РЗН 2025/25506
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25506
Наименование
Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа ИРМА-ФСГ-СТ, в составе:
- -моноклональные антитела к ФСГ, жидкий препарат, готов к использованию, 1 флакон 5,5 мл, общая активность не более 500 кБк;
- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ, готовы к использованию - 100 штук;
- калибровочные пробы ФСГ, в диапазоне концентраций (0-200) МЕ/л (точные значения концентраций ФСГ указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты - 7 флаконов по 1 мл. Калибровочные пробы ФСГ откалиброваны относительно международного стандартного образца WHO NIBSC 94/632;
- концентрат промывочного раствора (КПР) - 1 флакон 25 мл;
- контрольная сыворотка (КС) - жидкий препарат, содержащий известное количество ФСГ - 1 флакон 1 мл.;
- инструкция по применению набора - 1 штука;
- копия паспорта - 1 штука.
- -моноклональные антитела к ФСГ, жидкий препарат, готов к использованию, 1 флакон 5,5 мл, общая активность не более 500 кБк;
- пробирки полистирольные с иммобилизованными моноклональными антителами к ФСГ, готовы к использованию - 100 штук;
- калибровочные пробы ФСГ, в диапазоне концентраций (0-200) МЕ/л (точные значения концентраций ФСГ указываются на этикетках флаконов), жидкие препараты - 7 флаконов по 1 мл. Калибровочные пробы ФСГ откалиброваны относительно международного стандартного образца WHO NIBSC 94/632;
- концентрат промывочного раствора (КПР) - 1 флакон 25 мл;
- контрольная сыворотка (КС) - жидкий препарат, содержащий известное количество ФСГ - 1 флакон 1 мл.;
- инструкция по применению набора - 1 штука;
- копия паспорта - 1 штука.
Номер РУ
РЗН 2025/25506
Дата РУ
29.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87416
Заявитель
ООО "ЦМИ Медицина"
Фактический адрес заявителя
117198, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 113/1, помещ. 702В
Юридический адрес заявителя
117198, Россия, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, Ленинский пр-кт, д. 113/1, помещ. 702В
Изготовитель
УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси"
Фактический адрес изготовителя
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Купревича, д. 5, к. 3, ком. 107б
Юридический адрес изготовителя
220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Купревича, д. 5, к. 3, ком. 107б
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2а
Вид
183360
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
УП "ХОП ИБОХ НАН Беларуси", 220141, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Купревича, д. 5, к. 3, ком. 107б
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
183360
Набор реагентов для определения фолликулостимулирующего гормона в сыворотке или плазме крови человека методом иммунорадиометрического анализа ИРМА-ФСГ-СТ, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)