РЗН 2025/25368
Наименование
Автоматический биохимический анализатор модели CS-T240 Plus, в составе:
1. Основной модуль анализатора CS-T240Plus (CS-T240Plus Analyzer main unit) - 1 шт.
2. Модуль ИСБ в сборе (Optional ISE Assembly) - 1 шт. (при необходимости).
3. Крышка реакционного диска (Reaction disk cover) - 1 шт.
4. Крышка диска реагентов (Reagent disk cover) - 1 шт.
5. Системный блок (Mainframe) - 1 шт. (при необходимости) в составе:
- Системный блок компьютера - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель питания системного блока (Mainframe Power Cable) - 1 шт. (при необходимости).
6. Манипулятор «Мышь» (Mouse) - 1 шт. (при необходимости).
7. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости).
8. Монитор (Display) - 1 шт. в составе: (при необходимости).
- Монитор - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель питания монитора (Display Power Cable) - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель VGA для монитора (Display VGA Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости).
9. CS-антибактериальный бесфосфорный детергент (CS-anti-bacterial phosphorfree detergent) - 1 фл. х 500 мл. (при необходимости).
10. CS-щелочной детергент (CS-alkaline detergent) - 1 фл. (при необходимости) в вариантах исполнения:
10.1. 1 фл. X 500 мл.
10.2. 1 фл. X 2 л.
10.3. 1 фл. X 5 л.
11. Разбавитель ИСБ (ISE Diluent) - 1 фл. х 2 л. (при необходимости).
12. Внутренняя стандартная жидкость для ИСБ (ISE Internal Standard Solution) - 1 фл. X 2 л. (при необходимости).
13. Референсная жидкость для ИСБ (ISE Reference Solution) - 1 фл. (при необходимости) в вариантах исполнения:
13.1. 1 фл. X 500 мл.
13.2. 1 фл. X 2л.
14. Детергент для ИСБ (CS-ISE Detergent) - I фл. х 100 мл. (при необходимости).
15. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня (ISE Standard Solution (HIGH)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
15.1. 1 фл. X 10 мл.
15.2. 3 фл. X 10 мл.
16. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня (1SE Standard Solution (LOW)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
16.1. 1 фл. X 10 мл.
16.2. 3 фл. X 10 мл.
17. Контроль ИСБ высокого уровня (ISE Blood Quality Control (HIGH)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
17.1. лиофилизат (1 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (1 фл. х 4 мл.).
17.2. лиофилизат (5 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (5 фл. х 4 мл.).
18. Контроль ИСБ низкого уровня (ISE Blood Quality Control (LOW)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
18.1. лиофилизат (1 фл. X 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (1 фл. х 4 мл.).
18.2. лиофилизат (5 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (5 фл. х 4 мл.).
19. Калибратор ИСБ (1SE Blood Sample Calibrator) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
19.1. лиофилизат (1 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (1 фл. х 4 мл.).
19.2. лиофилизат (5 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (5 фл. х 4 мл.).
Принадлежности:
1. Руководство по эксплуатации (User manual) - 1 шт.
2. Памятка по работе с анализатором (Operating procedure) - 1 шт.
3. Памятка по обслуживанию анализатора (Maintenance procedure) - 1 шт.
4. Акт приема (Installation Acceptance report) - 2 шт.
5. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
6. Компакт-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) - 1 шт.
7. Шнур питания (Power cable) - 1 шт.
8. Кабель сетевой (Network cable) - 1 шт.
9. Предохранитель (Fuse) - 2 шт.
10. Игла пробоотборника (Probe) - 1 шт.
11. Игла для очистки пробоотборника (Needle) - 10 шт.
12. Инструмент для очистки пробоотборника (Probe Unblocking Tool) - 1 шт.
13. Флакон для реагента 20 мл (20ml Reagent Bottle) - 10 шт.
14. Флакон для реагента 35 мл (35ml Reagent Bottle) - 10 шт.
15. Флакон для реагента 70 мл (70ml Reagent Bottle) - 5 шт.
16. Чашки для образцов (Standard Cup) - 1 уп./100 шт.
17. Кюветы (Cuvette) - 4 сегмента/1 уп. - не более 2 уп.
18. Крепежный винт для установки кювет (Cuvette installing Fastening Screw) - 8 шт.
19. Контейнер для воды в сборе (Pure Water Tank Connector Assembly) - 1 набор, в составе:
- бутылка - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- трубка - 1 шт.;
- кабель - 1 шт.;
- датчик - 1 шт.
39. Контейнер для жидких отходов в сборе (Waste Liquid Tank Connector Assembly) - 1 набор, в составе:
- бутылка - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- трубка - 1 шт.;
- кабель - 1 шт.;
- датчик - 1 шт.
40. Трубка XR78-1000 (XR78-1000 Tube) - 1 шт.
41. Трубка TR82-1500 (TR82-1500 Tube) - 1 шт.
42. Трубка GR27-1500 (GR27-1500 Tube) - 1 шт.
43. Трубка GR27-800 (GR27-800 Tube) - 1 шт.
44. К+ -электрод для ИСБ (ISE К Electrode Tip) - 1 шт.
45. Корпус К+ -электрода для ИСБ (ISE К Electrode Body) - 1 шт.
46. Сl- -электрод для ИСБ (ISE Сl Electrode) - 1 шт.
47. Na+ -электрод для ИСБ (ISE Na Electrode) - 1 шт.
48. Электрод сравнения для ИСБ (ISE REF Electrode) - 1 шт.
49. Уплотнительное кольцо для электрода ИСБ (Electrode Seal) - 4 шт.
50. Крестовая отвертка (Cross Screwdriver) - 1 шт.
1. Основной модуль анализатора CS-T240Plus (CS-T240Plus Analyzer main unit) - 1 шт.
2. Модуль ИСБ в сборе (Optional ISE Assembly) - 1 шт. (при необходимости).
3. Крышка реакционного диска (Reaction disk cover) - 1 шт.
4. Крышка диска реагентов (Reagent disk cover) - 1 шт.
5. Системный блок (Mainframe) - 1 шт. (при необходимости) в составе:
- Системный блок компьютера - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель питания системного блока (Mainframe Power Cable) - 1 шт. (при необходимости).
6. Манипулятор «Мышь» (Mouse) - 1 шт. (при необходимости).
7. Клавиатура (Keyboard) - 1 шт. (при необходимости).
8. Монитор (Display) - 1 шт. в составе: (при необходимости).
- Монитор - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель питания монитора (Display Power Cable) - 1 шт. (при необходимости);
- Кабель VGA для монитора (Display VGA Communication Cable) - 1 шт. (при необходимости).
9. CS-антибактериальный бесфосфорный детергент (CS-anti-bacterial phosphorfree detergent) - 1 фл. х 500 мл. (при необходимости).
10. CS-щелочной детергент (CS-alkaline detergent) - 1 фл. (при необходимости) в вариантах исполнения:
10.1. 1 фл. X 500 мл.
10.2. 1 фл. X 2 л.
10.3. 1 фл. X 5 л.
11. Разбавитель ИСБ (ISE Diluent) - 1 фл. х 2 л. (при необходимости).
12. Внутренняя стандартная жидкость для ИСБ (ISE Internal Standard Solution) - 1 фл. X 2 л. (при необходимости).
13. Референсная жидкость для ИСБ (ISE Reference Solution) - 1 фл. (при необходимости) в вариантах исполнения:
13.1. 1 фл. X 500 мл.
13.2. 1 фл. X 2л.
14. Детергент для ИСБ (CS-ISE Detergent) - I фл. х 100 мл. (при необходимости).
15. Стандартная жидкость ИСБ высокого уровня (ISE Standard Solution (HIGH)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
15.1. 1 фл. X 10 мл.
15.2. 3 фл. X 10 мл.
16. Стандартная жидкость ИСБ низкого уровня (1SE Standard Solution (LOW)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
16.1. 1 фл. X 10 мл.
16.2. 3 фл. X 10 мл.
17. Контроль ИСБ высокого уровня (ISE Blood Quality Control (HIGH)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
17.1. лиофилизат (1 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (1 фл. х 4 мл.).
17.2. лиофилизат (5 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (5 фл. х 4 мл.).
18. Контроль ИСБ низкого уровня (ISE Blood Quality Control (LOW)) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
18.1. лиофилизат (1 фл. X 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (1 фл. х 4 мл.).
18.2. лиофилизат (5 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (5 фл. х 4 мл.).
19. Калибратор ИСБ (1SE Blood Sample Calibrator) - 1 набор (при необходимости) в вариантах исполнения:
19.1. лиофилизат (1 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (1 фл. х 4 мл.).
19.2. лиофилизат (5 фл. х 0.18 г.);
- жидкость для восстановления лиофилизата (5 фл. х 4 мл.).
Принадлежности:
1. Руководство по эксплуатации (User manual) - 1 шт.
2. Памятка по работе с анализатором (Operating procedure) - 1 шт.
3. Памятка по обслуживанию анализатора (Maintenance procedure) - 1 шт.
4. Акт приема (Installation Acceptance report) - 2 шт.
5. Сертификат (Certificate) - 1 шт.
6. Компакт-диск с программным обеспечением (Software Installation CD) - 1 шт.
7. Шнур питания (Power cable) - 1 шт.
8. Кабель сетевой (Network cable) - 1 шт.
9. Предохранитель (Fuse) - 2 шт.
10. Игла пробоотборника (Probe) - 1 шт.
11. Игла для очистки пробоотборника (Needle) - 10 шт.
12. Инструмент для очистки пробоотборника (Probe Unblocking Tool) - 1 шт.
13. Флакон для реагента 20 мл (20ml Reagent Bottle) - 10 шт.
14. Флакон для реагента 35 мл (35ml Reagent Bottle) - 10 шт.
15. Флакон для реагента 70 мл (70ml Reagent Bottle) - 5 шт.
16. Чашки для образцов (Standard Cup) - 1 уп./100 шт.
17. Кюветы (Cuvette) - 4 сегмента/1 уп. - не более 2 уп.
18. Крепежный винт для установки кювет (Cuvette installing Fastening Screw) - 8 шт.
19. Контейнер для воды в сборе (Pure Water Tank Connector Assembly) - 1 набор, в составе:
- бутылка - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- трубка - 1 шт.;
- кабель - 1 шт.;
- датчик - 1 шт.
39. Контейнер для жидких отходов в сборе (Waste Liquid Tank Connector Assembly) - 1 набор, в составе:
- бутылка - 1 шт.;
- крышка - 1 шт.;
- трубка - 1 шт.;
- кабель - 1 шт.;
- датчик - 1 шт.
40. Трубка XR78-1000 (XR78-1000 Tube) - 1 шт.
41. Трубка TR82-1500 (TR82-1500 Tube) - 1 шт.
42. Трубка GR27-1500 (GR27-1500 Tube) - 1 шт.
43. Трубка GR27-800 (GR27-800 Tube) - 1 шт.
44. К+ -электрод для ИСБ (ISE К Electrode Tip) - 1 шт.
45. Корпус К+ -электрода для ИСБ (ISE К Electrode Body) - 1 шт.
46. Сl- -электрод для ИСБ (ISE Сl Electrode) - 1 шт.
47. Na+ -электрод для ИСБ (ISE Na Electrode) - 1 шт.
48. Электрод сравнения для ИСБ (ISE REF Electrode) - 1 шт.
49. Уплотнительное кольцо для электрода ИСБ (Electrode Seal) - 4 шт.
50. Крестовая отвертка (Cross Screwdriver) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25368
Дата РУ
12.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
88609
Заявитель
ООО "Дируи Медикал"
Фактический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Юридический адрес заявителя
117630, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Обручевский, ул. Воронцовские пруды, д. 3, помещ. Г2/Н
Изготовитель
"Дируи Индастриал Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, КНР, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, КНР, Дальнее зарубежье, Dirui Industrial Co., Ltd., 95, Yunhe Street, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130012 Jilin, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Dirui Industrial Co., Ltd., Building 5, Venture Capital New & High Tech. Industrial Park, 200 meters north of the intersection of Zhuoyue East Street and Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103 Jilin, P.R. China.
2. Dirui Industrial Co., Ltd., 3333 Yiju Road, New & High Tech. Development Zone, Changchun, 130103, Jilin, P.R. China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Автоматический биохимический анализатор модели CS-T240Plus
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)