РЗН 2025/25411
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25411
Наименование
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения:
1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 0,8% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,5% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 2,0% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,2% (LМ) + 0,3% (HМ) в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 0,8% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,5% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 2,0% в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
4. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, в составе:
- материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, объемом наполнения 1,1 мл или 2,1 мл, концентрацией 1,2% (LМ) + 0,3% (HМ) в стерильном шприце (РУ № ФСЗ 2011/11237) - 1 шт.;
- игла инъекционная одноразовая стерильная K-Pack II Needle, вариант исполнения: KN-3013RB, внешний диаметр иглы 30G (0,3 мм), длина иглы 12 мм, длинный срез под углом 12˚ (РУ № РЗН 2018/7086) - 2 шт. или без иглы;
- стикер пациента - 2 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25411
Дата РУ
20.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
85324
Изготовитель
ООО "Сигма Лаб"
Фактический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785
Юридический адрес изготовителя
121205, Россия, Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер) д. 42, стр. 1, эт. 3, пом. 785
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.199
Класс риска
3
Вид
122090
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ООО "Сигма Лаб", Россия, 121205, г. Москва, б-р Большой (Инновационного центра Сколково тер), д. 42 стр. 1, эт. 3, пом. 785.
2. ООО "Сигма Полис", Россия, 109316, г. Москва, пр-кт Волгоградский, д. 42, к. 5, эт/пом.2/I, ком.229.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения: 1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATJ® 0.8, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения: 2. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 1.5, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения: 3. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 2.0, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения: 4. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® PRO, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
122090
Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® по ТУ 32.50.22-008-34099688-2023, в вариантах исполнения: 1. Материал-гель для внутрикожной имплантации JUFORA® INNATA® 0.8, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)