifuge Bottle Adapter) - 1 шт.
16. Провод P0101 (P0101 Wire) - 1 шт. (при необходимости).
17. Штатив для пробирок (Test Tube Rack Assembly) - 10 шт.
18. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid Tank) - 1 шт.
19. Набор соединительный для контейнера жидких отходов (Waste Liquid Assembly) - 1 шт.
20. Набор соединительный для разбавителя Diluent (Diluent Assembly) - 1 шт.
21. Набор соединительный для реагента SLS (SLS Hemolysin Assembly) (М)) - 1 шт.
22. Набор соединительный для реагента WNL (WNL Hemolysin Assembly (M)) - 1 шт.
23. Набор соединительный для реагента WFL (WFL Hemolysin Assembly (М)) - 1 шт.
24. Набор соединительный для реагента WNF (WNF Dye Assembly (М)) - 1 шт.
25. Набор соединительный для реагента WFF (WFF Dye Assembly (М)) - 1 шт.
26. Приспособление для открывания бутылки (Plastic Bottle Screwing Device) - 1 шт.
27. Стартовый набор реагентов для гематологического анализатора (при необходимости), в составе:
- раствор промывающий (Probe Cleanser I) - 1 шт., варианты исполнения: 50 мл х 1 шт., 50 мл × 4 шт.;
- разбавитель BF-5D-I (BF-5D-II Diluent), 20 л - 1 шт.;
- реагент лизирующий BF-SLS-II (BF-SLS-II Lyse), 2 л - 1 шт.;
- реагент лизирующий BF-WNL (BF-WNL Lyse), 4 л - 1 шт.;
- реагент лизирующий BF-WFL (BF-WFL Lyse), 4 л - 1 шт.;
- краситель флуоресцентный BF-WNF (BF-WNF Dye), 80 мл - 1 шт.;
- краситель флуоресцентный BF-WFF (BF-WFF Dye), 80 мл - 1 шт.;
- калибратор флуоресцентный (Fluorescent Calibrator), 3,5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный флуоресцентный (Fluorescent Control), Уровень 1 (Низкий уровень), 2.5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный флуоресцентный (Fluorescent Control), Уровень 2 (Нормальный уровень), 2,5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный флуоресцентный (Fluorescent Control), Уровень 3 (Высокий уровень), 2.5 мл ? 1 шт.;
- материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 1 (Низкий уровень), 3,0 мл - 1 шт.;
- материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 2 (Высокий уровень), 3,0 мл - 1 шт.
II. Анализатор гематологический автоматический DIRUI, вариант исполнения BF-7200Plus, в составе:
1. Анализатор гематологический BF-7200Plus (Analyzer) - 1 шт.
2. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт.
3. Компакт-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) - 1 шт.
4. Руководство пользователя (User Manual) - 1 шт.
5. Руководство пользователя для программного обеспечения (On-line Software Manual) - 1 шт.
6. Памятка по работе с анализатором (Operation Procedure) - 1 шт.
7. Памятка по обслуживанию анализатора (Maintenance Procedure) - 1 шт.
8. Акт приема (Installation Acceptance Report) - 2 шт.
9. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
10. Сетевой кабель (Network Cable) - 1 шт. (при необходимости).
11. Внешний считыватель штрихкодов (Barcode Reader) - 1 шт. (при необходимости).
12. Двухсторонняя отвертка (Double-ended Cross Screwdriver) - 1 шт. (при необходимости).
13. Предохранитель (Fuse) - 4 шт. (при необходимости).
14. Адаптер для антикоагуляционной пробирки (Anticoagulant Tube Adapter) - 1 шт.
15. Адаптер для центрифужной пробирки (Centrifuge Bottle Adapter) - 1 шт.
16. Провод Р0101 (Р0101 Wire) - 1 шт. (при необходимости).
17. Штатив для пробирок (Test Tube Rack Assembly) - 10 шт.
18. Контейнер для жидких отходов (Waste Liquid Tank) - 1 шт.
19. Набор соединительный для контейнера жидких отходов (Waste Liquid Assembly) - 1 шт.
20. Набор соединительный для разбавителя Diluent (Diluent Assembly) - 1 шт.
21. Набор соединительный для разбавителя RD (RD Diluent Assembly (М)) - 1 шт.
22. Набор соединительный для реагента SLS (SLS Hemolysin Assembly (М)) - 1 шт.
23. Набор соединительный для реагента WNL (WNL Hemolysin Assembly (M)) - 1 шт.
24. Набор соединительный для реагента WFL (WFL Hemolysin Assembly (М)) - 1 шт.
25. Набор соединительный для реагента WNF (WNF Dye Assembly (М)) - 1 шт.
26. Набор соединительный для реагента WFF (WFF Dye Assembly (М)) - 1 шт.
27. Набор соединительный для реагента RF (RF Dye Assembly (М)) - 1 шт.
28. Приспособление для открывания бутылки (Plastic Bottle Screwing Device) - 1 шт.
29. Стартовый набор реагентов для гематологического анализатора (при необходимости), в составе:
- раствор промывающий (Probe Cleanser I) - 1 шт., варианты исполнения: 50 мл х 1 шт., 50 мл × 4 шт.;
- разбавитель BF-5D-I (BF-5D-I Diluent), 20 л - 1 шт.;
- разбавитель BF-RD (BF-RD Diluent), 1 л - 1 шт.;
- реагент лизирующий BF-SLS-II (BF-SLS-II Lyse), 2 л - 1 шт.;
- реагент лизирующий BF-WNL (BF-WNL Lyse), 4 л - 1 шт.;
- реагент лизирующий BF-WFL (BF-WFL Lyse), 4 л - 1 шт.;
- краситель флуоресцентный BF-WNF (BF-WNF Dye), 80 мл - 1 шт.;
- краситель флуоресцентный BF-WFF (BF-WFF Dye), 80 мл - 1 шт.;
- краситель флуоресцентный BF-RF (BF-RF Dye), 12 мл - 1 шт.;
- калибратор флуоресцентный (Fluorescent Calibrator), 3,5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный флуоресцентный (Fluorescent Control), Уровень 1 (Низкий уровень), 2,5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный флуоресцентный (Fluorescent Control), Уровень 2 (Нормальный уровень), 2,5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный флуоресцентный (Fluorescent Control), Уровень 3 (Высокий уровень), 2,5 мл - 1 шт.;
- материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 1 (Низкий уровень), 3,0 мл - 1 шт.;
- материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 2 (Нормальный уровень), 3,0 мл - 1 шт.;
- материал контрольный ретикулоцитарный (Control for Reticulocyte), Уровень 3 (Высокий уровень), 3,0 мл - 1 шт.;
- материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 1 (Низкий уровень), 3,0 мл - 1 шт.;
- материал контрольный биологических жидкостей (Control for Body Liquid), Уровень 2 (Высокий уровень), 3,0 мл - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25654
Дата РУ
10.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87946
Заявитель
ООО "ДИРУИ МЕДИКАЛ"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Изготовитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
Вид
130690
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
1. Dirui Industrial Co., Ltd., 95 Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China. 2. Dirui Industrial Co., Ltd., 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103 Jilin, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
I. Анализатор гематологический автоматический DIRUI, вариант исполнения BF-7200, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

130690
II. Анализатор гематологический автоматический DIRUI, вариант исполнения BF-7200Plus, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)