РЗН 2025/25289
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25289
Наименование
Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования, в вариантах исполнения:
I. VITROS XT 7600, в составе:
1. Анализатор VITROS XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования - 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Touch Screen Monitor) - 1 шт.
3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
4. Кабели питания (Power Cables) - до 2 шт.
5. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптеры чашек для микрообразцов (FS MicroSample Cup Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
7. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 15х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
8. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 17х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
9. Aдаптеры-трубки FS для микроконтейнеров (FS MicroCollection Tube Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
10. Воздушные фильтры (FS Air Filter) - до 5 уп. (при необходимости).
11. Вставки в контейнер для отходов А (Waste Container Liner A) - до 5 уп. (при необходимости).
12. Вставки в контейнер для отходов B (Waste Container Liner B) - до 5 уп. (при необходимости).
13. Вставки в контейнер для отходов С (FS Slide Disposal Liner) - до 5 уп. (при необходимости).
14. Диск с данными для анализа (ADD) - 1 шт. (при необходимости).
15. Кожух для центра MicroSlide (MicroSlide AT Metering Cover) - 1 шт. (при необходимости).
16. Кожух для центра Микроиммуноанализа (MicroImmunoassay AT Metering Cover) - 1 шт. (при необходимости).
17. Коробка для хранения упаковки реагентов (Reagent Storage Box) - 1 шт. (при необходимости).
18. Кюветы (FS Cuvettes) - до 5 уп. (при необходимости).
19. Моющий (чистящий) раствор (System Cleaning Solution) - 1 уп. (при необходимости).
20. Наборы для проведения обслуживания (Maintenance Pack) - до 5 уп. (при необходимости).
21. Наконечники MicroTip (FS MicroTips) - до 15 уп. (при необходимости).
22. Наконечники VersaTip - до 15 уп. (при необходимости).
23. Паропоглощающий картридж (Vapor Adsorption Cartridge) - 1 уп. (при необходимости).
24. Программное обеспечение для VITROS XT 7600 (XT 7600 Software) - 1 шт. (при необходимости).
25. Прокалываемые крышки (Pierceable Caps) - до 5 уп. (при необходимости).
26. Регуляторы влажности (FS Humidification Packs) - до 2 уп. (при необходимости).
27. Резервуар для жидких отходов (Liquid Waste Bottle) - 1 шт. (при необходимости).
28. Крышка для резервуара для жидких отходов (Liquid Waste Bottle Cap) - 1 шт. (при необходимости).
29. Упаковка влагопоглотителя (Desiccant Pack) - 1 уп. из 6 шт. (при необходимости).
30. Устройство для открывания упаковки картриджей (Slide Cartridge opener tool) - 1 шт. (при необходимости).
31. Фильтр для универсального промывочного резервуара (Universal Wash Reservoir Filter) - 1 уп. (при необходимости).
32. Чашки для микрообразцов (Микроконтейнеры) (Microsample Cups), 500 мкл - до 5 уп. (при необходимости).
33. Штативы реагентов (FS Reagent Tray) - до 5 шт. (при необходимости).
34. Штативы универсальные для образцов (Universal Sample Tray) - до 5 шт. (при необходимости).
35. Этикетки напечатанные со штрих-кодом для штативов (Pre-printed Tray Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
36. Этикетки со штрих-кодом PSID (PSID Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
II. VITROS XT 3400, в составе:
1. Анализатор VITROS XT 3400 для биохимического тестирования - 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Touch Screen Monitor) - 1 шт.
3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт.
5. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптеры чашeк для микрообразцов (FS MicroSample Cup Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
7. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 15х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
8. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 17х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
9. Aдаптеры-трубки FS для микроконтейнеров (FS MicroCollection Tube Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
10. Воздушные фильтры (FS Air Filter) - до 5 уп. (при необходимости).
11. Вставки в контейнер для отходов С (FS Slide Disposal Liner) - до 5 уп. (при необходимости).
12. Диск с данными для анализа (ADD) - 1 шт. (при необходимости).
13. Массивы чашек для смешивания (Mixing Cup Array) - до 5 уп. (при необходимости).
14. Наконечники MicroTip (FS MicroTips) - до 15 уп. (при необходимости).
15. Наконечники MicroTip, большая упаковка (FS MicroTips Bulk) - до 15 уп. (при необходимости).
16. Наконечники VersaTip - до 15 уп. (при необходимости).
17. Программное обеспечение для VITROS XT 3400 (XT 3400 Software) - 1 шт. (при необходимости).
18. Прокалываемые крышки (Pierceable Caps) - до 5 уп. (при необходимости).
19. Регуляторы влажности (FS Humidification Packs) - до 2 уп. (при необходимости).
20. Упаковка влагопоглотителя (Desiccant Pack) - 1 уп. из 20 шт. (при необходимости).
21. Чашки для образцов объемом 2,0 мл (Serum Sample Cup 2.0 mL) - до 5 уп. (при необходимости).
22. Штативы с наконечниками VersaTip (Versa Tip Tray) - до 5 уп. (при необходимости).
23. Штативы универсальные для образцов (Universal Sample Tray) - до 5 шт. (при необходимости).
24. Этикетки напечатанные со штрих-кодом для штативов (Pre-printed Tray Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
25. Этикетки со штрих-кодом PSID (PSID Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
I. VITROS XT 7600, в составе:
1. Анализатор VITROS XT 7600 для биохимического и иммунохимического тестирования - 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Touch Screen Monitor) - 1 шт.
3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
4. Кабели питания (Power Cables) - до 2 шт.
5. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптеры чашек для микрообразцов (FS MicroSample Cup Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
7. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 15х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
8. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 17х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
9. Aдаптеры-трубки FS для микроконтейнеров (FS MicroCollection Tube Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
10. Воздушные фильтры (FS Air Filter) - до 5 уп. (при необходимости).
11. Вставки в контейнер для отходов А (Waste Container Liner A) - до 5 уп. (при необходимости).
12. Вставки в контейнер для отходов B (Waste Container Liner B) - до 5 уп. (при необходимости).
13. Вставки в контейнер для отходов С (FS Slide Disposal Liner) - до 5 уп. (при необходимости).
14. Диск с данными для анализа (ADD) - 1 шт. (при необходимости).
15. Кожух для центра MicroSlide (MicroSlide AT Metering Cover) - 1 шт. (при необходимости).
16. Кожух для центра Микроиммуноанализа (MicroImmunoassay AT Metering Cover) - 1 шт. (при необходимости).
17. Коробка для хранения упаковки реагентов (Reagent Storage Box) - 1 шт. (при необходимости).
18. Кюветы (FS Cuvettes) - до 5 уп. (при необходимости).
19. Моющий (чистящий) раствор (System Cleaning Solution) - 1 уп. (при необходимости).
20. Наборы для проведения обслуживания (Maintenance Pack) - до 5 уп. (при необходимости).
21. Наконечники MicroTip (FS MicroTips) - до 15 уп. (при необходимости).
22. Наконечники VersaTip - до 15 уп. (при необходимости).
23. Паропоглощающий картридж (Vapor Adsorption Cartridge) - 1 уп. (при необходимости).
24. Программное обеспечение для VITROS XT 7600 (XT 7600 Software) - 1 шт. (при необходимости).
25. Прокалываемые крышки (Pierceable Caps) - до 5 уп. (при необходимости).
26. Регуляторы влажности (FS Humidification Packs) - до 2 уп. (при необходимости).
27. Резервуар для жидких отходов (Liquid Waste Bottle) - 1 шт. (при необходимости).
28. Крышка для резервуара для жидких отходов (Liquid Waste Bottle Cap) - 1 шт. (при необходимости).
29. Упаковка влагопоглотителя (Desiccant Pack) - 1 уп. из 6 шт. (при необходимости).
30. Устройство для открывания упаковки картриджей (Slide Cartridge opener tool) - 1 шт. (при необходимости).
31. Фильтр для универсального промывочного резервуара (Universal Wash Reservoir Filter) - 1 уп. (при необходимости).
32. Чашки для микрообразцов (Микроконтейнеры) (Microsample Cups), 500 мкл - до 5 уп. (при необходимости).
33. Штативы реагентов (FS Reagent Tray) - до 5 шт. (при необходимости).
34. Штативы универсальные для образцов (Universal Sample Tray) - до 5 шт. (при необходимости).
35. Этикетки напечатанные со штрих-кодом для штативов (Pre-printed Tray Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
36. Этикетки со штрих-кодом PSID (PSID Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
II. VITROS XT 3400, в составе:
1. Анализатор VITROS XT 3400 для биохимического тестирования - 1 шт.
2. Монитор с сенсорной панелью (Touch Screen Monitor) - 1 шт.
3. Клавиатура - 1 шт. (при необходимости).
4. Кабель питания (Power Cable) - 1 шт.
5. Сканер штрих-кодов запрограммированный (BarCode Scanner Programmed) - 1 шт. (при необходимости).
6. Адаптеры чашeк для микрообразцов (FS MicroSample Cup Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
7. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 15х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
8. Адаптеры для микроконтейнеров (Test Tubes), 17х100 мм - до 5 уп. (при необходимости).
9. Aдаптеры-трубки FS для микроконтейнеров (FS MicroCollection Tube Adapters) - до 5 уп. (при необходимости).
10. Воздушные фильтры (FS Air Filter) - до 5 уп. (при необходимости).
11. Вставки в контейнер для отходов С (FS Slide Disposal Liner) - до 5 уп. (при необходимости).
12. Диск с данными для анализа (ADD) - 1 шт. (при необходимости).
13. Массивы чашек для смешивания (Mixing Cup Array) - до 5 уп. (при необходимости).
14. Наконечники MicroTip (FS MicroTips) - до 15 уп. (при необходимости).
15. Наконечники MicroTip, большая упаковка (FS MicroTips Bulk) - до 15 уп. (при необходимости).
16. Наконечники VersaTip - до 15 уп. (при необходимости).
17. Программное обеспечение для VITROS XT 3400 (XT 3400 Software) - 1 шт. (при необходимости).
18. Прокалываемые крышки (Pierceable Caps) - до 5 уп. (при необходимости).
19. Регуляторы влажности (FS Humidification Packs) - до 2 уп. (при необходимости).
20. Упаковка влагопоглотителя (Desiccant Pack) - 1 уп. из 20 шт. (при необходимости).
21. Чашки для образцов объемом 2,0 мл (Serum Sample Cup 2.0 mL) - до 5 уп. (при необходимости).
22. Штативы с наконечниками VersaTip (Versa Tip Tray) - до 5 уп. (при необходимости).
23. Штативы универсальные для образцов (Universal Sample Tray) - до 5 шт. (при необходимости).
24. Этикетки напечатанные со штрих-кодом для штативов (Pre-printed Tray Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
25. Этикетки со штрих-кодом PSID (PSID Bar Code Labels) - до 5 уп. (при необходимости).
Номер РУ
РЗН 2025/25289
Дата РУ
24.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84593
Заявитель
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Фактический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Юридический адрес заявителя
143026, Россия, Московская область, г.о. Одинцовский, д. Сколково, ул. Новая, д. 100, стр. 9
Изготовитель
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Юридический адрес изготовителя
, США, Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York 14626, USA
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Класс риска
2а
Вид
261550
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 100 Indigo Creek Drive, Rochester, NY 14626, USA.
2. Carclo Technical Plastics, 600 Depot Street, Latrobe, Pennsylvania, 15650, USA.
3. Carclo Technical Plastics (Taicang) Co., Ltd., No. 8 Xixin Road, Chengxiang zhen, Taicang City, Jiangsu Province, China.
4. Honeywell Optoelectronica S. de R.L. de C.V. - (PSS), Ave. Parque Industrial Juarez No.3328 Parque Industrial Juarez, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32630, Mexico.
5. Nolato GW, Inc., 272 Waterman Road South Royalton, VT 05068, USA.
6. NPA de Mexico S. de R.L. de C.V., Sor Juana Ines de la Cruz #20150, Interior 5 Cd. Industrial Tijuana, Baja California CP 22444, Mexico.
7. TES Touch Embedded Solutions (Xiamen) Co., Ltd., No.60, XingLin South Rd., Jimei District, Xiamen City, Fujian Province, P.R.China.
8. Caplugs, Inc., 18704 S. Ferris Place Rancho Dominguez, California, 90220, United States.
9. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom.
10. Elo Touch Solutions, Inc., 670 N. McCarthy Boulevard, Suite 100, Milpitas, CA, 95035, United States.
11. Honeywell PSS, 9680 Old Bailes Road, Fort Mill, SC 29707, United States.
12. Alltrista Plastics Limited, Unit 3, 81 Somerford Road, Christchurch, Dorset, BH23 3PP, United Kingdom.
13. Alltrista Plastics LLC, 1303 South Batesville Road, Greer, South Carolina, 29650, United States.
14. Metro (Suzhou) Technologies Co., Ltd., A wholly owned subsidiary of Honeywell Safety and Productivity Solutions, No. 221 XingHai Street, Suzhou Industrial Park, Suzhou, Jiangsu Province, P.R. China.
15. Nunc A/S, Kamstrupvej 90, 4000 Roskilde, Denmark.
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования, в вариантах исполнения: I. VITROS XT 7600, в составе:
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
261550
Анализатор VITROS XT для автоматизации биохимического и иммунохимического тестирования, в вариантах исполнения: II. VITROS XT 3400, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)