РЗН 2025/25431

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25431
Наименование
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024Варианты исполнения:
I. Standard:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр.
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АВS, 0,2 м л -1 пр.
II. Standard+:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр.
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685.
III. Standard+Auto:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS, 1,1 мл - 1 пр.
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687.
IV. LF1:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
V. LF1+:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS LF1 - 12 стрипов по 8 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685.
VI. LF1+Auto:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS LFl - 12 стрипов по 8 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687.
VII. LF2:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
VIII. LF2+:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685.
IX. LF2+Auto:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп ABS LF2 - 100 пp.
- OKO, 0,2 мл - 1 пp.
- BKO1, 1,1 мл - 1 пp.
- ОKB, 0,5 мл - 1 пp.
- ПКО Грипп ABS, 0,2 мл - 1 пp.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале "Грипп-А+В+SARS-CoV-2-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Номер РУ
РЗН 2025/25431
Дата РУ
20.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85111
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, этаж 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
375330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. LF1 Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. LF1+ Auto Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. LF1+ Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. LF2 Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. LF2+ Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. LF2+Auto Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. Standard Base kit 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. Standard+ Base kit 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, гриппа В и коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале «Грипп-А+В+SARS-СоV-2-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-101-41390295-2024. Standard+Auto Base kit 1.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)