РЗН 2025/25347

Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25347
Наименование
Система цифровая рентгенографическая Definium Pace Select с принадлежностями, в составе:
1. Стол со стойкой для трубки.
2. Настенный штатив.
3. Трубка рентгеновская.
4. Коллиматор.
5. Рабочая станция получения изображений:
5.1. Компьютер с внутренним жестким диском и USB-флешкой.
5.2. Монитор.
5.3. Буквенно-цифровая клавиатура, мышь.
5.4. Интерфейсный модуль рентгеновской системы (RCIM2).
5.5. Ручной переключатель пульта управления (при необходимости).
6. Системный шкаф.
7. Программное обеспечение для работы системы - не более 20 шт. (при необходимости).
8. Программное обеспечение Autogrid на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости).
9. Программное обеспечение Пакет контроля качества изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт. (при необходимости).
10. Этикетки - не более 30 шт. (при необходимости).
11. Кабели - не более 20 шт.
12. Генератор рентгеновский.
13. Электрораспределительный щит - не более 2 шт. (при необходимости).
14. Беспроводной цифровой детектор - не более 10 шт. (при необходимости).
15. Эксплуатационная документация - не более 10 шт.
Принадлежности:
1. Программное обеспечение для управления яркостью и контрастностью на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт.
2. Беспроводная точка доступа.
3. Несущая крышка для беспроводного детектора - не более 10 шт.
4. Решетка настенного штатива - не более 3 шт.
5. Решетка для стола - не более 3 шт.
6. Держатель детектора - не более 10 шт.
7. Счетчик DAP.
8. Программное обеспечение для автоматизации работы на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт.
9. Программное обеспечение для анализа повторных/отклоненных изображений на оптических и/или электронных и/или бумажных (ключ активации или сертификат) и/или виртуальных носителях - не более 5 шт.
10. Фиксирующий ремень - не более 5 шт.
11. Рукоятки стола - не более 5 шт.
12. Считыватель штрих-кода.
13. Внешний USB CD/DVD-привод.
14. Кабель для ручного переключателя.
15. Источник бесперебойного питания - не более 3 шт.
16. Клавиатура c русской раскладкой.
17. Настольное зарядное устройство - не более 4 шт.
18. Переговорное устройство - не более 2 шт.
19. Рентгензащитное стекло.
20. Принтер.
21. Пленки для принтера - не более 100 уп.
Номер РУ
РЗН 2025/25347
Дата РУ
06.05.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
83986
Заявитель
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Фактический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес заявителя
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Изготовитель
"ДжиИ Хуалун Медикал Системз Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Класс риска
Вид
191220
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

Адрес
GE Hualun Medical Systems Co., Ltd., No. 1, Yong Chang North Road, Beijing Economic Technological Development Zone, 100176 Beijing, P.R. China
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание

Таблица пуста

191220
Система цифровая рентгенографическая Definium Расе Select, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)