РЗН 2025/25252
Регистрационное удостоверение на медицинское изделие РЗН 2025/25252
Наименование
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования "COVID-19 SELF-TEST" по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе:
1. Комплект № 1 (исследование 1 образца):
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 1 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов):
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов):
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
1. Комплект № 1 (исследование 1 образца):
- тест-кассета - 1 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 1 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов):
- тест-кассета - 20 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 20 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 20 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов):
- тест-кассета - 25 шт.;
- буферный раствор, 0,5 мл - 25 шт.;
- тампон-зонд МиниМед стерильный ТУ 32.50.50-034-29508133-2020, вариант исполнения: - зонд пластиковый (полипропилен), тампон хлопковый, длина: 150 мм, производства ООО "МиниМед", РФ, регистрационное удостоверение № РЗН 2021/15079 - 25 шт.;
- ложемент - 1 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт.
В комплект каждой поставки должен входить паспорт качества в одном экземпляре независимо от количества экспресс-тестов в поставке.
Номер РУ
РЗН 2025/25252
Дата РУ
23.04.2025
Срок действия РУ
Бессрочно
Номер реестровой записи
84943
Изготовитель
ООО "ИМБИАН"
Фактический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Юридический адрес изготовителя
630554, Россия, Новосибирская область, м. р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4, помещ. 1
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Класс риска
3
Вид
377880
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
Адрес
ООО "ИМБИАН", Россия, 630554, Новосибирская область, муниципальный р-н Новосибирский, с.п. Барышевский с/с, с. Барышево, ул. Ленина, зд. 247, к. 4 (помещ. №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10, №11, №12, №13, №14, №15, №24, №25, №26, №27, №30, №33, №34, №35, №36 - расположенные на 1-ом эт. зд. и №1, №2, №3, №4, №5, №6, №7, №8, №9, №10 - расположенные на 2-ом эт. зд.)
Модели медицинского изделия
Код вида
Наименование модели
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 1. Комплект № 1 (исследование 1 образца):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 2. Комплект № 2 (исследование 20 образцов):
Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам
Код
Раздел
Наименование
Описание
Таблица пуста
377880
Экспресс-тест для качественного иммунохроматографического определения антигена коронавируса SARS-CoV-2 в биологическом материале для самотестирования «COVID-19 SELF-TEST» по ТУ 20.59.52-040-39271034-2024, в составе: 3. Комплект № 3 (исследование 25 образцов):
Сведения, указанные в настоящем разделе, приведены для удобства пользователей в ознакомительных целях. ООО "Невасерт" не несет ответственность за достоверность данных. Для получения актуальных сведений используйте официальный реестр Росздравнадзора. (roszdravnadzor.gov.ru)