РЗН 2025/25427

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25427
Наименование
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале "Грипп-А/H1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР" по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024, варианты исполнения:
I. Standard:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В, 1,1 мл - 1 пр.
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
II. Standard+:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В, 1,1 мл - 1 пр.
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685.
III. Standard+Auto:
Base kit 1:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В, 1,1 мл - 1 пр.
- Разбавитель, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687.
IV. LF1:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В LF1 - 12 стрипов по 8 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- BKO1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
V. LF1+:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В LF1 - 12 стрипов по 8 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685.
VI. LF1+Auto:
Base kit 2:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В LF1 - 12 стрипов по 8 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687.
VII. LF2:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп AH1В LF2 - 100 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
VIII. LF2+:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп АН1В LF2 -100 пр.
- ОКО, 0,2 мл - 1 пр.
- ВКО1, 1,1 мл - 1 пр.
- ОКВ, 0,5 мл - 1 пр.
- ПКО Грипп АН1В, 0,2 мл - 1 пр.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-491-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22685.
IX. LF2+Auto:
Base kit 3:
- ПЦР-Смесь Грипп AH1B LF2 - 100 np.
- OKO, 0,2 мл - 1 пp.
- BKO1, 1,1 мл - 1 пp.
- ОKB, 0,5 мл - 1 пp.
- ПКО Грипп AH1B, 0,2 мл - 1 np.
Набор реагентов для экстракции нуклеиновых кислот из клинического материала «Комплект НК-ех-АUТО-ИМБИАН» по ТУ 21.20.23-490-41390295-2023, производства ООО "ИМБИАН ЛАБ", РУ № РЗН 2024/22687.
Комплект поставки:
1. Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией
пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «ГриппА/Н1рс1т09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024.
2. Паспорт - 1 шт. (предоставляется в составе поставки на каждую серию изделия).
3. Инструкция по применению - не менее 1 шт.
4. Вкладыш в инструкцию - не менее 1 шт. на каждый вариант исполнения.
Номер РУ
РЗН 2025/25427
Дата РУ
20.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85120
Изготовитель
ООО "ИМБИАН ЛАБ"
Фактический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Юридический адрес изготовителя
630559, Россия, Новосибирская область, г.о. рабочий поселок Кольцово, р.п. Кольцово, ул. Садовая, д. 2/7, эт. 2, помещ. 2
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
375330
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
ООО "ИМБИАН ЛАБ", Россия, 353562, Краснодарский край, р-н Славянский, г. Славянск-на-Кубани, ул. Дружбы Народов, д. 13
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения LF1 Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения LF1+ Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения LF1+Auto Base kit 2.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения LF2 Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения LF2+ Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения LF2+Auto Base kit 3.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения Standard Base kit 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения Standard+ Base kit 1.
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

375330
Набор реагентов для качественного дифференциального выявления методом ОТ и ПЦР в режиме реального времени РНК вирусов гриппа А, в том числе с дифференциацией пандемического субтипа H1pdm09 и гриппа В в биологическом материале «Грипп-А/Н1pdm09+В-ИМБИАН-ПЦР» по ТУ 20.59.52-109-41390295-2024. Вариант исполнения Standard+Auto Base kit 1.
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)