РЗН 2025/25496

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25496
Наименование
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CоV-2 в биологическом материале "Грипп-А+SARS-CоV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024, в вариантах исполнения:
I. Standard:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп AS, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
II. Standard+:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп AS, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22685.
III. Standard+Auto:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп AS, 1,1 мл - 1 пр.;
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687.
IV. LF1:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп AS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
V. LF1+:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп AS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22685.
VI. LF1+Auto:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп AS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687.
VII. LF2:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп AS LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
VIII. LF2+:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп AS LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22685.
IX. LF2+Auto:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп AS LF2 - 100 пр.;
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.;
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.;
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.;
- ПКО Грипп AS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-AUTO-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22687.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Номер РУ
РЗН 2025/25496
Дата РУ
26.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84921
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
375330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF1 Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF1+ Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF1+Auto Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF2 Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF2+ Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. LF2+Auto Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. Standard Base kit 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. Standard+ Base kit 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-097-41390295-2024. Standard+Auto Base kit 1.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)