РЗН 2025/25389
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25389
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Наименование
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001, в составе:
1. Модуль аналитический Aspect 8001 ? 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний ? 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний ? 1 шт.
3. Кабель питания ? 1 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: спиральная в пластиковом корпусе ? 6 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: лопастная в пластиковом корпусе ? 6 шт.
5. Ручка транспортировочная ? 4 шт./уп.
6. Лампа галогенная ? 1 шт./уп.
7. Болт ? 2 шт./уп.
8. Гровер для болта ? 2 шт./уп.
9. Шайба для болта ? 2 шт./уп.
10. Штатив для рутинных образцов ? 40 шт.
11. Штатив для срочных образцов ? 4 шт.
12. Штатив для калибровочных образцов ? 4 шт.
13. Штатив для контрольных образцов ? 2 шт.
14. Флакон для реагента на 70 мл ? 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
15. Флакон для реагента на 20 мл ? 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
16. Кювета для образцов ? 100 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
17. Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м ? 1 шт.
18. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды ? 1 шт.
19. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора ? 1 шт.
20. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения ? 1 шт.
21. Мандрен в тубе ? 2 шт./уп.
22. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
23. Талон гарантийный ? 1 шт.
24. Сертификат анализа ? 1 шт.
25. Модуль транспортный ? 1 шт. (при необходимости)
26. Блок ионоселективный ? не более 2 шт. (при необходимости)
27. Электрод Na ? не более 2 шт. (при необходимости)
28. Электрод Cl ? не более 2 шт. (при необходимости)
29. Электрод K ? не более 2 шт. (при необходимости)
30. Электрод референсный ? не более 2 шт. (при необходимости)
31. Блок системный ? 1 шт. (при необходимости)
32. Монитор ? 1 шт. (при необходимости)
33. Кронштейн для монитора ? 1 шт. (при необходимости)
34. Клавиатура ? 1 шт. (при необходимости)
35. Мышь ? 1 шт. (при необходимости)
36. Сканер штрих-кода внешний ? 1 шт. (при необходимости)
37. Салфетка безворсовая ? 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
38. Подложка для ножек анализатора ? 4 шт./уп.
39. Ёмкость для отходов ? 1 шт. (при необходимости)
40. Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком ? 1 шт. (при необходимости)
41. Набор трубок для ёмкости для отходов ? 1 шт. (при необходимости)
42. Штифт позиционирующий ? 2 шт./уп.
43. Наклейка для штативов ? не более 4 листов (при необходимости)
44. Крышка к флакону для реагента ? 60 шт./уп.
45. Кювета реакционная запасная в блистере ? 5 шт./уп.
46. Раствор системный моющий (стартовый набор, при необходимости):
46.1. Раствор системный моющий, 2 л ? 1 фл./уп. ? не более 5 шт.
46.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
47. Раствор щелочной моющий (стартовый набор, при необходимости):
47.1. Раствор щелочной моющий, 500 мл ? 1 фл./уп. ? 1 шт.
47.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
48. Раствор кислотный моющий (стартовый набор, при необходимости):
48.1. Раствор кислотный моющий, 500 мл ? 1 фл./уп. ? 1 шт.
48.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
49. Раствор для ионоселективного блока моющий (стартовый набор, при необходимости):
49.1. Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл ? 2 фл./уп. ? 1 шт.
49.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
50. Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе ? (стартовый набор, при необходимости):
50.1. Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл - 1 фл./уп. не более 5 шт.
50.2. Инструкция по применению - 1 шт.
51. Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе ? (стартовый набор, при необходимости):
51.1. Разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уп. не более 2 шт.
51.2. Инструкция по применению - 1 шт.
52. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма) (стартовый набор, при необходимости):
52.1. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл ? 2 фл./уп. ? 1 шт.
52.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
53. Калибратор электролитов (моча) (стартовый набор, при необходимости):
53.1. Калибратор электролитов (моча), 150 мл ? 2 фл./уп. ? 1 шт.
53.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
1. Модуль аналитический Aspect 8001 ? 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний ? 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний ? 1 шт.
3. Кабель питания ? 1 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: спиральная в пластиковом корпусе ? 6 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: лопастная в пластиковом корпусе ? 6 шт.
5. Ручка транспортировочная ? 4 шт./уп.
6. Лампа галогенная ? 1 шт./уп.
7. Болт ? 2 шт./уп.
8. Гровер для болта ? 2 шт./уп.
9. Шайба для болта ? 2 шт./уп.
10. Штатив для рутинных образцов ? 40 шт.
11. Штатив для срочных образцов ? 4 шт.
12. Штатив для калибровочных образцов ? 4 шт.
13. Штатив для контрольных образцов ? 2 шт.
14. Флакон для реагента на 70 мл ? 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
15. Флакон для реагента на 20 мл ? 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
16. Кювета для образцов ? 100 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
17. Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м ? 1 шт.
18. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды ? 1 шт.
19. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора ? 1 шт.
20. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения ? 1 шт.
21. Мандрен в тубе ? 2 шт./уп.
22. Руководство по эксплуатации ? 1 шт.
23. Талон гарантийный ? 1 шт.
24. Сертификат анализа ? 1 шт.
25. Модуль транспортный ? 1 шт. (при необходимости)
26. Блок ионоселективный ? не более 2 шт. (при необходимости)
27. Электрод Na ? не более 2 шт. (при необходимости)
28. Электрод Cl ? не более 2 шт. (при необходимости)
29. Электрод K ? не более 2 шт. (при необходимости)
30. Электрод референсный ? не более 2 шт. (при необходимости)
31. Блок системный ? 1 шт. (при необходимости)
32. Монитор ? 1 шт. (при необходимости)
33. Кронштейн для монитора ? 1 шт. (при необходимости)
34. Клавиатура ? 1 шт. (при необходимости)
35. Мышь ? 1 шт. (при необходимости)
36. Сканер штрих-кода внешний ? 1 шт. (при необходимости)
37. Салфетка безворсовая ? 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости)
38. Подложка для ножек анализатора ? 4 шт./уп.
39. Ёмкость для отходов ? 1 шт. (при необходимости)
40. Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком ? 1 шт. (при необходимости)
41. Набор трубок для ёмкости для отходов ? 1 шт. (при необходимости)
42. Штифт позиционирующий ? 2 шт./уп.
43. Наклейка для штативов ? не более 4 листов (при необходимости)
44. Крышка к флакону для реагента ? 60 шт./уп.
45. Кювета реакционная запасная в блистере ? 5 шт./уп.
46. Раствор системный моющий (стартовый набор, при необходимости):
46.1. Раствор системный моющий, 2 л ? 1 фл./уп. ? не более 5 шт.
46.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
47. Раствор щелочной моющий (стартовый набор, при необходимости):
47.1. Раствор щелочной моющий, 500 мл ? 1 фл./уп. ? 1 шт.
47.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
48. Раствор кислотный моющий (стартовый набор, при необходимости):
48.1. Раствор кислотный моющий, 500 мл ? 1 фл./уп. ? 1 шт.
48.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
49. Раствор для ионоселективного блока моющий (стартовый набор, при необходимости):
49.1. Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл ? 2 фл./уп. ? 1 шт.
49.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
50. Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе ? (стартовый набор, при необходимости):
50.1. Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл - 1 фл./уп. не более 5 шт.
50.2. Инструкция по применению - 1 шт.
51. Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе ? (стартовый набор, при необходимости):
51.1. Разбавитель образцов для электролитов, 2 л - 4 фл./уп. не более 2 шт.
51.2. Инструкция по применению - 1 шт.
52. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма) (стартовый набор, при необходимости):
52.1. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл ? 2 фл./уп. ? 1 шт.
52.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
53. Калибратор электролитов (моча) (стартовый набор, при необходимости):
53.1. Калибратор электролитов (моча), 150 мл ? 2 фл./уп. ? 1 шт.
53.2. Инструкция по применению ? 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25389
Дата РУ
30.09.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
89732
Заявитель
АО "СОЛТ"
Фактический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Юридический адрес заявителя
197046, Россия, Санкт-Петербург, ул. Чапаева, д. 3, литер Б, офис 308
Изготовитель
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд)
Фактический адрес изготовителя
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China (Китайская Народная Республика)
Юридический адрес изготовителя
No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731, Sichuan, P.R. China (Китайская Народная Республика)
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
Sichuan Orienter Biotechnology Co., Ltd (Сичуань Ориентер Байотекнолоджи Ко., Лтд), No.9, Kangqiang 4th Road, Hi-Tech Zone, Chengdu, 611731 Sichuan, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001 в составе
Наименование
Номер РУ
Дата РУ
Изготовитель
Код ОКП/ОКПД2
Вид
Скачать скан РУ
Анализатор биохимический автоматический Aspect 8001в составе:
1. Модуль аналитический Aspect 8001 - 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами односторонний - 1 шт.
2. Модуль загрузки штативов с образцами в вариантах исполнения: модуль загрузки штативов с образцами двухсторонний - 1 шт.
3. Кабель питания - 1 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: спиральная в пластиковом корпусе - 6 шт.
4. Мешалка в вариантах исполнения: лопастная в пластиковом корпусе - 6 шт.
5. Ручка транспортировочная - 4 шт./уп.
6. Лампа галогенная - 1 шт./уп.
7. Болт - 2 шт./уп.
8. Гровер для болта - 2 шт./уп.
9. Шайба для болта - 2 шт./уп.
10. Штатив для рутинных образцов - 40 шт.
11. Штатив для срочных образцов - 4 шт.
12. Штатив для калибровочных образцов - 4 шт.
13. Штатив для контрольных образцов - 2 шт.
14. Флакон для реагента на 70 мл - 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости).
15. Флакон для реагента на 20 мл - 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости).
16. Кювета для образцов - 100 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости).
17. Трубка для подведения воды и отведения отходов, 30 м - 1 шт.
18. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для деионизированной воды - 1 шт.
19. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для моющего раствора - 1 шт.
20. Ёмкость с трубками и крышками в сборе для разведения - 1 шт.
21. Мандрен в тубе - 2 шт./уп.
22. Руководство по эксплуатации - 1 шт.
23. Талон гарантийный - 1 шт.
24. Сертификат анализа - 1 шт.
25. Модуль транспортный - 1 шт. (при необходимости).
26. Блок ионоселективный - не более 2 шт. (при необходимости).
27. Электрод Na - не более 2 шт. (при необходимости).
28. Электрод Сl - не более 2 шт. (при необходимости).
29. Электрод К - не более 2 шт. (при необходимости).
30. Электрод референсный - не более 2 шт. (при необходимости).
31. Блок системный - 1 шт. (при необходимости).
32. Монитор - 1 шт. (при необходимости).
33. Кронштейн для монитора - 1 шт. (при необходимости).
34. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
35. Мышь - 1 шт. (при необходимости).
36. Сканер штрих-кода внешний - 1 шт. (при необходимости).
37. Салфетка безворсовая - 20 шт./уп. (стартовый набор, при необходимости).
38. Подложка для ножек анализатора - 4 шт./уп.
39. Ёмкость для отходов - 1 шт. (при необходимости).
40. Ёмкость для концентрированных отходов с датчиком - 1 шт. (при необходимости).
41. Набор трубок для ёмкости для отходов - 1 шт. (при необходимости).
42. Штифт позиционирующий - 2 шт./уп.
43. Наклейка для штативов - не более 4 листов, (при необходимости).
44. Крышка к флакону для реагента - 60 шт./уп.
45. Кювета реакционная запасная в блистере - 5 шт./уп.
46. Раствор системный моющий (стартовый набор, при необходимости):
46.1. Раствор системный моющий, 2 л - 1 фл./уп. - не более 5 шт.
46.2. Инструкция по применению - 1 шт.
47. Раствор щелочной моющий, (стартовый набор, при необходимости):
47.1. Раствор щелочной моющий, 500 мл - 1 фл./уп. - 1 шт.
47.2. Инструкция по применению - 1 шт.
48. Раствор кислотный моющий, (стартовый набор, при необходимости):
48.1. Раствор кислотный моющий, 500 мл - 1 фл./уп. - 1 шт.
48.2. Инструкция по применению - 1 шт.
49. Раствор для ионоселективного блока моющий, (стартовый набор, при необходимости):
49.1. Раствор для ионоселективного блока моющий, 100 мл - 2 фл./уп. - 1 шт.
49.2. Инструкция по применению - 1 шт.
50. Раствор электролитов внутренний референсный для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе - (стартовый набор, при необходимости):
50.1. Раствор электролитов внутренний референсный, 200 мл - 1 фл./уп. не более 5 шт.
50.2. Инструкция по применению - 1 шт.
51. Разбавитель образцов для электролитов для анализаторов биохимических автоматических серии Aspect в составе - (стартовый набор, при необходимости):
51.1. Разбавитель образцов для электролитов, 2 л. - 4 фл./уп. не более 2 шт.
51.2. Инструкция по применению - 1 шт.
52. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма) (стартовый набор, при необходимости):
52.1. Калибратор электролитов (сыворотка, плазма), 150 мл - 2 фл./уп. - 1 шт.
52.2. Инструкция по применению - 1 шт.
53. Калибратор электролитов (моча), (стартовый набор, при необходимости):
53.1. Калибратор электролитов (моча), 150 мл - 2 фл./уп. - 1 шт.
53.2. Инструкция по применению - 1 шт.
РЗН 2025/25389
14.05.2025
АО "СОЛТ"
26.51.53.141
261550
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)