РЗН 2025/25320
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25320
Наименование
Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава, в вариантах исполнения:
I. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с головками бедренной кости, в составе:
1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе:
1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт.
1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ограничитель костного цемента, в составе:
2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт.
2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе:
3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт.
3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Головка бедренной кости металлическая, в составе:
4.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт.
4.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
II. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без головок бедренной кости, в составе:
1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе:
1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт.
1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ограничитель костного цемента, в составе:
2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт.
2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе:
3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт.
3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
III. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без ацетабулярного компонента, в составе:
1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе:
1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт.
1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ограничитель костного цемента, в составе:
2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт.
2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Головка бедренной кости, в составе:
3.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 24S; 24М; 24L; 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт.
3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
I. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с головками бедренной кости, в составе:
1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе:
1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт.
1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ограничитель костного цемента, в составе:
2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт.
2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе:
3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт.
3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Головка бедренной кости металлическая, в составе:
4.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт.
4.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
4.3. Инструкция по применению - 1 шт.
5. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
II. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без головок бедренной кости, в составе:
1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе:
1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт.
1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ограничитель костного цемента, в составе:
2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт.
2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, в составе:
3.1. Компонент ацетабулярный полиэтиленовый, следующих типов: 42/28; 44/28; 46/28; 48/28; 50/28; 52/28; 54/28; 56/28; 46/32; 48/32; 50/32; 52/32; 54/32; 56/32; 58/32; 60/32; 62/32 - 1 шт.
3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
III. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без ацетабулярного компонента, в составе:
1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, в составе:
1.1. Ножка бедренной кости клиновидная для цементной фиксации, следующих типов: 5,5/136; 6,5/136,5; 7,5/137; 8,5/138; 9/139; 6,5/175; 7,5/180; 8,5/185; 9/200 - 1 шт.
1.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
1.3. Инструкция по применению - 1 шт.
2. Ограничитель костного цемента, в составе:
2.1. Ограничитель костного цемента, тип 18 - 1 шт.
2.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
2.3. Инструкция по применению - 1 шт.
3. Головка бедренной кости, в составе:
3.1. Головка бедренной кости металлическая, следующих размеров: 24S; 24М; 24L; 28S; 28М; 28L; 28XL; 32S; 32М; 32L; 32XL - 1 шт.
3.2. Стикер для прослеживания имплантата - 6 шт.
3.3. Инструкция по применению - 1 шт.
4. Паспорт - 1 шт. на транспортную упаковку.
Номер РУ
РЗН 2025/25320
Дата РУ
30.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
87365
Заявитель
ООО "Миндрей Медикал Рус"
Фактический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Юридический адрес заявителя
129110, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Мещанский, пр-кт Олимпийский, д. 16, стр. 5, антресоль 4, помещ. I, ком. 7, 11а
Изготовитель
"Ухань Майндрэй Саиэнтифик Ко., Лтд."
Фактический адрес изготовителя
, Китай, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
Юридический адрес изготовителя
, Китай, Дальнее зарубежье, Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.110
Класс риска
2б
Вид
214680
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Wuhan Mindray Scientific Co., Ltd., No. 18, Qinglinghe Road, Hongshan District, Wuhan City, 430065, Hubei Province, P.R. China.
2. Zhongjin Irradiation Wuhan Co., Ltd., No.55, Jinyang Road, Yangluo Economic Development Zone, Wuhan, 430415 Hubei Province, P.R.China.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214680
I. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава с головками бедренной кости, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214680
II. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без головок бедренной кости, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
214680
III. Система имплантатов для эндопротезирования тазобедренного сустава без ацетабулярного компонента, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)