РЗН 2025/25648
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25648
Наименование
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis и Mycobacterium tuberculosis complex в биологическом материале "M.tuberculosis+M.bovis+M.tuberculosis complex-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-180-41390295-2024, в вариантах исполнения:
1. Standard:
1.1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь МТВС, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель 2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,5 мл - 1 пр.;
- ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.;
- ПКО МТВС, 0,2 мл - 1 пр.
1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
2. LF1:
2.1 Base kit 2:
- ПЦР-Смесь МТВС LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,5 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.;
- ПКО МТВС, 0,2 мл - 1 пр.
2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
3. LF2:
3.1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь МТВС LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,5 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.;
- ПКО МТВС, 0,2 мл - 1 пр.
3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis и Mycobacterium tuberculosis complex в биологическом материале "M.tuberculosis+M.bovis+M.tuberculosis complex-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-180-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
1. Standard:
1.1. Base kit 1:
- ПЦР-Смесь МТВС, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель 2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,5 мл - 1 пр.;
- ВКO2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.;
- ПКО МТВС, 0,2 мл - 1 пр.
1.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
1.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
2. LF1:
2.1 Base kit 2:
- ПЦР-Смесь МТВС LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,5 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.;
- ПКО МТВС, 0,2 мл - 1 пр.
2.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
2.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
3. LF2:
3.1. Base kit 3:
- ПЦР-Смесь МТВС LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,5 мл - 1 пр.;
- ВКО2, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 1,1 мл - 1 пр.;
- ПКО МТВС, 0,2 мл - 1 пр.
3.2. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22685 - 1 шт. (при необходимости).
3.3. Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, РУ № РЗН 2024/22687 - 1 шт. (при необходимости).
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ПЦР в режиме реального времени ДНК бактерий Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium bovis и Mycobacterium tuberculosis complex в биологическом материале "M.tuberculosis+M.bovis+M.tuberculosis complex-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-180-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Номер РУ
РЗН 2025/25648
Дата РУ
10.06.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88197
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
375830
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375830
1. Standard:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375830
2. LF1:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
375830
3. LF2:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)