РЗН 2025/25651
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25651
Наименование
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале "B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024, в вариантах исполнения:
1. Standard:
1.1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Bb, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр.
1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
2. LF1:
2.1 Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Bb LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр.
2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
3. LF2:
3.1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Bb LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр.
3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале "B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
1. Standard:
1.1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Bb, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр.
1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
2. LF1:
2.1 Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Bb LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр.
2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
3. LF2:
3.1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Bb LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Bb, 0,2 мл - 1 пр.
3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале "B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Номер РУ
РЗН 2025/25651
Дата РУ
10.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87853
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
164770
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164770
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале «B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024», Варианты исполнения:
1. Standard:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
164770
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis и Bordetella bronchiseptica в биологическом материале «B.pertussis+B.parapertussis+B.bronchiseptica-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-132-41390295-2024», Варианты исполнения:
2. LF1
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)