РЗН 2025/25405
Наименование
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187C>G) и S65C (193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации:
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт.
1.2. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт.
1.3. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт.
1.4. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
1.5. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
1.6. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
1.7. К- - 0,2 мл х 1 шт.
1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
1.9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL 282/63 - 0,6 мл х 1 шт.
2.2. ПЦР-смесь-FL 65 - 0,6 мл х 1 шт.
2.3. ПЦР-буфер-С - 0,6 мл х 1 шт.
2.4. Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. ПЦР-смесь 282/63-Lyo - -- х 48 шт.
2. ПЦР-смесь 65-Lyo - -- х 48 шт.
3. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт.
4. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт.
5. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт.
6. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
7. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
8. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
9. К- - 0,5 мл х 2 шт.
10. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
11. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
1. Часть 1 из 2. Состав:
1.1. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт.
1.2. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт.
1.3. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт.
1.4. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
1.5. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
1.6. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
1.7. К- - 0,2 мл х 1 шт.
1.8. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
1.9. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
2. Часть 2 из 2. Состав:
2.1. ПЦР-смесь-FL 282/63 - 0,6 мл х 1 шт.
2.2. ПЦР-смесь-FL 65 - 0,6 мл х 1 шт.
2.3. ПЦР-буфер-С - 0,6 мл х 1 шт.
2.4. Полимераза (TaqF) - 0,06 мл х 1 шт.
II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
1. ПЦР-смесь 282/63-Lyo - -- х 48 шт.
2. ПЦР-смесь 65-Lyo - -- х 48 шт.
3. К+ ДНК 1 - 0,2 мл х 1 шт.
4. К+ ДНК 2 - 0,2 мл х 1 шт.
5. К+ ДНК 3 - 0,2 мл х 1 шт.
6. К+ ДНК 1 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
7. К+ ДНК 2 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
8. К+ ДНК 3 S65C - 0,2 мл х 1 шт.
9. К- - 0,5 мл х 2 шт.
10. ОКО - 1,2 мл х 1 шт.
11. Эксплуатационная документация на бумажном носителе и на сайте изготовителя (www.amplisens.ru):
- инструкция по применению - 1 шт.;
- паспорт качества - 1 шт.;
- вкладыш к набору реагентов - 1 комплект;
- краткое руководство - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25405
Дата РУ
20.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87368
Изготовитель
ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора
Фактический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Юридический адрес изготовителя
111123, Россия, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
314510
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А.
2. ФБУН ЦНИИ Эпидемиологии Роспотребнадзора, Россия, 111123, Москва, ул. Новогиреевская, д. 3А, стр. 6.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314510
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187>G) и S65C(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации: I. Форма 1: «ПЦР-комплект» вариант FRT-50 F, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
314510
Набор реагентов для определения генотипов по полиморфизмам C282Y (845G>A), H63D (187>G) и S65C(193A>T) в гене HFE методом ПЦР АмплиСенс® Гемохроматоз-FL, формы комплектации: II. Форма 2: «ПЦР-комплект» вариант FRT-L, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)