РЗН 2025/25257
Наименование
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутации гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций, в составе:
1. Реакционный микс для определения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 2 пробирки.
2. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R132 - IDH1 R132 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
3. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R100Q - IDH1 R100Q Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
4. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R172 - IDH2 R172 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
5. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140Q/W - 1DH2 R140Q/W Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
6. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140L/G - IDH2 R140L/G Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
7. Смесь положительных контролей IDН - Positive Control Mix For IDH-RT38, 380 мкл, 1 пробирка.
8. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
9. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
1. Реакционный микс для определения мутации (2Х) - Mutation Detection Reaction Mix (2X), 1300 мкл, 2 пробирки.
2. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R132 - IDH1 R132 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
3. Смесь праймеров/зондов для определения IDH1 R100Q - IDH1 R100Q Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
4. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R172 - IDH2 R172 Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
5. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140Q/W - 1DH2 R140Q/W Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
6. Смесь праймеров/зондов для определения IDH2 R140L/G - IDH2 R140L/G Primer Mix, 126 мкл, 1 пробирка.
7. Смесь положительных контролей IDН - Positive Control Mix For IDH-RT38, 380 мкл, 1 пробирка.
8. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия - 1 шт.
9. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт.
Номер РУ
РЗН 2025/25257
Дата РУ
23.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84846
Заявитель
ООО "БиоВитрум"
Фактический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68А
Юридический адрес заявителя
199106, Россия, Санкт-Петербург, Большой пр-кт ВО, д. 68, лит. А
Изготовитель
"ЭнтроГен Инк."
Фактический адрес изготовителя
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Юридический адрес изготовителя
, США, EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
2б
Вид
321000
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
EntroGen, Inc., 20950 Warner Center Ln., Suite B & D, Woodland Hills, California, 91367, United States
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
321000
Набор реагентов для in vitro диагностики наличия мутаций гена IDH методом полимеразной цепной реакции в режиме реального времени в образцах пациентов, фиксированных в формалине и залитых в парафин (IDH1/2 Mutation Detection Kit), 38 реакций, в составе:
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)